A rekombináns hepatitis E vakcina hosszú távú hatékonysága
2023. augusztus 12. frissítette: Jun Zhang, Xiamen University
A rekombináns hepatitis E vakcina hosszú távú hatékonysága: teszt-negatív tervezési tanulmány
Ez a teszt-negatív vizsgálat célja a hepatitis E vakcina (Hecolin®) hosszú távú hatékonyságának értékelése, valamint a patkányok hepatitis E előfordulásának feltárása Dongtai városában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a negatív tesztvizsgálatban a maradék klinikai szérumot 13 dongtai kórházból gyűjtik össze, ha az 1941 és 1991 között született betegektől származott 11 dongtai városból, akiknél pozitívnak bizonyult a normál felső határ 2,5-szeresénél magasabb ALT-szint ( ULN).
A HEV IgM, IgG, antigén, RNS kimutatását elvégzik a hepatitis E (HE) diagnosztizálására minden egyénnél.
Ezenkívül összegyűjtik a HE oltási előzményeit.
A fenti információk mindegyike a HE-oltás hosszú távú hatékonyságának értékelésére szolgál.
A vizsgálati terv alapján a hepatitis E vírus C faj (HEV-C) virológiai és szerológiai kimutatását (IgM, IgG, antigén és RNS) végzik el a patkány hepatitis E fertőzés prevalenciájának elemzésére Dongtaiban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
2900
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhang Jun, PhD
- Telefonszám: 0592-2184110
- E-mail: zhangj@xmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Dongtai, Jiangsu, Kína, 224200
- Toborzás
- Dongtai Center for Disease Control and Prevention
-
Kapcsolatba lépni:
- Yang Changlin
- Telefonszám: 0515-85212669
- E-mail: 759106863@qq.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A kijelölt település azon pácienseit vonják be a vizsgálatba, akik megfeleltek az "ALT ≥ 2,5 ULN" kritériumoknak, és 1941 és 1991 között születtek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 11 településből (Anfeng, Fuan, Tangyang, Hougang, Liangduo, Qingdong, Shiyan, Shenzao, Wulie, Xuhe, Xinjie)
- ALT ≥ 2,5 ULN
- 1941 és 1991 között született
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
HE csoport
Alanyok, akiket HE-ként diagnosztizáltak.
|
A szérumot megvizsgálják a HEV szerológiára és virológiára, beleértve a HEV-IgM-et, a HEV-IgG-t, a HEV-antigént és a HEV-RNS-t az A (HEV-A) és a HEV C (HEV-C) fajokra, valamint további HEV genotipizálásra. HEV-RNS pozitívak számára.
|
|
Ellenőrző csoport
Azok az alanyok, akik nem feleltek meg a HE diagnosztikai kritériumainak.
|
A szérumot megvizsgálják a HEV szerológiára és virológiára, beleértve a HEV-IgM-et, a HEV-IgG-t, a HEV-antigént és a HEV-RNS-t az A (HEV-A) és a HEV C (HEV-C) fajokra, valamint további HEV genotipizálásra. HEV-RNS pozitívak számára.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hepatitis E fertőzés aránya
Időkeret: Két hónappal a mintavétel után
|
Azoknál a betegeknél, akiknél az ALT > 2,5 ULN, a HEV-fertőzést akkor diagnosztizálják pozitívnak, ha az alábbi mutatók közül kettő pozitív: (1) HEV-IgM; (2) Szerokonverzió vagy a HEV-IgG négyszeres növekedése；(3) HEV-RNS; (4) HEV-antigén.
|
Két hónappal a mintavétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A patkány hepatitis E fertőzés aránya
Időkeret: Két hónappal a mintavétel után
|
Azoknál a betegeknél, akiknél az ALT > 2,5 ULN, a patkány hepatitis E fertőzést akkor diagnosztizálják pozitívnak, ha a következő virológiai vagy szerológiai tesztek közül kettő pozitív: (1) IgM anti-HEV-C-; (2) IgG anti-HEV-C-szerokonverzió vagy négyszeres növekedés；(3) HEV-C-RNS; (4) HEV-C-antigén.
|
Két hónappal a mintavétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Zhang Jun, M.D., National Institute of Diagnostics and Vaccine Development in infectious disease, Xiamen University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zhu FC, Zhang J, Zhang XF, Zhou C, Wang ZZ, Huang SJ, Wang H, Yang CL, Jiang HM, Cai JP, Wang YJ, Ai X, Hu YM, Tang Q, Yao X, Yan Q, Xian YL, Wu T, Li YM, Miao J, Ng MH, Shih JW, Xia NS. Efficacy and safety of a recombinant hepatitis E vaccine in healthy adults: a large-scale, randomised, double-blind placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2010 Sep 11;376(9744):895-902. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61030-6. Epub 2010 Aug 20.
- Zhang J, Zhang XF, Huang SJ, Wu T, Hu YM, Wang ZZ, Wang H, Jiang HM, Wang YJ, Yan Q, Guo M, Liu XH, Li JX, Yang CL, Tang Q, Jiang RJ, Pan HR, Li YM, Shih JW, Ng MH, Zhu FC, Xia NS. Long-term efficacy of a hepatitis E vaccine. N Engl J Med. 2015 Mar 5;372(10):914-22. doi: 10.1056/NEJMoa1406011. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Apr 9;372(15):1478.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. augusztus 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 28.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO-HE-004-2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az adatmegosztáshoz a nyomozó hozzájárulása szükséges
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .