Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá účinnost rekombinantní vakcíny proti hepatitidě E

12. srpna 2023 aktualizováno: Jun Zhang, Xiamen University

Dlouhodobá účinnost rekombinantní vakcíny proti hepatitidě E: designová studie s negativním výsledkem

Tato testově negativní studie je navržena tak, aby vyhodnotila dlouhodobou účinnost vakcíny proti hepatitidě E (Hecolin®) a prozkoumala prevalenci potkaní hepatitidy E v Dongtai City.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této negativní testovací studii bude zbytkové klinické sérum odebráno ze 13 nemocnic v Dongtai, pokud to bylo od pacientů narozených v letech 1941-1991 z 11 měst v Dongtai, kteří byli pozitivně testováni na hladiny ALT vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu ( ULN). Pro diagnostiku hepatitidy E (HE) u každého jedince bude provedena detekce HEV IgM, IgG, antigenu, RNA. Kromě toho bude shromažďována historie očkování proti HE. Všechny výše uvedené informace budou použity k vyhodnocení dlouhodobé účinnosti HE vakcíny. Na základě návrhu studie bude provedena virologická a sérologická detekce (IgM, IgG, antigen a RNA) viru hepatitidy E druhu C (HEV-C) za účelem analýzy prevalence infekce hepatitidy E u potkanů ​​v Dongtai.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2900

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Dongtai, Jiangsu, Čína, 224200
        • Nábor
        • Dongtai Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni pacienti z určené obce, kteří splnili kritéria „ALT ≥ 2,5 ULN“ a kteří se narodili v letech 1941 až 1991.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Z 11 obcí (Anfeng, Fuan, Tangyang, Hougang, Liangduo, Qingdong, Shiyan, Shenzao, Wulie, Xuhe, Xinjie)
  2. ALT ≥ 2,5 ULN
  3. Narozen v letech 1941 až 1991

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina HE
Subjekty, které byly diagnostikovány jako HE.
Diagnostický test: sérologická a virologická detekce viru hepatitidy E
Sérum bude testováno na sérologii a virologii HEV, včetně HEV-IgM, HEV-IgG, HEV-antigen a HEV-RNA na HEV druh A (HEV-A) a HEV druh C (HEV-C) a další genotypizaci HEV pro ty pozitivní na HEV-RNA.
Kontrolní skupina
Subjekty, které nesplňovaly diagnostická kritéria HE.
Diagnostický test: sérologická a virologická detekce viru hepatitidy E
Sérum bude testováno na sérologii a virologii HEV, včetně HEV-IgM, HEV-IgG, HEV-antigen a HEV-RNA na HEV druh A (HEV-A) a HEV druh C (HEV-C) a další genotypizaci HEV pro ty pozitivní na HEV-RNA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce hepatitidou E
Časové okno: Dva měsíce po odběru vzorků
U pacientů s ALT > 2,5 ULN je infekce HEV diagnostikována jako pozitivní, když jsou pozitivní dva z následujících indikátorů: (1) HEV-IgM; (2) Sérokonverze nebo čtyřnásobné zvýšení HEV-IgG；(3) HEV-RNA; (4) HEV-antigen.
Dva měsíce po odběru vzorků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce hepatitidou E u potkanů
Časové okno: Dva měsíce po odběru vzorků
U pacientů s ALT > 2,5 ULN je infekce hepatitidy E u potkanů ​​diagnostikována jako pozitivní, když jsou pozitivní dva z následujících virologických nebo sérologických testů: (1) IgM anti-HEV-C-; (2) IgG anti-HEV-C-sérokonverze nebo čtyřnásobné zvýšení；(3) HEV-C-RNA; (4) HEV-C-antigen.
Dva měsíce po odběru vzorků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiamen University

Spolupracovníci

Dongtai People's Hospital
Dongtai Center for Disease Control and Prevention
Dongtai Hospital of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zhang Jun, M.D., National Institute of Diagnostics and Vaccine Development in infectious disease, Xiamen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

12. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO-HE-004-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdílení dat vyžaduje souhlas vyšetřovatele

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida E

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit