이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재조합 E형 간염 백신의 장기 유효성

2023년 8월 12일 업데이트: Jun Zhang, Xiamen University

재조합 E형 간염 백신의 장기적 효과: 시험 음성 디자인 연구

이 시험 음성 연구는 E형 간염 백신(Hecolin®)의 장기적인 효과를 평가하고 동타이 시에서 쥐 E형 간염의 유병률을 조사하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 음성 테스트 연구에서 둥타이의 11개 도시에서 1941년에서 1991년 사이에 태어난 환자가 정상 상한치의 2.5배보다 높은 ALT 수치에 대해 양성 반응을 보인 경우 둥타이의 13개 병원에서 잔류 임상 혈청을 수집할 것입니다. ULN). HEV IgM, IgG, 항원, RNA 검출은 각 개인의 E형 간염(HE)을 진단하기 위해 수행됩니다. 또한 HE 백신 접종 이력도 수집됩니다. 위의 모든 정보는 HE 백신의 장기적 효과를 평가하는 데 사용됩니다. 연구 설계를 기반으로 E형 간염 바이러스 종 C(HEV-C)의 바이러스학적 및 혈청학적 검출(IgM, IgG, 항원 및 RNA)을 수행하여 Dongtai에서 쥐 E형 간염 감염의 유병률을 분석할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

2900

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Dongtai, Jiangsu, 중국, 224200
        • 모병
        • Dongtai Center for Disease Control and Prevention
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

"ALT ≥ 2.5 ULN" 기준을 충족하고 1941년에서 1991년 사이에 태어난 지정된 타운십의 환자가 연구에 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 11개 진(안펑, 푸안, 탕양, 후강, 양두, 칭동, 스옌, 심자오, 우리에, 쉬허, 신제)
  2. ALT ≥ 2.5 ULN
  3. 1941~1991년 출생

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
HE 그룹
HE로 진단된 피험자.
진단 검사: E형 간염 바이러스의 혈청학 및 바이러스학 검출
혈청은 HEV 종 A(HEV-A) 및 HEV 종 C(HEV-C)에 대한 HEV-IgM, HEV-IgG, HEV-항원 및 HEV-RNA를 포함하는 HEV 혈청학 및 바이러스학 및 추가 HEV 유전형 분석에 대해 테스트됩니다. HEV-RNA 양성인 경우.
대조군
HE의 진단 기준을 충족하지 못한 피험자.
진단 검사: E형 간염 바이러스의 혈청학 및 바이러스학 검출
혈청은 HEV 종 A(HEV-A) 및 HEV 종 C(HEV-C)에 대한 HEV-IgM, HEV-IgG, HEV-항원 및 HEV-RNA를 포함하는 HEV 혈청학 및 바이러스학 및 추가 HEV 유전형 분석에 대해 테스트됩니다. HEV-RNA 양성인 경우.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
E형 간염 감염률
기간: 샘플링 2개월 후
ALT > 2.5 ULN 환자에서 HEV 감염은 다음 지표 중 두 가지가 양성일 때 양성으로 진단됩니다: (1) HEV-IgM; (2) HEV-IgG의 혈청전환 또는 4배 증가; (3) HEV-RNA; (4) HEV-항원.
샘플링 2개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
쥐 E형 간염 감염률
기간: 샘플링 2개월 후
ALT > 2.5 ULN 환자에서 쥐 E형 간염 감염은 다음 바이러스학적 또는 혈청학적 검사 중 두 가지가 양성일 때 양성으로 진단됩니다: (1) IgM 항-HEV-C-; (2) IgG 항-HEV-C-혈청전환 또는 4배 증가; (3) HEV-C-RNA; (4) HEV-C-항원.
샘플링 2개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xiamen University

협력자

Dongtai People's Hospital
Dongtai Center for Disease Control and Prevention
Dongtai Hospital of Traditional Chinese Medicine

수사관

  • 연구 책임자: Zhang Jun, M.D., National Institute of Diagnostics and Vaccine Development in infectious disease, Xiamen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 8월 12일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO-HE-004-2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터 공유에는 조사자의 동의가 필요합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

E형 간염에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uzbekistan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다