Eficácia a longo prazo de uma vacina recombinante contra hepatite E
12 de agosto de 2023 atualizado por: Jun Zhang, Xiamen University
Eficácia a longo prazo de uma vacina recombinante contra hepatite E: um estudo de projeto de teste negativo
Este estudo de teste negativo foi concebido para avaliar a eficácia a longo prazo da vacina contra a hepatite E (Hecolin®) e para explorar a prevalência da hepatite E em ratos na cidade de Dongtai.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo de teste negativo, o soro clínico residual será coletado de 13 hospitais em Dongtai, se for de pacientes nascidos entre 1941-1991 de 11 cidades em Dongtai, que testaram positivo para níveis de ALT superiores a 2,5 vezes o limite superior do normal ( UL).
A detecção de HEV IgM, IgG, antígeno, RNA será realizada para diagnosticar a hepatite E (HE) em cada indivíduo.
Além disso, será coletado o histórico de vacinação contra o HE.
Todas as informações acima serão usadas para avaliar a eficácia a longo prazo da vacina HE.
Com base no desenho do estudo, a detecção virológica e sorológica (IgM, IgG, antígeno e RNA) da espécie C do vírus da hepatite E (HEV-C) será realizada para analisar a prevalência da infecção por hepatite E em ratos em Dongtai.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2900
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhang Jun, PhD
- Número de telefone: 0592-2184110
- E-mail: zhangj@xmu.edu.cn
Locais de estudo
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Jiangsu
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Dongtai, Jiangsu, China, 224200
- Recrutamento
- Dongtai Center for Disease Control and Prevention
-
Contato:
- Yang Changlin
- Número de telefone: 0515-85212669
- E-mail: 759106863@qq.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes do município designado que preencheram os critérios de "ALT ≥ 2,5 LSN" e nascidos entre 1941 e 1991 serão incluídos no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- De 11 municípios (Anfeng, Fuan, Tangyang, Hougang, Liangduo, Qingdong, Shiyan, Shenzao, Wulie, Xuhe, Xinjie)
- ALT ≥ 2,5 LSN
- Nasceu entre 1941 e 1991
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo HE
Indivíduos que foram diagnosticados como HE.
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O soro será testado para sorologia e virologia de HEV, incluindo HEV-IgM, HEV-IgG, HEV-antígeno e HEV-RNA para HEV espécies A (HEV-A) e HEV espécies C (HEV-C)，e posterior genotipagem de HEV para aqueles positivos para HEV-RNA.
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Grupo de controle
Indivíduos que não preencheram os critérios de diagnóstico de EH.
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O soro será testado para sorologia e virologia de HEV, incluindo HEV-IgM, HEV-IgG, HEV-antígeno e HEV-RNA para HEV espécies A (HEV-A) e HEV espécies C (HEV-C)，e posterior genotipagem de HEV para aqueles positivos para HEV-RNA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de infecção por hepatite E
Prazo: Dois meses após a amostragem
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Em pacientes com ALT > 2,5 LSN, a infecção por HEV é diagnosticada como positiva quando dois dos seguintes indicadores são positivos: (1) HEV-IgM; (2) Soroconversão ou aumento de quatro vezes de HEV-IgG; (3) HEV-RNA; (4) antígeno HEV.
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Dois meses após a amostragem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de infecção por hepatite E em ratos
Prazo: Dois meses após a amostragem
|
Em pacientes com ALT > 2,5 LSN, a infecção por hepatite E em ratos é diagnosticada como positiva quando dois dos seguintes testes virológicos ou sorológicos são positivos: (1) IgM anti-HEV-C-; (2) IgG anti-HEV-C- soroconversão ou aumento de quatro vezes; (3) HEV-C-RNA; (4) HEV-C-antígeno.
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Dois meses após a amostragem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Zhang Jun, M.D., National Institute of Diagnostics and Vaccine Development in infectious disease, Xiamen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhu FC, Zhang J, Zhang XF, Zhou C, Wang ZZ, Huang SJ, Wang H, Yang CL, Jiang HM, Cai JP, Wang YJ, Ai X, Hu YM, Tang Q, Yao X, Yan Q, Xian YL, Wu T, Li YM, Miao J, Ng MH, Shih JW, Xia NS. Efficacy and safety of a recombinant hepatitis E vaccine in healthy adults: a large-scale, randomised, double-blind placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2010 Sep 11;376(9744):895-902. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61030-6. Epub 2010 Aug 20.
- Zhang J, Zhang XF, Huang SJ, Wu T, Hu YM, Wang ZZ, Wang H, Jiang HM, Wang YJ, Yan Q, Guo M, Liu XH, Li JX, Yang CL, Tang Q, Jiang RJ, Pan HR, Li YM, Shih JW, Ng MH, Zhu FC, Xia NS. Long-term efficacy of a hepatitis E vaccine. N Engl J Med. 2015 Mar 5;372(10):914-22. doi: 10.1056/NEJMoa1406011. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Apr 9;372(15):1478.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
12 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO-HE-004-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O compartilhamento de dados requer o consentimento do investigador
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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