組換えE型肝炎ワクチンの長期有効性
2023年8月12日 更新者：Jun Zhang、Xiamen University
組換え E 型肝炎ワクチンの長期有効性: テスト陰性デザイン研究
この検査陰性研究は、E 型肝炎ワクチン (Hecolin®) の長期有効性を評価し、東台市におけるラット E 型肝炎の有病率を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この陰性検査研究では、残留臨床血清が東台市の 11 町の 1941 年から 1991 年生まれの患者で、ALT 値が正常値の上限の 2.5 倍を超える陽性反応を示した場合、東台市の 13 の病院から採取されます。 ULN）。
HEV IgM、IgG、抗原、RNA の検出は、各個人の E 型肝炎 (HE) を診断するために実行されます。
さらに、HE ワクチン接種歴も収集されます。
上記のすべての情報は、HE ワクチンの長期的な有効性を評価するために使用されます。
研究計画に基づいて、E 型肝炎ウイルス C 型 (HEV-C) のウイルス学的および血清学的検出 (IgM、IgG、抗原、および RNA) が実施され、東台市におけるラット E 型肝炎感染の有病率が分析されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2900
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhang Jun, PhD
- 電話番号：0592-2184110
- メール：zhangj@xmu.edu.cn
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Dongtai、Jiangsu、中国、224200
- 募集
- Dongtai Center for Disease Control and Prevention
-
コンタクト：
- Yang Changlin
- 電話番号：0515-85212669
- メール：759106863@qq.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
「ALT≧2.5ULN」の基準を満たし、1941年から1991年の間に生まれた、指定された郡区の患者が研究に登録される。
説明
包含基準:
- 11郷（安豊、福安、唐陽、後港、良多、青東、十堰、深草、五里、徐河、新街）
- ALT ≥ 2.5 ULN
- 1941年から1991年の間に生まれた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
HEグループ
HEと診断された被験者。
|
血清は、HEV 種 A (HEV-A) および HEV 種 C (HEV-C) の HEV-IgM、HEV-IgG、HEV 抗原、HEV-RNA などの HEV 血清学およびウイルス学、およびさらなる HEV 遺伝子型検査について検査されます。 HEV-RNA陽性者向け。
|
|
対照群
HEの診断基準を満たさなかった被験者。
|
血清は、HEV 種 A (HEV-A) および HEV 種 C (HEV-C) の HEV-IgM、HEV-IgG、HEV 抗原、HEV-RNA などの HEV 血清学およびウイルス学、およびさらなる HEV 遺伝子型検査について検査されます。 HEV-RNA陽性者向け。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
E型肝炎感染率
時間枠：サンプリングから2ヶ月後
|
ALT > 2.5 ULN の患者では、以下の指標のうち 2 つが陽性の場合、HEV 感染症は陽性と診断されます：（1）HEV-IgM。 (2) 血清変換または HEV-IgG の 4 倍増加；(3) HEV-RNA。 (4) HEV 抗原。
|
サンプリングから2ヶ月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ラットE型肝炎感染率
時間枠：サンプリングから2ヶ月後
|
ALT > 2.5 ULN の患者では、以下のウイルス学的検査または血清学的検査のうち 2 つが陽性の場合に、ラット E 型肝炎感染症が陽性と診断されます。 (2) IgG 抗 HEV-C 血清変換または 4 倍増加；(3) HEV-C-RNA。 (4) HEV-C 抗原。
|
サンプリングから2ヶ月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Zhang Jun, M.D.、National Institute of Diagnostics and Vaccine Development in infectious disease, Xiamen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhu FC, Zhang J, Zhang XF, Zhou C, Wang ZZ, Huang SJ, Wang H, Yang CL, Jiang HM, Cai JP, Wang YJ, Ai X, Hu YM, Tang Q, Yao X, Yan Q, Xian YL, Wu T, Li YM, Miao J, Ng MH, Shih JW, Xia NS. Efficacy and safety of a recombinant hepatitis E vaccine in healthy adults: a large-scale, randomised, double-blind placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2010 Sep 11;376(9744):895-902. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61030-6. Epub 2010 Aug 20.
- Zhang J, Zhang XF, Huang SJ, Wu T, Hu YM, Wang ZZ, Wang H, Jiang HM, Wang YJ, Yan Q, Guo M, Liu XH, Li JX, Yang CL, Tang Q, Jiang RJ, Pan HR, Li YM, Shih JW, Ng MH, Zhu FC, Xia NS. Long-term efficacy of a hepatitis E vaccine. N Engl J Med. 2015 Mar 5;372(10):914-22. doi: 10.1056/NEJMoa1406011. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Apr 9;372(15):1478.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年8月12日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月28日
最初の投稿 (実際)
2023年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月12日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRO-HE-004-2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データ共有には研究者の同意が必要です
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
E型肝炎の臨床試験
-
The University of Hong KongSino Group; NG TENG FONG Charitable Foundationまだ募集していません
-
University of PlymouthSuperfast Cornwallわからない
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustNational Institute for Health Research, United Kingdom; OCB Media完了
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)招待による登録
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Food and Drug Administration (FDA)募集
-
OnkoZentrum Zürich AGStiftung Swiss Tumor Institute終了しました
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)まだ募集していませんメンタルヘルス ウェルネス 1 | 自己効力感 | eヘルス | 幼児の発達
-
Romil Fenil ShahNorthwestern University完了ネブライザーとヴェポライザー | 患者教育 | Eラーニング