Efficacia a lungo termine di un vaccino ricombinante contro l'epatite E
12 agosto 2023 aggiornato da: Jun Zhang, Xiamen University
Efficacia a lungo termine di un vaccino ricombinante contro l'epatite E: uno studio di progettazione negativo al test
Questo studio negativo al test è progettato per valutare l'efficacia a lungo termine del vaccino contro l'epatite E (Hecolin®) e per esplorare la prevalenza dell'epatite E di ratto nella città di Dongtai.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio di test negativo, il siero clinico residuo verrà raccolto da 13 ospedali di Dongtai, se proveniva da pazienti nati tra il 1941 e il 1991 da 11 città di Dongtai, che sono risultati positivi per livelli di ALT superiori a 2,5 volte il limite superiore del normale ( ULN).
Il rilevamento di HEV IgM, IgG, antigene, RNA sarà eseguito per diagnosticare l'epatite E (HE) in ogni individuo.
Inoltre, verrà raccolta la storia delle vaccinazioni HE.
Tutte le informazioni di cui sopra saranno utilizzate per valutare l'efficacia a lungo termine del vaccino HE.
Sulla base del disegno dello studio, verrà eseguita la rilevazione virologica e sierologica (IgM, IgG, antigene e RNA) del virus dell'epatite E specie C (HEV-C) per analizzare la prevalenza dell'infezione da epatite E di ratto a Dongtai.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
2900
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhang Jun, PhD
- Numero di telefono: 0592-2184110
- Email: zhangj@xmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Dongtai, Jiangsu, Cina, 224200
- Reclutamento
- Dongtai Center for Disease Control and Prevention
-
Contatto:
- Yang Changlin
- Numero di telefono: 0515-85212669
- Email: 759106863@qq.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno arruolati nello studio i pazienti della township designata che soddisfacevano i criteri di "ALT ≥ 2,5 ULN" e nati tra il 1941 e il 1991.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Da 11 comuni（Anfeng、Fuan、Tangyang、Hougang、Liangduo、Qingdong、Shiyan、Shenzao、Wulie、Xuhe、Xinjie）
- ALT ≥ 2,5 ULN
- Nato tra il 1941 e il 1991
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo HE
Soggetti che sono stati diagnosticati come HE.
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Il siero sarà testato per sierologia e virologia HEV, inclusi HEV-IgM, HEV-IgG, antigene HEV e HEV-RNA per HEV specie A (HEV-A) e HEV specie C (HEV-C) ， e ulteriore genotipizzazione HEV per quelli positivi per HEV-RNA.
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Gruppo di controllo
Soggetti che non soddisfacevano i criteri diagnostici di HE.
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Il siero sarà testato per sierologia e virologia HEV, inclusi HEV-IgM, HEV-IgG, antigene HEV e HEV-RNA per HEV specie A (HEV-A) e HEV specie C (HEV-C) ， e ulteriore genotipizzazione HEV per quelli positivi per HEV-RNA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di infezione da epatite E
Lasso di tempo: Due mesi dopo il prelievo
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Nei pazienti con ALT > 2,5 ULN, l'infezione da HEV viene diagnosticata come positiva quando due dei seguenti indicatori sono positivi: (1) HEV-IgM; (2) sieroconversione o aumento di quattro volte di HEV-IgG; (3) HEV-RNA; (4) Antigene HEV.
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Due mesi dopo il prelievo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di infezione da epatite E di ratto
Lasso di tempo: Due mesi dopo il prelievo
|
Nei pazienti con ALT > 2,5 ULN, l'infezione da epatite E di ratto viene diagnosticata come positiva quando due dei seguenti test virologici o sierologici sono positivi: (1) IgM anti-HEV-C-; (2) IgG anti-HEV-C- sieroconversione o aumento di quattro volte; (3) HEV-C-RNA; (4) Antigene HEV-C.
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Due mesi dopo il prelievo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Zhang Jun, M.D., National Institute of Diagnostics and Vaccine Development in infectious disease, Xiamen University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zhu FC, Zhang J, Zhang XF, Zhou C, Wang ZZ, Huang SJ, Wang H, Yang CL, Jiang HM, Cai JP, Wang YJ, Ai X, Hu YM, Tang Q, Yao X, Yan Q, Xian YL, Wu T, Li YM, Miao J, Ng MH, Shih JW, Xia NS. Efficacy and safety of a recombinant hepatitis E vaccine in healthy adults: a large-scale, randomised, double-blind placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2010 Sep 11;376(9744):895-902. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61030-6. Epub 2010 Aug 20.
- Zhang J, Zhang XF, Huang SJ, Wu T, Hu YM, Wang ZZ, Wang H, Jiang HM, Wang YJ, Yan Q, Guo M, Liu XH, Li JX, Yang CL, Tang Q, Jiang RJ, Pan HR, Li YM, Shih JW, Ng MH, Zhu FC, Xia NS. Long-term efficacy of a hepatitis E vaccine. N Engl J Med. 2015 Mar 5;372(10):914-22. doi: 10.1056/NEJMoa1406011. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Apr 9;372(15):1478.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
12 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
4 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-HE-004-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
La condivisione dei dati richiede il consenso dell'investigatore
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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