Eficacia a largo plazo de una vacuna recombinante contra la hepatitis E
12 de agosto de 2023 actualizado por: Jun Zhang, Xiamen University
Eficacia a largo plazo de una vacuna recombinante contra la hepatitis E: un estudio de diseño de prueba negativa
Este estudio de prueba negativa está diseñado para evaluar la eficacia a largo plazo de la vacuna contra la hepatitis E (Hecolin®) y para explorar la prevalencia de la hepatitis E en ratas en la ciudad de Dongtai.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio de prueba negativa, se recolectará suero clínico residual de 13 hospitales en Dongtai, si fue de pacientes nacidos entre 1941 y 1991 de 11 ciudades de Dongtai, que dieron positivo para niveles de ALT superiores a 2,5 veces el límite superior normal ( ULN).
Se realizará la detección de HEV IgM, IgG, antígeno, ARN para diagnosticar la hepatitis E (HE) en cada individuo.
Además, se recopilará el historial de vacunación de HE.
Toda la información anterior se utilizará para evaluar la eficacia a largo plazo de la vacuna HE.
Según el diseño del estudio, se realizará la detección virológica y serológica (IgM, IgG, antígeno y ARN) de la especie C del virus de la hepatitis E (HEV-C) para analizar la prevalencia de la infección por hepatitis E en ratas en Dongtai.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2900
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhang Jun, PhD
- Número de teléfono: 0592-2184110
- Correo electrónico: zhangj@xmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Dongtai, Jiangsu, Porcelana, 224200
- Reclutamiento
- Dongtai Center for Disease Control and Prevention
-
Contacto:
- Yang Changlin
- Número de teléfono: 0515-85212669
- Correo electrónico: 759106863@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes del municipio designado que cumplieron con los criterios de "ALT ≥ 2,5 ULN" y nacidos entre 1941 y 1991 se inscribirán en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 11 municipios (Anfeng, Fuan, Tangyang, Hougang, Liangduo, Qingdong, Shiyan, Shenzao, Wulie, Xuhe, Xinjie)
- ALT ≥ 2,5 LSN
- Nacidos entre 1941 y 1991
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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El grupo
Sujetos que han sido diagnosticados como HE.
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El suero se analizará para serología y virología de HEV, incluidos HEV-IgM, HEV-IgG, HEV-antígeno y HEV-RNA para HEV especie A (HEV-A) y HEV especie C (HEV-C), y más genotipificación de HEV. para aquellos positivos para HEV-RNA.
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Grupo de control
Sujetos que no cumplían con los criterios diagnósticos de EH.
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El suero se analizará para serología y virología de HEV, incluidos HEV-IgM, HEV-IgG, HEV-antígeno y HEV-RNA para HEV especie A (HEV-A) y HEV especie C (HEV-C), y más genotipificación de HEV. para aquellos positivos para HEV-RNA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de infección por hepatitis E
Periodo de tiempo: Dos meses después de la toma de muestras
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En pacientes con ALT > 2,5 ULN, la infección por HEV se diagnostica como positiva cuando dos de los siguientes indicadores son positivos: (1) HEV-IgM; (2) seroconversión o aumento de cuatro veces de HEV-IgG; (3) HEV-RNA; (4) antígeno HEV.
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Dos meses después de la toma de muestras
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de infección por hepatitis E en ratas
Periodo de tiempo: Dos meses después de la toma de muestras
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En pacientes con ALT > 2,5 ULN, la infección por hepatitis E de rata se diagnostica como positiva cuando dos de las siguientes pruebas virológicas o serológicas son positivas: (1) IgM anti-HEV-C-; (2) IgG anti-HEV-C- seroconversión o aumento de cuatro veces; (3) HEV-C-RNA; (4) antígeno HEV-C.
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Dos meses después de la toma de muestras
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Zhang Jun, M.D., National Institute of Diagnostics and Vaccine Development in infectious disease, Xiamen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhu FC, Zhang J, Zhang XF, Zhou C, Wang ZZ, Huang SJ, Wang H, Yang CL, Jiang HM, Cai JP, Wang YJ, Ai X, Hu YM, Tang Q, Yao X, Yan Q, Xian YL, Wu T, Li YM, Miao J, Ng MH, Shih JW, Xia NS. Efficacy and safety of a recombinant hepatitis E vaccine in healthy adults: a large-scale, randomised, double-blind placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2010 Sep 11;376(9744):895-902. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61030-6. Epub 2010 Aug 20.
- Zhang J, Zhang XF, Huang SJ, Wu T, Hu YM, Wang ZZ, Wang H, Jiang HM, Wang YJ, Yan Q, Guo M, Liu XH, Li JX, Yang CL, Tang Q, Jiang RJ, Pan HR, Li YM, Shih JW, Ng MH, Zhu FC, Xia NS. Long-term efficacy of a hepatitis E vaccine. N Engl J Med. 2015 Mar 5;372(10):914-22. doi: 10.1056/NEJMoa1406011. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Apr 9;372(15):1478.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
12 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO-HE-004-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El intercambio de datos requiere el consentimiento del investigador
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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