Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit op lange termijn van een recombinant hepatitis E-vaccin

12 augustus 2023 bijgewerkt door: Jun Zhang, Xiamen University

Effectiviteit op lange termijn van een recombinant hepatitis E-vaccin: een test-negatieve ontwerpstudie

Deze test-negatieve studie is opgezet om de effectiviteit op lange termijn van het hepatitis E-vaccin (Hecolin®) te evalueren en om de prevalentie van hepatitis E bij ratten in Dongtai City te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze negatieve teststudie zal resterend klinisch serum worden verzameld uit 13 ziekenhuizen in Dongtai, als het afkomstig was van patiënten geboren tussen 1941-1991 uit 11 steden in Dongtai, die positief testten op ALT-waarden hoger dan 2,5 keer de bovengrens van normaal ( ULN). Detectie van HEV IgM, IgG, antigeen, RNA zal worden uitgevoerd om hepatitis E (HE) bij elk individu te diagnosticeren. Bovendien wordt de HE-vaccinatiegeschiedenis verzameld. Alle bovenstaande informatie zal worden gebruikt om de langetermijneffectiviteit van het HE-vaccin te evalueren. Op basis van het onderzoeksontwerp zullen virologische en serologische detectie (IgM, IgG, antigeen en RNA) van hepatitis E-virussoort C (HEV-C) worden uitgevoerd om de prevalentie van hepatitis E-infectie bij ratten in Dongtai te analyseren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2900

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Dongtai, Jiangsu, China, 224200
        • Werving
        • Dongtai Center for Disease Control and Prevention
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten uit de aangewezen township die voldeden aan de criteria van "ALT ≥ 2,5 ULN" en geboren tussen 1941 en 1991 zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Van 11 townships (Anfeng、Fuan、Tangyang、Hougang、Liangduo、Qingdong、Shiyan、Shenzao、Wulie、Xuhe、Xinjie）
  2. ALAT ≥ 2,5 ULN
  3. Geboren tussen 1941 en 1991

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HE groep
Proefpersonen bij wie de diagnose HE is gesteld.
Diagnostische toets: serologie en virologie detectie van hepatitis E-virus
Serum zal worden getest op HEV-serologie en virologie, waaronder HEV-IgM, HEV-IgG, HEV-antigeen en HEV-RNA voor HEV-soorten A (HEV-A) en HEV-soorten C (HEV-C), en verdere HEV-genotypering voor degenen die positief zijn voor HEV-RNA.
Controlegroep
Proefpersonen die niet voldeden aan de diagnosecriteria van HE.
Diagnostische toets: serologie en virologie detectie van hepatitis E-virus
Serum zal worden getest op HEV-serologie en virologie, waaronder HEV-IgM, HEV-IgG, HEV-antigeen en HEV-RNA voor HEV-soorten A (HEV-A) en HEV-soorten C (HEV-C), en verdere HEV-genotypering voor degenen die positief zijn voor HEV-RNA.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage hepatitis E-infectie
Tijdsspanne: Twee maanden na bemonstering
Bij patiënten met ALAT > 2,5 ULN wordt een HEV-infectie als positief gediagnosticeerd wanneer twee van de volgende indicatoren positief zijn: (1) HEV-IgM; (2) Seroconversie of viervoudige toename van HEV-IgG; (3) HEV-RNA; (4) HEV-antigeen.
Twee maanden na bemonstering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage hepatitis E-infectie bij ratten
Tijdsspanne: Twee maanden na bemonstering
Bij patiënten met ALAT > 2,5 ULN wordt een hepatitis E-infectie bij ratten als positief gediagnosticeerd wanneer twee van de volgende virologische of serologische tests positief zijn: (1) IgM anti-HEV-C-; (2) IgG anti-HEV-C-seroconversie of viervoudige toename; (3) HEV-C-RNA; (4) HEV-C-antigeen.
Twee maanden na bemonstering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiamen University

Medewerkers

Dongtai People's Hospital
Dongtai Center for Disease Control and Prevention
Dongtai Hospital of Traditional Chinese Medicine

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zhang Jun, M.D., National Institute of Diagnostics and Vaccine Development in infectious disease, Xiamen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

12 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO-HE-004-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Voor het delen van gegevens is toestemming van de onderzoeker vereist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren