Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa skuteczność rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu E

12 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Jun Zhang, Xiamen University

Długoterminowa skuteczność rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu E: badanie projektowe z wynikiem negatywnym

To negatywne badanie ma na celu ocenę długoterminowej skuteczności szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu E (Hecolin®) oraz zbadanie częstości występowania wirusowego zapalenia wątroby typu E u szczurów w mieście Dongtai.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym negatywnym badaniu klinicznym pozostała surowica kliniczna zostanie pobrana z 13 szpitali w Dongtai, jeśli pochodziła od pacjentów urodzonych w latach 1941-1991 z 11 miast w Dongtai, u których wynik testu na poziom ALT był wyższy niż 2,5-krotność górnej granicy normy ( GGN). Wykrywanie HEV IgM, IgG, antygenu, RNA zostanie przeprowadzone w celu zdiagnozowania wirusowego zapalenia wątroby typu E (HE) u każdej osoby. Dodatkowo zbierana będzie historia szczepień HE. Wszystkie powyższe informacje zostaną wykorzystane do oceny długoterminowej skuteczności szczepionki HE. W oparciu o projekt badania zostanie przeprowadzone wirusologiczne i serologiczne wykrywanie (IgM, IgG, antygen i RNA) wirusa zapalenia wątroby typu E gatunku C (HEV-C) w celu analizy częstości występowania zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu E u szczurów w Dongtai.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2900

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Dongtai, Jiangsu, Chiny, 224200
        • Rekrutacyjny
        • Dongtai Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze wskazanej miejscowości, którzy spełnili kryteria „AlAT ≥ 2,5 GGN” i urodzeni w latach 1941-1991, zostaną włączeni do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Z 11 miast (Anfeng, Fuan, Tangyang, Hougang, Liangduo, Qingdong, Shiyan, Shenzao, Wulie, Xuhe, Xinjie)
  2. AlAT ≥ 2,5 GGN
  3. Urodzony w latach 1941-1991

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa HE
Osoby, u których zdiagnozowano HE.
Test diagnostyczny: serologia i wirusologia wykrywanie wirusa zapalenia wątroby typu E
Surowica zostanie przebadana pod kątem serologii i wirusologii HEV, w tym HEV-IgM, HEV-IgG, antygenu HEV i HEV-RNA w kierunku HEV gatunku A (HEV-A) i HEV gatunku C (HEV-C) oraz dalszego genotypowania HEV dla osób pozytywnych na obecność HEV-RNA.
Grupa kontrolna
Osoby, które nie spełniały kryteriów rozpoznania HE.
Test diagnostyczny: serologia i wirusologia wykrywanie wirusa zapalenia wątroby typu E
Surowica zostanie przebadana pod kątem serologii i wirusologii HEV, w tym HEV-IgM, HEV-IgG, antygenu HEV i HEV-RNA w kierunku HEV gatunku A (HEV-A) i HEV gatunku C (HEV-C) oraz dalszego genotypowania HEV dla osób pozytywnych na obecność HEV-RNA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu E
Ramy czasowe: Dwa miesiące po pobraniu próbki
U pacjentów z aktywnością AlAT > 2,5 GGN zakażenie HEV rozpoznaje się jako dodatnie, gdy dodatnie są dwa z poniższych wskaźników: (1) HEV-IgM; (2) Serokonwersja lub czterokrotny wzrost HEV-IgG; (3) HEV-RNA; (4) antygen HEV.
Dwa miesiące po pobraniu próbki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu E u szczurów
Ramy czasowe: Dwa miesiące po pobraniu próbki
U pacjentów z aktywnością AlAT > 2,5 ULN zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu E u szczurów jest diagnozowane jako dodatnie, gdy dwa z następujących testów wirusologicznych lub serologicznych są pozytywne: (1) IgM anty-HEV-C-; (2) serokonwersja IgG anty-HEV-C lub czterokrotny wzrost; (3) HEV-C-RNA; (4) antygen HEV-C.
Dwa miesiące po pobraniu próbki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiamen University

Współpracownicy

Dongtai People's Hospital
Dongtai Center for Disease Control and Prevention
Dongtai Hospital of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zhang Jun, M.D., National Institute of Diagnostics and Vaccine Development in infectious disease, Xiamen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

12 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-HE-004-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Udostępnianie danych wymaga zgody badacza

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu E

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj