重组戊型肝炎疫苗的长期有效性
2023年8月12日 更新者：Jun Zhang、Xiamen University
重组戊型肝炎疫苗的长期有效性：测试阴性设计研究
本试验阴性研究旨在评估戊型肝炎疫苗（Hecolin®）的长期有效性，并探讨东台市大鼠戊型肝炎的流行情况。
研究概览
详细说明
在这项阴性检测研究中，如果是来自东台市11个乡镇的1941-1991年出生的患者，其ALT水平检测结果呈阳性，高于正常上限的2.5倍，则将从东台市的13家医院采集残留的临床血清。 ULN）。
将检测 HEV IgM、IgG、抗原、RNA，以诊断每个人的戊型肝炎 (HE)。
此外，还将收集 HE 疫苗接种史。
上述所有信息将用于评估HE疫苗的长期有效性。
根据研究设计，将进行戊型肝炎病毒丙型（HEV-C）病毒学和血清学检测（IgM、IgG、抗原和RNA），以分析东台市大鼠戊型肝炎感染的流行情况。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2900
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhang Jun, PhD
- 电话号码：0592-2184110
- 邮箱：zhangj@xmu.edu.cn
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Dongtai、Jiangsu、中国、224200
- 招聘中
- Dongtai Center for Disease Control and Prevention
-
接触：
- Yang Changlin
- 电话号码：0515-85212669
- 邮箱：759106863@qq.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
符合“ALT≥2.5 ULN”标准且出生于1941年至1991年的指定乡镇患者纳入研究。
描述
纳入标准：
- 来自11个乡镇（安丰、富安、塘阳、后港、良多、庆东、十堰、深灶、五列、徐河、新街）
- 谷丙转氨酶≥2.5正常范围上限
- 出生于 1941 年至 1991 年之间
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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赫集团
被诊断为 HE 的受试者。
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血清将进行HEV血清学和病毒学检测，包括HEV-IgM、HEV-IgG、HEV-抗原和HEV-RNA（HEV A型（HEV-A）和HEV C型（HEV-C）），并进一步进行HEV基因分型对于那些 HEV-RNA 呈阳性的人。
|
|
控制组
不符合HE诊断标准的受试者。
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血清将进行HEV血清学和病毒学检测，包括HEV-IgM、HEV-IgG、HEV-抗原和HEV-RNA（HEV A型（HEV-A）和HEV C型（HEV-C）），并进一步进行HEV基因分型对于那些 HEV-RNA 呈阳性的人。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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戊型肝炎感染率
大体时间：采样后两个月
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ALT>2.5 ULN的患者，当以下指标中的两项呈阳性时，诊断为HEV感染：（1）HEV-IgM； (2) HEV-IgG 血清转化或增加 4 倍；(3) HEV-RNA； (4)HEV-抗原。
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采样后两个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大鼠戊型肝炎感染率
大体时间：采样后两个月
|
ALT > 2.5 ULN 的患者，当下列病毒学或血清学检测中的两项呈阳性时，可诊断为大鼠戊型肝炎感染： (1) IgM 抗 HEV-C-； (2) IgG抗HEV-C-血清转化或增加四倍；(3) HEV-C-RNA； (4)HEV-C-抗原。
|
采样后两个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Zhang Jun, M.D.、National Institute of Diagnostics and Vaccine Development in infectious disease, Xiamen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhu FC, Zhang J, Zhang XF, Zhou C, Wang ZZ, Huang SJ, Wang H, Yang CL, Jiang HM, Cai JP, Wang YJ, Ai X, Hu YM, Tang Q, Yao X, Yan Q, Xian YL, Wu T, Li YM, Miao J, Ng MH, Shih JW, Xia NS. Efficacy and safety of a recombinant hepatitis E vaccine in healthy adults: a large-scale, randomised, double-blind placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2010 Sep 11;376(9744):895-902. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61030-6. Epub 2010 Aug 20.
- Zhang J, Zhang XF, Huang SJ, Wu T, Hu YM, Wang ZZ, Wang H, Jiang HM, Wang YJ, Yan Q, Guo M, Liu XH, Li JX, Yang CL, Tang Q, Jiang RJ, Pan HR, Li YM, Shih JW, Ng MH, Zhu FC, Xia NS. Long-term efficacy of a hepatitis E vaccine. N Engl J Med. 2015 Mar 5;372(10):914-22. doi: 10.1056/NEJMoa1406011. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Apr 9;372(15):1478.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年8月12日
初级完成 (估计的)
2025年7月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月28日
首次发布 (实际的)
2023年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月12日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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