Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet effektivitet af en rekombinant hepatitis E-vaccine

12. august 2023 opdateret af: Jun Zhang, Xiamen University

Langsigtet effektivitet af en rekombinant hepatitis E-vaccine: en test-negativ designundersøgelse

Denne test-negative undersøgelse er designet til at evaluere den langsigtede effektivitet af hepatitis E-vaccine (Hecolin®) og til at udforske forekomsten af ​​rottehepatitis E i Dongtai City.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne negative testundersøgelse vil resterende klinisk serum blive indsamlet fra 13 hospitaler i Dongtai, hvis det var fra patienter født mellem 1941-1991 fra 11 byer i Dongtai, som testede positivt for ALT-niveauer højere end 2,5 gange den øvre grænse for normal ( ULN). Påvisning af HEV IgM, IgG, antigen, RNA vil blive udført for at diagnosticere hepatitis E (HE) hos hvert individ. Derudover vil HE-vaccinationshistorik blive indsamlet. Alle ovenstående oplysninger vil blive brugt til at evaluere den langsigtede effektivitet af HE-vaccinen. Baseret på undersøgelsesdesignet vil virologisk og serologisk påvisning (IgM, IgG, antigen og RNA) af hepatitis E-virus arter C (HEV-C) blive udført for at analysere forekomsten af ​​rottehepatitis E-infektion i Dongtai.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2900

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Dongtai, Jiangsu, Kina, 224200
        • Rekruttering
        • Dongtai Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra den udpegede township, som opfyldte kriterierne "ALT ≥ 2,5 ULN" og født mellem 1941 og 1991, vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fra 11 townships（Anfeng, Fuan, Tangyang, Hougang, Liangduo, Qingdong, Shiyan, Shenzao, Wulie, Xuhe, Xinjie）
  2. ALT ≥ 2,5 ULN
  3. Født mellem 1941 og 1991

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HE gruppe
Forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret som HE.
Diagnostisk test: serologi og virologi påvisning af hepatitis E-virus
Serum vil blive testet for HEV-serologi og virologi, herunder HEV-IgM, HEV-IgG, HEV-antigen og HEV-RNA for HEV-art A (HEV-A) og HEV-art C (HEV-C), og yderligere HEV-genotypning for dem, der er positive for HEV-RNA.
Kontrolgruppe
Forsøgspersoner, der ikke opfyldte diagnosekriterierne for HE.
Diagnostisk test: serologi og virologi påvisning af hepatitis E-virus
Serum vil blive testet for HEV-serologi og virologi, herunder HEV-IgM, HEV-IgG, HEV-antigen og HEV-RNA for HEV-art A (HEV-A) og HEV-art C (HEV-C), og yderligere HEV-genotypning for dem, der er positive for HEV-RNA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af hepatitis E-infektion
Tidsramme: To måneder efter prøvetagning
Hos patienter med ALT > 2,5 ULN diagnosticeres HEV-infektion som positiv, når to af følgende indikatorer er positive: (1) HEV-IgM; (2) Serokonvertering eller fire gange stigning af HEV-IgG;(3) HEV-RNA; (4) HEV-antigen.
To måneder efter prøvetagning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af hepatitis E-infektion hos rotter
Tidsramme: To måneder efter prøvetagning
Hos patienter med ALT > 2,5 ULN diagnosticeres rottehepatitis E-infektion som positiv, når to af følgende virologiske eller serologiske test er positive: (1) IgM anti-HEV-C-; (2) IgG anti-HEV-C-serokonvertering eller fire gange stigning;(3) HEV-C-RNA; (4) HEV-C-antigen.
To måneder efter prøvetagning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiamen University

Samarbejdspartnere

Dongtai People's Hospital
Dongtai Center for Disease Control and Prevention
Dongtai Hospital of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Studieleder: Zhang Jun, M.D., National Institute of Diagnostics and Vaccine Development in infectious disease, Xiamen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

12. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-HE-004-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Datadeling kræver efterforskerens samtykke

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis E

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner