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Langzeitwirksamkeit eines rekombinanten Hepatitis-E-Impfstoffs

12. August 2023 aktualisiert von: Jun Zhang, Xiamen University

Langzeitwirksamkeit eines rekombinanten Hepatitis-E-Impfstoffs: eine testnegative Designstudie

Diese testnegative Studie soll die langfristige Wirksamkeit des Hepatitis-E-Impfstoffs (Hecolin®) bewerten und die Prävalenz von Ratten-Hepatitis E in der Stadt Dongtai untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Negativteststudie wird restliches klinisches Serum aus 13 Krankenhäusern in Dongtai gesammelt, wenn es von Patienten stammt, die zwischen 1941 und 1991 aus 11 Städten in Dongtai geboren wurden und positiv auf ALT-Werte getestet wurden, die über dem 2,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts liegen ( ULN). Der Nachweis von HEV-IgM, IgG, Antigen und RNA wird durchgeführt, um Hepatitis E (HE) bei jedem Einzelnen zu diagnostizieren. Darüber hinaus wird die HE-Impfhistorie erhoben. Alle oben genannten Informationen werden zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit des HE-Impfstoffs verwendet. Basierend auf dem Studiendesign wird ein virologischer und serologischer Nachweis (IgM, IgG, Antigen und RNA) des Hepatitis-E-Virus der Spezies C (HEV-C) durchgeführt, um die Prävalenz der Ratten-Hepatitis-E-Infektion in Dongtai zu analysieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Dongtai, Jiangsu, China, 224200
        • Rekrutierung
        • Dongtai Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten aus der vorgesehenen Gemeinde, die die Kriterien „ALT ≥ 2,5 ULN“ erfüllen und zwischen 1941 und 1991 geboren sind, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aus 11 Gemeinden (Anfeng, Fuan, Tangyang, Hougang, Liangduo, Qingdong, Shiyan, Shenzhenao, Wulie, Xuhe, Xinjie)
  2. ALT ≥ 2,5 ULN
  3. Geboren zwischen 1941 und 1991

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HE-Gruppe
Probanden, bei denen HE diagnostiziert wurde.
Diagnosetest: Serologischer und virologischer Nachweis des Hepatitis-E-Virus
Das Serum wird auf HEV-Serologie und -Virologie getestet, einschließlich HEV-IgM, HEV-IgG, HEV-Antigen und HEV-RNA für HEV-Spezies A (HEV-A) und HEV-Spezies C (HEV-C) sowie weitere HEV-Genotypisierung für diejenigen, die positiv auf HEV-RNA sind.
Kontrollgruppe
Probanden, die die Diagnosekriterien einer HE nicht erfüllten.
Diagnosetest: Serologischer und virologischer Nachweis des Hepatitis-E-Virus
Das Serum wird auf HEV-Serologie und -Virologie getestet, einschließlich HEV-IgM, HEV-IgG, HEV-Antigen und HEV-RNA für HEV-Spezies A (HEV-A) und HEV-Spezies C (HEV-C) sowie weitere HEV-Genotypisierung für diejenigen, die positiv auf HEV-RNA sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Hepatitis-E-Infektion
Zeitfenster: Zwei Monate nach der Probenahme
Bei Patienten mit ALT > 2,5 ULN wird eine HEV-Infektion als positiv diagnostiziert, wenn zwei der folgenden Indikatoren positiv sind: (1) HEV-IgM; (2) Serokonversion oder vierfacher Anstieg von HEV-IgG; (3) HEV-RNA; (4) HEV-Antigen.
Zwei Monate nach der Probenahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Hepatitis-E-Infektion bei Ratten
Zeitfenster: Zwei Monate nach der Probenahme
Bei Patienten mit ALT > 2,5 ULN wird eine Ratten-Hepatitis-E-Infektion als positiv diagnostiziert, wenn zwei der folgenden virologischen oder serologischen Tests positiv sind: (1) IgM-Anti-HEV-C-; (2) IgG-Anti-HEV-C-Serokonversion oder vierfache Steigerung; (3) HEV-C-RNA; (4) HEV-C-Antigen.
Zwei Monate nach der Probenahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiamen University

Mitarbeiter

Dongtai People's Hospital
Dongtai Center for Disease Control and Prevention
Dongtai Hospital of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Studienleiter: Zhang Jun, M.D., National Institute of Diagnostics and Vaccine Development in infectious disease, Xiamen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

12. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO-HE-004-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für die Datenweitergabe ist die Zustimmung des Prüfers erforderlich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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