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Efficacité à long terme d'un vaccin recombinant contre l'hépatite E

12 août 2023 mis à jour par: Jun Zhang, Xiamen University

Efficacité à long terme d'un vaccin recombinant contre l'hépatite E : une étude de conception à test négatif

Cette étude à test négatif est conçue pour évaluer l'efficacité à long terme du vaccin contre l'hépatite E (Hecolin®) et pour explorer la prévalence de l'hépatite E chez le rat dans la ville de Dongtai.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude de test négatif, le sérum clinique résiduel sera prélevé dans 13 hôpitaux de Dongtai, s'il s'agit de patients nés entre 1941 et 1991 dans 11 villes de Dongtai, qui ont été testés positifs pour des taux d'ALT supérieurs à 2,5 fois la limite supérieure de la normale ( LSN). La détection des IgM, IgG, antigènes, ARN du VHE sera effectuée pour diagnostiquer l'hépatite E (HE) chez chaque individu. De plus, les antécédents de vaccination contre l'EH seront recueillis. Toutes les informations ci-dessus seront utilisées pour évaluer l'efficacité à long terme du vaccin HE. Sur la base de la conception de l'étude, une détection virologique et sérologique (IgM, IgG, antigène et ARN) de l'espèce C du virus de l'hépatite E (VHE-C) sera effectuée pour analyser la prévalence de l'infection par l'hépatite E chez le rat à Dongtai.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2900

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Dongtai, Jiangsu, Chine, 224200
        • Recrutement
        • Dongtai Center for Disease Control and Prevention
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients du canton désigné qui répondaient aux critères de "ALT ≥ 2,5 LSN" et nés entre 1941 et 1991 seront inscrits à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. De 11 cantons (Anfeng、Fuan、Tangyang、Hougang、Liangduo、Qingdong、Shiyan、Shenzao、Wulie、Xuhe、Xinjie)
  2. ALT ≥ 2,5 LSN
  3. Né entre 1941 et 1991

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe HE
Les sujets qui ont été diagnostiqués comme HE.
Test diagnostique: sérologie et virologie détection du virus de l'hépatite E
Le sérum sera testé pour la sérologie et la virologie du VHE, y compris le VHE-IgM, le VHE-IgG, l'antigène du VHE et l'ARN du VHE pour les espèces de VHE A (VHE-A) et les espèces de VHE C (VHE-C), et le génotypage du VHE pour les personnes positives pour l'ARN-HEV.
Groupe de contrôle
Les sujets qui ne répondaient pas aux critères de diagnostic de HE.
Test diagnostique: sérologie et virologie détection du virus de l'hépatite E
Le sérum sera testé pour la sérologie et la virologie du VHE, y compris le VHE-IgM, le VHE-IgG, l'antigène du VHE et l'ARN du VHE pour les espèces de VHE A (VHE-A) et les espèces de VHE C (VHE-C), et le génotypage du VHE pour les personnes positives pour l'ARN-HEV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infection par l'hépatite E
Délai: Deux mois après le prélèvement
Chez les patients avec ALT > 2,5 LSN, l'infection par le VHE est diagnostiquée comme positive lorsque deux des indicateurs suivants sont positifs : (1) VHE-IgM ; (2) Séroconversion ou multiplication par quatre des IgG-HEV；(3) ARN-HEV ; (4) Antigène du VHE.
Deux mois après le prélèvement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infection par l'hépatite E chez le rat
Délai: Deux mois après le prélèvement
Chez les patients avec ALT > 2,5 LSN, l'hépatite E du rat est diagnostiquée positive lorsque deux des tests virologiques ou sérologiques suivants sont positifs : (1) IgM anti-VHE-C- ; (2) séroconversion IgG anti-VHE-C ou multiplication par quatre ；(3) ARN-VHE-C ; (4) HEV-C-antigène.
Deux mois après le prélèvement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiamen University

Collaborateurs

Dongtai People's Hospital
Dongtai Center for Disease Control and Prevention
Dongtai Hospital of Traditional Chinese Medicine

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Zhang Jun, M.D., National Institute of Diagnostics and Vaccine Development in infectious disease, Xiamen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

12 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2023

Première publication (Réel)

4 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO-HE-004-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Le partage de données nécessite le consentement de l'investigateur

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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