Долгосрочная эффективность рекомбинантной вакцины против гепатита Е
12 августа 2023 г. обновлено: Jun Zhang, Xiamen University
Долгосрочная эффективность рекомбинантной вакцины против гепатита Е: дизайн-исследование с отрицательным результатом
Это исследование с отрицательным результатом теста предназначено для оценки долгосрочной эффективности вакцины против гепатита Е (Hecolin®) и изучения распространенности крысиного гепатита Е в городе Дунтай.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании с отрицательным результатом остаточная клиническая сыворотка будет собрана в 13 больницах в Дунтае, если она была получена от пациентов, родившихся в период с 1941 по 1991 год из 11 городов в Дунтае, у которых был положительный результат теста на уровни АЛТ, превышающие верхнюю границу нормы более чем в 2,5 раза ( ВГН).
Обнаружение HEV IgM, IgG, антигена, РНК будет проводиться для диагностики гепатита Е (HE) у каждого человека.
Кроме того, будет собрана история вакцинации против HE.
Вся приведенная выше информация будет использована для оценки долгосрочной эффективности вакцины против HE.
В соответствии с планом исследования будет проведено вирусологическое и серологическое обнаружение (IgM, IgG, антиген и РНК) вируса гепатита E вида C (HEV-C) для анализа распространенности крысиного гепатита E в Дунтае.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2900
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhang Jun, PhD
- Номер телефона: 0592-2184110
- Электронная почта: zhangj@xmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Dongtai, Jiangsu, Китай, 224200
- Рекрутинг
- Dongtai Center for Disease Control and Prevention
-
Контакт:
- Yang Changlin
- Номер телефона: 0515-85212669
- Электронная почта: 759106863@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены пациенты из указанного населенного пункта, соответствующие критериям «АЛТ ≥ 2,5 ВГН» и родившиеся в период с 1941 по 1991 год.
Описание
Критерии включения:
- Из 11 поселков (Аньфэн, Фуань, Танъян, Хуган, Ляндуо, Циндун, Шиян, Шэньзао, Ули, Сюхэ, Синьцзе)
- АЛТ ≥ 2,5 ВГН
- Родился между 1941 и 1991 годами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа ОН
Субъекты, у которых был диагностирован HE.
|
Сыворотка будет проверена на серологию и вирусологию ВГЕ, включая HEV-IgM, HEV-IgG, HEV-антиген и HEV-РНК для HEV видов A (HEV-A) и HEV видов C (HEV-C)，и дальнейшее генотипирование HEV для тех, кто положителен на HEV-РНК.
|
|
Контрольная группа
Субъекты, которые не соответствовали критериям диагноза HE.
|
Сыворотка будет проверена на серологию и вирусологию ВГЕ, включая HEV-IgM, HEV-IgG, HEV-антиген и HEV-РНК для HEV видов A (HEV-A) и HEV видов C (HEV-C)，и дальнейшее генотипирование HEV для тех, кто положителен на HEV-РНК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень заражения гепатитом Е
Временное ограничение: Через два месяца после отбора проб
|
У пациентов с уровнем АЛТ > 2,5 ВГН инфекция ВГЕ диагностируется как положительная, когда положительны два из следующих индикаторов: (1) HEV-IgM; (2) Сероконверсия или четырехкратное увеличение HEV-IgG; (3) HEV-РНК; (4) ВГЕ-антиген.
|
Через два месяца после отбора проб
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень заражения крыс гепатитом Е
Временное ограничение: Через два месяца после отбора проб
|
У пациентов с уровнем АЛТ > 2,5 ВГН инфицирование крысиным гепатитом Е диагностируют как положительный результат, если два из следующих вирусологических или серологических тестов положительны: (1) IgM анти-HEV-C-; (2) IgG анти-HEV-C сероконверсия или четырехкратное увеличение; (3) HEV-C-РНК; (4) HEV-C-антиген.
|
Через два месяца после отбора проб
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Zhang Jun, M.D., National Institute of Diagnostics and Vaccine Development in infectious disease, Xiamen University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zhu FC, Zhang J, Zhang XF, Zhou C, Wang ZZ, Huang SJ, Wang H, Yang CL, Jiang HM, Cai JP, Wang YJ, Ai X, Hu YM, Tang Q, Yao X, Yan Q, Xian YL, Wu T, Li YM, Miao J, Ng MH, Shih JW, Xia NS. Efficacy and safety of a recombinant hepatitis E vaccine in healthy adults: a large-scale, randomised, double-blind placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2010 Sep 11;376(9744):895-902. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61030-6. Epub 2010 Aug 20.
- Zhang J, Zhang XF, Huang SJ, Wu T, Hu YM, Wang ZZ, Wang H, Jiang HM, Wang YJ, Yan Q, Guo M, Liu XH, Li JX, Yang CL, Tang Q, Jiang RJ, Pan HR, Li YM, Shih JW, Ng MH, Zhu FC, Xia NS. Long-term efficacy of a hepatitis E vaccine. N Engl J Med. 2015 Mar 5;372(10):914-22. doi: 10.1056/NEJMoa1406011. Erratum In: N Engl J Med. 2015 Apr 9;372(15):1478.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
12 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO-HE-004-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Для обмена данными требуется согласие исследователя
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .