Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig effektivitet av ett rekombinant hepatit E-vaccin

12 augusti 2023 uppdaterad av: Jun Zhang, Xiamen University

Långsiktig effektivitet av ett rekombinant hepatit E-vaccin: en testnegativ designstudie

Denna testnegativa studie är utformad för att utvärdera den långsiktiga effektiviteten av hepatit E-vaccin (Hecolin®) och för att undersöka förekomsten av råtthepatit E i Dongtai City.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna negativa teststudie kommer kvarvarande kliniskt serum att samlas in från 13 sjukhus i Dongtai, om det var från patienter födda mellan 1941-1991 från 11 städer i Dongtai, som testade positivt för ALAT-nivåer högre än 2,5 gånger den övre normalgränsen ( ULN). Detektion av HEV IgM, IgG, antigen, RNA kommer att utföras för att diagnostisera hepatit E (HE) hos varje individ. Dessutom kommer HE-vaccinationshistorik att samlas in. All information ovan kommer att användas för att utvärdera den långsiktiga effektiviteten av HE-vaccin. Baserat på studiedesignen kommer virologisk och serologisk detektion (IgM, IgG, antigen och RNA) av hepatit E-virusart C (HEV-C) att utföras för att analysera prevalensen av råtthepatit E-infektion i Dongtai.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2900

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Dongtai, Jiangsu, Kina, 224200
        • Rekrytering
        • Dongtai Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter från den utsedda townshipen som uppfyllde kriterierna "ALT ≥ 2,5 ULN" och födda mellan 1941 och 1991 kommer att inkluderas i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Från 11 townships（Anfeng, Fuan, Tangyang, Hougang, Liangduo, Qingdong, Shiyan, Shenzao, Wulie, Xuhe, Xinjie)
  2. ALT ≥ 2,5 ULN
  3. Född mellan 1941 och 1991

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
HE-gruppen
Försökspersoner som har fått diagnosen HE.
Diagnostiskt test: serologi och virologi detektion av hepatit E-virus
Serum kommer att testas för HEV-serologi och virologi, inklusive HEV-IgM, HEV-IgG, HEV-antigen och HEV-RNA för HEV-arter A (HEV-A) och HEV-arter C (HEV-C), och ytterligare HEV-genotypning för de som är positiva för HEV-RNA.
Kontrollgrupp
Försökspersoner som inte uppfyllde diagnoskriterierna för HE.
Diagnostiskt test: serologi och virologi detektion av hepatit E-virus
Serum kommer att testas för HEV-serologi och virologi, inklusive HEV-IgM, HEV-IgG, HEV-antigen och HEV-RNA för HEV-arter A (HEV-A) och HEV-arter C (HEV-C), och ytterligare HEV-genotypning för de som är positiva för HEV-RNA.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av hepatit E-infektion
Tidsram: Två månader efter provtagning
Hos patienter med ALAT > 2,5 ULN diagnostiseras HEV-infektion som positiv när två av följande indikatorer är positiva: (1) HEV-IgM; (2) Serokonvertering eller fyrfaldig ökning av HEV-IgG；(3) HEV-RNA; (4) HEV-antigen.
Två månader efter provtagning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av hepatit E-infektion hos råtta
Tidsram: Två månader efter provtagning
Hos patienter med ALAT > 2,5 ULN diagnostiseras hepatit E-infektion hos råtta som positiv när två av följande virologiska eller serologiska tester är positiva: (1) IgM anti-HEV-C-; (2) IgG anti-HEV-C-serokonvertering eller fyrfaldig ökning;(3) HEV-C-RNA; (4) HEV-C-antigen.
Två månader efter provtagning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xiamen University

Samarbetspartners

Dongtai People's Hospital
Dongtai Center for Disease Control and Prevention
Dongtai Hospital of Traditional Chinese Medicine

Utredare

  • Studierektor: Zhang Jun, M.D., National Institute of Diagnostics and Vaccine Development in infectious disease, Xiamen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

12 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2023

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO-HE-004-2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Datadelning kräver utredarens samtycke

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera