- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05976984
Stimulantien yliannostus Medicaid-väestössä: Kuka on vaarassa ja milloin he ovat vaarassa
keskiviikko 17. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sean Hennessy, University of Pennsylvania
Tämä projekti koskee RFA-CE-21-002:n tavoitetta 2: arvioida laittoman stimulanttien käytön, käyttöhäiriön tai yliannostuksen riski- ja suojatekijöitä, jotka voivat edistää interventiostrategioiden kehittämistä tai mukauttamista.
Tutkimuksessa 1) kehitetään ja validoidaan malli, jossa käytetään sekä henkilö- että aluetason ominaisuuksia, jotta voidaan tunnistaa vähintään 15-vuotiaista Medicaidiin ilmoittautuneista, kenellä on suurin riski joutua sairaalahoitoon tai ensiapuosastoon (ED) yliannostuksen vuoksi. kokaiini tai muut piristeet; 2) kehittää ja validoida malli niiden 15-vuotiaiden ja sitä vanhempien Medicaid-ilmoittautuneiden joukosta, joilla on suurin riski joutua sairaalahoitoon tai ED-kohtaamiseen stimulanttien yliannostuksen vuoksi, kun heillä on suurin riski; ja 3) vähintään 15-vuotiaiden Medicaid-oppilaitosten joukossa, jotka ovat aiemmin joutuneet sairaalahoitoon tai ED-kohtaamiseen piristeiden yliannostuksen vuoksi, jotta voidaan mitata ja tunnistaa riski- ja suojatekijät myöhempää sairaalahoitoa tai ED-kohtausta varten stimulanttien ja/tai opioidien yliannostuksen vuoksi. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa huumeiden yliannostusepidemia on kasvanut dramaattisesti viimeisten 20 vuoden aikana, ja pelkästään vuonna 2019 yliannostuksia oli kuolemaan johtanut yli 70 000.
Tämä yliannostuskuolemien kasvu on merkittävä tekijä USA:n elinajanodotteen monivuotisessa laskussa, joka nähtiin jo ennen COVID-19-pandemian alkamista.
Huumeet, jotka aiheuttavat eniten yliannostuskuolemien lisääntymistä, ovat synteettiset opioidit, kokaiini ja muut piristeet (pääasiassa metamfetamiini).
Tunnistaessaan kokaiinin ja muiden piristeiden kasvavan roolin huumeiden yliannostuksen epidemiassa, Yhdysvaltain tautien valvonta- ja ehkäisykeskukset (CDC) ovat vaatineet lisäämään valvontaa ja näyttöön perustuvia ehkäisy- ja reagointistrategioita näiden aineiden yliannostusten torjumiseksi.
Vaikka piristeiden käytön ja yliannostuksen on raportoitu vaihtelevan väestörakenteen, fyysisen ja mielenterveyden tilan, vamman ja muiden tekijöiden mukaan, mikään aikaisempi tutkimus ei ole yhdistänyt yksilötason tietoja väestötiedoista, vammaisuudesta ja terveyden sosiaalisista tekijöistä yksityiskohtaisiin mittareihin. johdettu terveydenhuollon käyttötiedoista, sisältäen kattavat aluetason tiedot sosiaalisesta puutteesta, jotta voidaan kehittää tietoa piristeiden yliannostuksen riski- ja suojatekijöistä.
Lisäksi mikään aikaisempi tutkimus ei ole keskittynyt piristeiden yliannostukseen Medicaid-hakijoilla, jotka ovat suuri, haavoittuva, alipalvelustettu väestö, jolle puolet kaikista amfetamiiniin liittyvistä sairaalahoidoista tapahtuu.
Tämä projekti koskee RFA-CE-21-002:n tavoitetta 2: arvioida laittoman stimulanttien käytön, käyttöhäiriön tai yliannostuksen riski- ja suojatekijöitä, jotka voivat edistää interventiostrategioiden kehittämistä tai mukauttamista.
Tutkimuksessa 1) kehitetään ja validoidaan malli, jossa käytetään sekä henkilökohtaisia ominaisuuksia (mukaan lukien demografiset ominaisuudet, kotitalouden tulot, diagnoosit, lääkemääräykset ja terveydenhuollon käyttö) että aluetason ominaisuuksia (mukaan lukien laaja valikoima sosioekonomisen puutteen mittareita) tunnistamiseksi. 15-vuotiaiden ja sitä vanhempien Medicaid-ilmoittautuneiden joukossa, joilla on suurin riski joutua sairaalahoitoon tai ensiapuosastolle (ED) kokaiinin tai muiden piristeiden yliannostuksen vuoksi; 2) kehittää ja validoida malli niiden 15-vuotiaiden ja sitä vanhempien Medicaid-ilmoittautuneiden joukosta, joilla on suurin riski joutua sairaalahoitoon tai ED-kohtaamiseen stimulanttien yliannostuksen vuoksi, kun heillä on suurin riski; ja 3) vähintään 15-vuotiaiden Medicaid-oppilaitosten joukossa, jotka ovat aiemmin joutuneet sairaalahoitoon tai ED-kohtaamiseen piristeiden yliannostuksen vuoksi, jotta voidaan mitata ja tunnistaa riski- ja suojatekijät myöhempää sairaalahoitoa tai ED-kohtausta varten stimulanttien ja/tai opioidien yliannostuksen vuoksi. .
Tulokset ovat hyödyllisiä ainakin kahdella tavalla.
Ensinnäkin ne antavat yleistettävää tietoa yksilötason ja sosiaalisista tekijöistä, jotka altistavat piristeiden yliannostukselle tai suojaavat siltä.
Tällaiset etiologiset tekijät voivat sitten olla interventiokohteita kansallisella, osavaltion, maakunnan ja paikallisella tasolla näiden syiden vaikutusten lievittämiseksi, sekä perustana tulevalle tutkimukselle taustalla olevien syy-mekanismien ymmärtämiseksi paremmin.
Toiseksi tuloksia voidaan käyttää pragmaattisesti korkean riskin yksilöiden tunnistamiseen, jotta voidaan kohdentaa niukkoja resursseja näyttöön perustuviin lähestymistapoihin yliannostuksen ehkäisemiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
634939
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- UNIVERSITY OF PENNSYLVANIA Perelman SCHOOLS OF MEDICINE
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio on tapauskohorttiotos, jossa tapaukset ovat kaikki vähintään 15-vuotiaat Medicaid-hakijat, jotka ovat olleet vähintään kerran sairaalahoidossa tai päivystyspoliklinikalla, mikä viittaa piristeen yliannostukseen vuosina 2016–2020, ja alakohortti on satunnaisotos. kaikki 15-vuotiaat tai sitä vanhemmat Medicaid-hakijat riippumatta heidän piristeiden yliannostushistoriastaan.
Tavoitteen 1 analyysissä hyödynnetään täysimääräisesti tapauskohorttiotosta, kun taas tavoitteen 2 ja 3 analyysit rajoitetaan tapauksiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tapaukset: Medicaidin opiskelijat, jotka (1) joutuivat sairaalahoitoon tai päivystykseen, joka osoitti piristeen yliannostusta vuosina 2016-2020, (2) oli jatkuvasti ilmoittautunut Medicaidiin stimulantin yliannostusta edeltävän vuoden tammikuun 1. päivästä lähtien, ja (3) olivat 15-vuotiaita tai vanhempia yliannostusvuoden tammikuun 1. päivänä.
- Satunnainen alakohortti: Medicaidiin ilmoittautuneet, jotka (1) olivat olleet jatkuvasti Medicaidissa vähintään yhden kalenterivuoden ajan vuosina 2015–2019 ja (2) olivat 15-vuotiaita tai vanhempia viimeisen jatkuvan ilmoittautumisvuoden jälkeisen vuoden tammikuun 1. päivänä. .
Poissulkemiskriteerit:
- Medicaid-kirjoittajat, joiden tiedot olivat Medicaid Analytic eXtract (MAX) -muodossa vuonna 2015
- Medicaid-kirjoittajat, joiden asuinpaikan postinumero puuttuu tai jotka ovat Puerto Ricossa tai Neitsytsaarilla
- Medicaidin ilmoittautuneet, joiden asuinpaikan postinumero ei vastaa mitään postinumeron taulukkoaluetta (ZCTA) American Community Surveyn 5 vuoden tiedoissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Medicaidin ilmoittautuneet
Medicaid-ilmoittautumiset vähintään 15-vuotiaat 2016-2020
|
Kaikki 15-vuotiaat ja sitä vanhemmat Medicaid-hakijat, joilla on vähintään yksi sairaalahoito- tai päivystyskäynti, joka osoittaa piristeen yliannostuksen vuosina 2016-2020
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stimulanttien yliannostusaste
Aikaikkuna: 2016-2020
|
Kokaiinin tai muiden piristeiden aiheuttaman yliannostuksen vuoksi sairaalahoidossa tai ensiapupoliklinikalla käyntien määrä (tavoitteet 1 ja 2)
|
2016-2020
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stimulanttien tai opioidien yliannostuksen määrä
Aikaikkuna: 2016-2020
|
Stimulantin ja/tai opioidin yliannostuksen vuoksi sairaalahoidossa tai päivystyspoliklinikalla käyntien määrä (tavoite 3)
|
2016-2020
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sean Hennessy, PhD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden väärinkäyttö
- Mielenterveyshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Reseptilääkkeiden väärinkäyttö
- Huumeiden yliannostus
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Epidemiologiset tutkimukset
- Epidemiologiset tutkimuksen ominaisuudet
- Kohorttitutkimukset
Muut tutkimustunnusnumerot
- 850003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
CMS ei salli käyttäjien/lisenssinhaltijoiden asettaa tietoja yleisön saataville.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .