- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05976984
Stimuláns-túladagolás a Medicaid populációban: Kik veszélyeztetettek, és mikor vannak veszélyben
2025. szeptember 17. frissítette: Sean Hennessy, University of Pennsylvania
Ez a projekt az RFA-CE-21-002 2. célkitűzésével foglalkozik: a tiltott stimulánshasználat, a használati zavar vagy a túladagolás kockázati és védőfaktorainak felmérése, amelyek hozzájárulhatnak a beavatkozási stratégiák kidolgozásához vagy adaptálásához.
A tanulmány 1) egy olyan modellt dolgoz ki és validál, amely mind személyi, mind területi szintű jellemzőket használ annak meghatározására, hogy a Medicaid 15 éves és idősebb hallgatói közül kinek van a legnagyobb a kockázata a fekvőbeteg-kórházba vagy a sürgősségi osztályon (ED) való túladagolás miatt. kokain vagy más stimulánsok; 2) dolgozzon ki és validáljon egy modellt, hogy azonosítsa azon Medicaid 15 éves és idősebb hallgatóit, akiknél a legnagyobb a kockázata annak, hogy stimuláns-túladagolás miatt fekvőbeteg kórházi kezelésre vagy ED-vel találkoznak, amikor a legnagyobb kockázatnak vannak kitéve; és 3) a stimuláns túladagolás miatt előzetesen fekvőbeteg-kórházi kezelésben vagy ED-vel való találkozásban részesült, 15 év feletti Medicaid-re jelentkezők között, hogy mérjék és azonosítsák a stimulánsok és/vagy opioidok túladagolása miatti későbbi fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy ED-vel való találkozás kockázati és védőfaktorait. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az amerikai kábítószer-túladagolási járvány drámaian megnőtt az elmúlt húsz évben, és csak 2019-ben több mint 70 000 halálos kábítószer-túladagolás történt.
A túladagolásos halálozások számának ez a növekedése nagymértékben hozzájárul az Egyesült Államok várható élettartamának többéves csökkenéséhez, amely már a COVID-19 világjárvány kezdete előtt is megfigyelhető volt.
A túladagolásos halálozások legnagyobb növekedéséért felelős drogok a szintetikus opioidok, a kokain és más stimulánsok (elsősorban a metamfetamin).
Felismerve a kokain és más stimulánsok növekvő szerepét a kábítószer-túladagolás járványában, az Egyesült Államok Betegségellenőrzési és Megelőzési Központja (CDC) fokozott felügyeletre, valamint bizonyítékokon alapuló megelőzési és válaszadási stratégiákra szólított fel az ilyen szereket érintő túladagolás kezelésére.
Míg a stimuláns-használat és a túladagolás aránya demográfiai, fizikai és mentális egészségi állapotok, fogyatékosság és egyéb tényezők szerint változik, egyetlen korábbi kutatás sem kapcsolt össze egyéni szintű adatokat a demográfiai adatokról, a fogyatékosságról és az egészséget meghatározó társadalmi tényezőkről részletes mérésekkel. egészségügyi felhasználási nyilvántartásokból származnak, átfogó, területi szintű adatokkal a szociális deprivációról a stimuláns-túladagolás kockázati és védőfaktoraira vonatkozó ismeretek fejlesztéséhez.
Ezenkívül egyetlen korábbi kutatás sem összpontosított stimuláns-túladagolásra a Medicaid-re jelentkezők körében, egy nagy, sérülékeny, alullátott populációban, akiknél az amfetaminnal kapcsolatos kórházi kezelések fele fordul elő.
Ez a projekt az RFA-CE-21-002 2. célkitűzésével foglalkozik: a tiltott stimulánshasználat, a használati zavar vagy a túladagolás kockázati és védőfaktorainak felmérése, amelyek hozzájárulhatnak a beavatkozási stratégiák kidolgozásához vagy adaptálásához.
A tanulmány 1) kidolgoz és validál egy modellt, amely mind a személyi szintű jellemzőket (ideértve a demográfiai jellemzőket, a háztartás jövedelmét, a diagnózisokat, a felírásokat és az egészségügyi ellátás igénybevételét), mind a területi szintű jellemzőket (beleértve a társadalmi-gazdasági depriváció mércéinek széles körét) felhasználva azonosítani. , a Medicaid 15 éves és idősebb hallgatói közül, akiknél a legnagyobb a kockázata annak, hogy kokain vagy más stimuláns túladagolása miatt kórházi kórházi kezelésre vagy sürgősségi osztályra (ED) kerüljenek; 2) dolgozzon ki és validáljon egy modellt, hogy azonosítsa azon Medicaid 15 éves és idősebb hallgatóit, akiknél a legnagyobb a kockázata annak, hogy stimuláns-túladagolás miatt fekvőbeteg kórházi kezelésre vagy ED-vel találkoznak, amikor a legnagyobb kockázatnak vannak kitéve; és 3) a stimuláns túladagolás miatt előzetesen fekvőbeteg-kórházi kezelésben vagy ED-vel való találkozásban részesült, 15 év feletti Medicaid-re jelentkezők között, hogy mérjék és azonosítsák a stimulánsok és/vagy opioidok túladagolása miatti későbbi fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy ED-vel való találkozás kockázati és védőfaktorait. .
Az eredmények legalább két szempontból hasznosak lesznek.
Először is általánosítható ismereteket nyújtanak azokról az egyéni szintű és társadalmi tényezőkről, amelyek hajlamosítanak a stimuláns-túladagolásra vagy védenek az ellen.
Az ilyen etiológiai tényezők nemzeti, állami, megyei és helyi szintű beavatkozások célpontjai lehetnek ezen okok hatásainak enyhítése érdekében, valamint a jövőbeni kutatások alapja lehet a mögöttes ok-okozati mechanizmusok jobb megértése érdekében.
Másodszor, az eredmények pragmatikusan felhasználhatók a magas kockázatú egyének azonosítására abból a célból, hogy a szűkös erőforrásokat a túladagolás megelőzésének bizonyítékokon alapuló megközelítésére fordítsák.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
634939
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- UNIVERSITY OF PENNSYLVANIA Perelman SCHOOLS OF MEDICINE
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció eset-kohorsz minta, amelyben minden olyan 15 éves vagy annál idősebb Medicaid beiratkozott, aki legalább egyszer fekvőbeteg-kórházi kezeléssel vagy sürgősségi osztályon találkozott, ami stimuláns-túladagolásra utalt 2016-2020 között, az alkohorsz pedig egy véletlenszerű minta. minden Medicaid 15 éves vagy annál idősebb jelentkező, függetlenül a stimuláns-túladagolás történetétől.
Az 1. cél elemzése teljes mértékben kihasználja az eset-kohorsz mintát, míg a 2. és 3. cél elemzése az esetekre korlátozódik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Esetek: Azok a Medicaid-re jelentkezők, akik (1) 2016–2020 között stimuláns-túladagolásra utaló fekvőbeteg-kórházi vagy sürgősségi osztályon találkoztak, (2) a stimuláns-túladagolás évét megelőző év január 1-jétől folyamatosan beiratkoztak a Medicaidre, és (3) 15 éves vagy idősebb volt a túladagolás évének január 1-jén.
- Véletlen alkohorsz: Azok a Medicaidre jelentkezők, akik (1) 2015–2019 között legalább egy naptári évig folyamatosan beiratkoztak a Medicaid programba, és (2) a folyamatos beiratkozás utolsó évét követő egy év január 1-jén 15 éves vagy idősebbek voltak. .
Kizárási kritériumok:
- Azok a Medicaid-re jelentkezők, akiknek adatai Medicaid Analytic eXtract (MAX) formátumban voltak 2015-ben
- Medicaid-re jelentkezők, akiknek az irányítószáma hiányzik, vagy akik Puerto Ricóban vagy Virgin-szigeteken tartózkodnak
- Azok a Medicaid-re jelentkezők, akiknek lakóhelye irányítószáma nem egyezik az amerikai közösségi felmérés 5 éves adataiban szereplő irányítószámtáblázati területtel (ZCTA)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Medicaid beiratkozottak
A Medicaid 15 éves vagy annál idősebb hallgatói 2016-2020 között
|
Minden 15 éves vagy idősebb Medicaid beiratkozott, aki legalább egy fekvőbeteg-kórházi vagy sürgősségi osztály látogatása serkentőszer-túladagolást jelez 2016-2020 között
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stimuláns túladagolás aránya
Időkeret: 2016-2020
|
A kokain vagy más stimulánsok miatti túladagolás miatti fekvőbeteg-kórházi vagy sürgősségi osztályon való látogatások aránya (1. és 2. cél)
|
2016-2020
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A stimuláns vagy opioid túladagolás aránya
Időkeret: 2016-2020
|
A stimuláns és/vagy opioid túladagolása miatti fekvőbeteg-kórházi vagy sürgősségi osztály látogatásának aránya (3. cél)
|
2016-2020
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sean Hennessy, PhD, University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. augusztus 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. szeptember 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kábítószerrel való visszaélés
- Mentális zavarok
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Vényköteles gyógyszerekkel való visszaélés
- Drog túladagolás
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Nyomozási technikák
- Epidemiológiai módszerek
- Egészségügyi ellátási értékelési mechanizmusok
- Egészségügyi ellátás minősége
- Közegészségügy
- Környezet és közegészségügy
- Epidemiológiai vizsgálatok
- Epidemiológiai vizsgálati jellemzők
- Kohort tanulmányok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 850003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A CMS nem teszi lehetővé a felhasználók/licenctulajdonosok számára, hogy az adatokat a nyilvánosság számára hozzáférhetővé tegyék.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .