- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05976984
Stimulerende overdosis i Medicaid-befolkningen: Hvem er i fare, og hvornår er de i fare
17. september 2025 opdateret af: Sean Hennessy, University of Pennsylvania
Dette projekt henvender sig til mål 2 i RFA-CE-21-002: at vurdere risiko og beskyttende faktorer for ulovlig brug af stimulerende midler, brugsforstyrrelser eller overdosis, der kan bidrage til udvikling eller tilpasning af interventionsstrategier.
Undersøgelsen vil 1) udvikle og validere en model, der anvender karakteristika på både personniveau og områdeniveau til at identificere, blandt Medicaid-tilmeldte på 15 år og ældre, hvem der har størst risiko for at blive indlagt på hospitalet eller på skadestuen (ED) for overdosering fra kokain eller andre stimulanser; 2) udvikle og validere en model til at identificere blandt de Medicaid-tilmeldte i alderen 15 år og ældre med størst risiko for en indlæggelse på hospitalet eller støde på ED for overdosis af stimulerende midler, når de har størst risiko; og 3) blandt de Medicaid-tilmeldte på 15 år og derover med en tidligere hospitalsindlæggelse eller ED-møde for overdosis af stimulerende midler, for at måle frekvensen af og identificere risiko- og beskyttelsesfaktorer for en efterfølgende hospitalsindlæggelse eller ED-møde for overdosis fra stimulanser og/eller opioider .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den amerikanske overdosisepidemi er vokset dramatisk i de sidste tyve år med mere end 70.000 dødelige overdoser af medicin alene i 2019.
Denne vækst i overdosisdødsfald er en væsentlig bidragyder til det flerårige fald i den forventede levealder i USA, som sås allerede før COVID-19-pandemien begyndte.
De stoffer, der er ansvarlige for de største stigninger i overdosisdødsfald, er syntetiske opioider, kokain og andre stimulanser (primært metamfetamin).
I erkendelse af den stigende rolle, som kokain og andre stimulanser spiller i overdosisepidemien, har US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) opfordret til øget overvågning og evidensbaserede forebyggelses- og reaktionsstrategier for at håndtere overdoser, der involverer disse stoffer.
Mens rater af stimulansbrug og overdosis er blevet rapporteret at variere afhængigt af demografi, fysiske og mentale helbredsforhold, handicap og andre faktorer, har ingen tidligere forskning forbundet data på individuelt niveau om demografi, handicap og sociale sundhedsdeterminanter sammen med granulære mål. stammer fra registreringer af sundhedsbrug med omfattende data på områdeniveau om social afsavn for at udvikle viden om risiko og beskyttende faktorer for overdosis af stimulerende midler.
Ydermere har ingen tidligere forskning fokuseret på overdosis af stimulerende midler hos Medicaid-tilmeldte, en stor, sårbar, underbetjent befolkning, hvor halvdelen af alle amfetamin-relaterede hospitalsindlæggelser forekommer.
Dette projekt henvender sig til mål 2 i RFA-CE-21-002: at vurdere risiko og beskyttende faktorer for ulovlig brug af stimulerende midler, brugsforstyrrelser eller overdosis, der kan bidrage til udvikling eller tilpasning af interventionsstrategier.
Undersøgelsen vil 1) udvikle og validere en model, der anvender både karakteristika på personniveau (herunder demografiske karakteristika, husstandsindkomst, diagnoser, recepter og sundhedsudnyttelse) og karakteristika på områdeniveau (herunder en bred vifte af mål for socioøkonomisk afsavn) for at identificere , blandt Medicaid-tilmeldte i alderen 15 år og ældre, som har størst risiko for at blive indlagt på hospitalet eller på en akutafdeling (ED) for overdosis af kokain eller andre stimulanser; 2) udvikle og validere en model til at identificere blandt de Medicaid-tilmeldte i alderen 15 år og ældre med størst risiko for en indlæggelse på hospitalet eller støde på ED for overdosis af stimulerende midler, når de har størst risiko; og 3) blandt de Medicaid-tilmeldte på 15 år og derover med en tidligere hospitalsindlæggelse eller ED-møde for overdosis af stimulerende midler, for at måle frekvensen af og identificere risiko- og beskyttelsesfaktorer for en efterfølgende hospitalsindlæggelse eller ED-møde for overdosis fra stimulanser og/eller opioider .
Resultaterne vil være nyttige på mindst to måder.
For det første vil de give generaliserbar viden om de individuelle og sociale faktorer, der disponerer for eller beskytter mod overdosis af stimulerende midler.
Sådanne ætiologiske faktorer kan så være målene for intervention på nationalt, statsligt, amts- og lokalt niveau for at forbedre virkningerne af disse årsager, såvel som grundlaget for fremtidig forskning for bedre at forstå de underliggende årsagsmekanismer.
For det andet kan resultaterne bruges pragmatisk til at identificere højrisikoindivider med det formål at målrette knappe ressourcer til evidensbaserede tilgange til forebyggelse af overdosis.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
634939
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- UNIVERSITY OF PENNSYLVANIA Perelman SCHOOLS OF MEDICINE
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen er en case-kohorte-prøve, hvor tilfældene er alle Medicaid-tilmeldte i alderen 15 år eller ældre, som har haft mindst én indlæggelse eller skadestue stødt på en overdosis af stimulerende midler i løbet af 2016-2020, og subkohorten er en tilfældig stikprøve af alle Medicaid-tilmeldte i alderen 15 år eller ældre, uanset deres historie med overdosis af stimulerende midler.
Mål 1-analyse vil gøre fuld brug af case-kohorteprøven, mens mål 2 og 3 analyser vil være begrænset til casene.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilfælde: Medicaid-tilmeldte, som (1) havde en indlæggelse eller en akutmodtagelse, hvilket tydede på en overdosis af stimulerende midler i løbet af 2016-2020, (2) var løbende blevet tilmeldt Medicaid fra den 1. januar i året før året, hvor overdoseringen af stimulerende midler fandt sted, og (3) var 15 år eller ældre pr. 1. januar i året for overdoseringen.
- Tilfældig underkohorte: Medicaid-tilmeldte, som (1) uafbrudt havde været tilmeldt Medicaid i mindst et kalenderår i løbet af 2015-2019, og (2) var 15 år eller ældre fra den 1. januar i et år efter det sidste år med kontinuerlig tilmelding .
Ekskluderingskriterier:
- Medicaid-tilmeldte, hvis data var i formatet Medicaid Analytic eXtract (MAX) i 2015
- Medicaid-tilmeldte, hvis postnummer mangler, eller i Puerto Rico eller Jomfruøerne
- Medicaid-tilmeldte, hvis bopælspostnummer ikke svarer til noget ZIP Code Tabulation Area (ZCTA) i American Community Survey 5-års data
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Medicaid tilmeldte
Medicaid-tilmeldte i alderen 15 år eller ældre 2016-2020
|
Alle Medicaid-tilmeldte i alderen 15 år eller ældre med mindst én indlæggelse eller skadestuebesøg, hvilket indikerer en overdosis af stimulerende midler i løbet af 2016-2020
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af overdosis af stimulerende midler
Tidsramme: 2016-2020
|
Hyppighed af hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg for overdosis på grund af kokain eller andre stimulanser (Mål 1&2)
|
2016-2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af overdosis af stimulerende eller opioid
Tidsramme: 2016-2020
|
Hyppighed af hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg for overdosis af et stimulans og/eller et opioid (mål 3)
|
2016-2020
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sean Hennessy, PhD, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
18. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
4. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Misbrug af stof
- Psykiske lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Misbrug af receptpligtig medicin
- Overdosis
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Epidemiologiske undersøgelser
- Epidemiologiske undersøgelsesegenskaber
- Kohortundersøgelser
Andre undersøgelses-id-numre
- 850003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
CMS tillader ikke brugere/licensindehavere at gøre data tilgængelige for offentligheden.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stimulerende overdosis
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseAfsluttetADHD | Stimulant-induceret euforiForenede Stater
Kliniske forsøg med Mål 1 (case-kohortestudie)
-
University of NebraskaAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbCardioxyl Pharmaceuticals, IncAfsluttetHjertefejlForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetDepression | Smerte | Søvn | AngstForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetStress | AngstForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetStress | AngstForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttet
-
Radicle ScienceAfsluttetSeksuel funktion | Seksuel tilfredsstillelseForenede Stater