- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05976984
Överdosering av stimulerande medel i Medicaid-populationen: Vem är i riskzonen och när är de i riskzonen
17 september 2025 uppdaterad av: Sean Hennessy, University of Pennsylvania
Detta projekt riktar sig mot mål 2 i RFA-CE-21-002: att bedöma risk- och skyddsfaktorer för olaglig stimulerande användning, användningsstörning eller överdos som kan bidra till utveckling eller anpassning av interventionsstrategier.
Studien kommer 1) att utveckla och validera en modell som använder egenskaper på både personnivå och områdesnivå för att identifiera, bland Medicaid-rekryterade i åldern 15 och äldre, vem som löper störst risk att drabbas av en sjukhusvistelse eller akutmottagning (ED) för överdosering från kokain eller andra stimulantia; 2) utveckla och validera en modell för att identifiera, bland de Medicaid-rekryterade i åldern 15 och äldre som löper störst risk för en sjukhusvistelse eller möte med ED för stimulerande överdos, när de löper störst risk; och 3) bland de Medicaid-anställda i åldern 15 och uppåt med en tidigare sluten sjukhusvistelse eller ED möte för stimulerande överdosering, för att mäta frekvensen och identifiera risk- och skyddsfaktorer för en efterföljande sluten sjukhusvistelse eller ED möte för överdos av stimulantia och/eller opioider .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den amerikanska läkemedelsöverdosepidemin har ökat dramatiskt under de senaste tjugo åren, med mer än 70 000 dödliga läkemedelsöverdoser bara under 2019.
Denna ökning av dödsfall i överdoser är en stor bidragande orsak till den fleråriga minskningen av den förväntade livslängden i USA som sågs redan innan covid-19-pandemin började.
De droger som är ansvariga för de största ökningarna av dödsfall i överdoser är syntetiska opioider, kokain och andra stimulantia (främst metamfetamin).
Som ett erkännande av den ökande roll som kokain och andra stimulantia spelar i överdosepidemin av droger, har US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) efterlyst ökad övervakning och evidensbaserade förebyggande och svarsstrategier för att hantera överdoser som involverar dessa medel.
Även om andelen stimulantianvändning och överdosering har rapporterats variera beroende på demografi, fysiska och psykiska hälsotillstånd, funktionshinder och andra faktorer, har ingen tidigare forskning kopplat data på individnivå om demografi, funktionshinder och sociala bestämningsfaktorer för hälsa tillsammans med granulära mått. härledd från sjukvårdsanvändningsregister, med omfattande data på områdesnivå om social deprivation för att utveckla kunskap om risk- och skyddsfaktorer för överdosering av stimulerande medel.
Vidare har ingen tidigare forskning fokuserat på överdosering av stimulerande medel hos Medicaid-anställda, en stor, sårbar, underbetjänad befolkning där hälften av alla amfetaminrelaterade sjukhusinläggningar förekommer.
Detta projekt riktar sig mot mål 2 i RFA-CE-21-002: att bedöma risk- och skyddsfaktorer för olaglig stimulerande användning, användningsstörning eller överdos som kan bidra till utveckling eller anpassning av interventionsstrategier.
Studien kommer 1) att utveckla och validera en modell som använder både egenskaper på personnivå (inklusive demografiska egenskaper, hushållsinkomst, diagnoser, recept och sjukvårdsanvändning) och egenskaper på områdesnivå (inklusive ett brett utbud av mått på socioekonomisk deprivation) för att identifiera , bland Medicaid enrollees ålder 15 och äldre, som löper högst risk för en sluten sjukhusvistelse eller akutmottagning (ED) möter för överdos från kokain eller andra stimulantia; 2) utveckla och validera en modell för att identifiera, bland de Medicaid-rekryterade i åldern 15 och äldre som löper störst risk för en sjukhusvistelse eller möte med ED för stimulerande överdos, när de löper störst risk; och 3) bland de Medicaid-anställda i åldern 15 och uppåt med en tidigare sluten sjukhusvistelse eller ED möte för stimulerande överdosering, för att mäta frekvensen och identifiera risk- och skyddsfaktorer för en efterföljande sluten sjukhusvistelse eller ED möte för överdos av stimulantia och/eller opioider .
Resultaten kommer att vara användbara på minst två sätt.
Först kommer de att ge generaliserbar kunskap om de individnivå och sociala faktorer som predisponerar för eller skyddar mot stimulerande överdosering.
Sådana etiologiska faktorer kan sedan vara mål för intervention på nationell, statlig, länsmässig och lokal nivå för att lindra effekterna av dessa orsaker, såväl som grunden för framtida forskning för att bättre förstå de bakomliggande orsaksmekanismerna.
För det andra kan resultaten användas pragmatiskt för att identifiera högriskindivider i syfte att inrikta sig på knappa resurser för evidensbaserade metoder för att förebygga överdoser.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
634939
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- UNIVERSITY OF PENNSYLVANIA Perelman SCHOOLS OF MEDICINE
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen är ett fall-kohort-urval, där fallen är alla Medicaid-rekryterade i åldrarna 15 år eller äldre som haft minst ett möte på sjukhusinläggning eller akutmottagning som tyder på en stimulerande överdos under 2016-2020, och subkohorten är ett slumpmässigt urval av alla Medicaid-registrerade i åldrarna 15 år eller äldre, oavsett deras historia av överdos av stimulerande medel.
Mål 1-analys kommer att utnyttja fall-kohortprovet fullt ut, medan mål 2- och mål 3-analyser kommer att begränsas till fallen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fall: Medicaid-anställda som (1) hade en slutenvårds- eller akutmottagning som indikerar en överdos av stimulerande medel under 2016-2020, (2) hade kontinuerligt varit inskrivna i Medicaid från den 1 januari året före året då överdosen av stimulerande medel inträffade, och (3) var 15 år eller äldre den 1 januari året för överdoseringen.
- Slumpmässig underkohort: Medicaid-anställda som (1) kontinuerligt hade varit inskrivna i Medicaid under minst ett kalenderår under 2015-2019, och (2) var 15 år eller äldre från och med den 1 januari ett år efter det sista året av kontinuerlig registrering .
Exklusions kriterier:
- Medicaid-registrerade vars data var i formatet Medicaid Analytic eXtract (MAX) 2015
- Medicaid-registrerade vars postnummer saknas eller i Puerto Rico eller Jungfruöarna
- Medicaid-anmälda vars hemorts postnummer inte motsvarar något ZIP Code Tabulation Area (ZCTA) i American Community Survey 5-årsdata
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Medicaid anmälda
Medicaid-registrerade i åldern 15 år eller äldre 2016-2020
|
Alla Medicaid-anställda i åldern 15 år eller äldre med minst ett besök på sjukhus eller akutmottagning som indikerar en överdos av stimulerande medel under 2016-2020
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för överdosering av stimulerande medel
Tidsram: 2016-2020
|
Frekvens av sjukhusvistelse eller akutmottagning för överdosering på grund av kokain eller andra stimulantia (Syften 1&2)
|
2016-2020
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för överdosering av stimulerande medel eller opioid
Tidsram: 2016-2020
|
Frekvens av sjukhusvistelse eller akutmottagning för överdosering av ett stimulerande medel och/eller en opioid (Mål 3)
|
2016-2020
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sean Hennessy, PhD, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
16 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
18 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2023
Första postat (Faktisk)
4 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Missbruk av droger
- Mentala störningar
- Substansrelaterade störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Missbruk av receptbelagda läkemedel
- Drogöverdos
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Undersökningstekniker
- Epidemiologiska metoder
- Hälsovårdsutvärderingsmekanismer
- Hälsovårdskvalitet
- Folkhälsa
- Miljö och folkhälsa
- Epidemiologiska studier
- Epidemiologiska studieegenskaper
- Kohortstudier
Andra studie-ID-nummer
- 850003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
CMS tillåter inte användare/licensinnehavare att göra data tillgänglig för allmänheten.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .