- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05976984
Předávkování stimulanty v populaci Medicaid: Kdo je v ohrožení a kdy je v ohrožení
17. září 2025 aktualizováno: Sean Hennessy, University of Pennsylvania
Tento projekt se zabývá cílem 2 RFA-CE-21-002: posoudit rizikové a ochranné faktory pro nezákonné užívání stimulantů, poruchu užívání nebo předávkování, které mohou přispět k rozvoji nebo přizpůsobení intervenčních strategií.
Studie 1) vyvine a ověří model využívající charakteristiky na úrovni osoby i oblasti k identifikaci mezi účastníky Medicaid ve věku 15 a více let, u kterých je nejvyšší riziko předávkování v hospitalizaci nebo na pohotovosti (ED). kokain nebo jiné stimulanty; 2) vyvinout a ověřit model pro identifikaci mezi těmi, kteří byli zapsáni do Medicaidu ve věku 15 let a starším, u kterých je nejvyšší riziko hospitalizace v nemocnici nebo setkání s ED z důvodu předávkování stimulancii, když jsou vystaveni nejvyššímu riziku; a 3) mezi těmi účastníky Medicaid ve věku 15 a více let, kteří byli dříve hospitalizováni na lůžku nebo se setkali s ED kvůli předávkování stimulancii, pro měření míry a identifikaci rizikových a ochranných faktorů pro následnou hospitalizaci v nemocnici nebo pro ED kvůli předávkování stimulancii a/nebo opiáty .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Epidemie předávkování drogami v USA za posledních dvacet let dramaticky vzrostla, jen v roce 2019 došlo k více než 70 000 smrtelných předávkování drogami.
Tento nárůst úmrtí z předávkování je hlavním přispěvatelem k mnohaletému poklesu průměrné délky života v USA, který byl pozorován ještě před vypuknutím pandemie COVID-19.
Drogy odpovědné za největší nárůst úmrtí z předávkování jsou syntetické opioidy, kokain a další stimulanty (především metamfetamin).
Vzhledem k rostoucí úloze, kterou kokain a další stimulanty hrají v epidemii předávkování drogami, vyzvalo americké Středisko pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) ke zvýšenému dohledu a strategiím prevence a reakce založené na důkazech, aby bylo možné řešit předávkování těmito látkami.
I když bylo hlášeno, že míra užívání stimulantů a předávkování se liší podle demografie, fyzického a duševního zdraví, zdravotního postižení a dalších faktorů, žádný předchozí výzkum nespojoval údaje na individuální úrovni o demografii, zdravotním postižení a sociálních determinantách zdraví s podrobnými měřítky. odvozené ze záznamů o využití zdravotní péče s komplexními daty o sociální deprivaci na úrovni jednotlivých oblastí, aby bylo možné získat znalosti o rizikových a ochranných faktorech předávkování stimulancii.
Kromě toho se žádný předchozí výzkum nezaměřoval na předávkování stimulancii u pacientů zapsaných do Medicaid, velké, zranitelné a nedostatečně obsluhované populace, ve které dochází k polovině všech hospitalizací souvisejících s amfetaminem.
Tento projekt se zabývá cílem 2 RFA-CE-21-002: posoudit rizikové a ochranné faktory pro nezákonné užívání stimulantů, poruchu užívání nebo předávkování, které mohou přispět k rozvoji nebo přizpůsobení intervenčních strategií.
Studie 1) vyvine a ověří model využívající jak charakteristiky na úrovni osob (včetně demografických charakteristik, příjmu domácnosti, diagnóz, receptů a využívání zdravotní péče), tak charakteristiky na úrovni oblasti (včetně široké škály měření socioekonomické deprivace) k identifikaci , mezi účastníky Medicaid ve věku 15 let a staršími, kteří jsou vystaveni nejvyššímu riziku hospitalizace nebo setkání na pohotovostním oddělení (ED) kvůli předávkování kokainem nebo jinými stimulancii; 2) vyvinout a ověřit model pro identifikaci mezi těmi, kteří byli zapsáni do Medicaidu ve věku 15 let a starším, u kterých je nejvyšší riziko hospitalizace v nemocnici nebo setkání s ED z důvodu předávkování stimulancii, když jsou vystaveni nejvyššímu riziku; a 3) mezi těmi účastníky Medicaid ve věku 15 a více let, kteří byli dříve hospitalizováni na lůžku nebo se setkali s ED kvůli předávkování stimulancii, pro měření míry a identifikaci rizikových a ochranných faktorů pro následnou hospitalizaci v nemocnici nebo pro ED kvůli předávkování stimulancii a/nebo opiáty .
Výsledky budou užitečné minimálně dvěma způsoby.
Za prvé, poskytnou zobecněné znalosti o individuálních a sociálních faktorech, které predisponují k předávkování stimulanci nebo chrání před předávkováním.
Takové etiologické faktory pak mohou být cílem intervence na národní, státní, krajské a místní úrovni ke zmírnění účinků těchto příčin, stejně jako základem budoucího výzkumu pro lepší pochopení základních kauzálních mechanismů.
Za druhé, výsledky lze pragmaticky použít k identifikaci vysoce rizikových jedinců za účelem zacílení na omezené zdroje pro přístupy k prevenci předávkování založené na důkazech.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
634939
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- UNIVERSITY OF PENNSYLVANIA Perelman SCHOOLS OF MEDICINE
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Populace studie je vzorek případové kohorty, přičemž případy jsou všichni účastníci Medicaid ve věku 15 let nebo starší, kteří se alespoň jednou setkali s hospitalizací v nemocnici nebo na pohotovosti, což naznačuje předávkování stimulancii v letech 2016–2020, a podkohorta je náhodný vzorek všichni účastníci Medicaid ve věku 15 let nebo starší bez ohledu na jejich historii předávkování stimulancii.
Analýza podle cíle 1 plně využije vzorek případové kohorty, zatímco analýzy podle cíle 2 a 3 budou omezeny na případy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Případy: Účastníci programu Medicaid, kteří (1) měli v letech 2016–2020 hospitalizaci nebo pohotovostní oddělení naznačující předávkování stimulancii, (2) byli nepřetržitě zařazeni do programu Medicaid od 1. ledna roku předcházejícího roku, ve kterém k předávkování stimulanty došlo, a (3) byli ve věku 15 let nebo starší k 1. lednu roku předávkování.
- Náhodná podkohorta: Účastníci programu Medicaid, kteří (1) byli nepřetržitě zapsáni do programu Medicaid po dobu alespoň jednoho kalendářního roku v období 2015–2019 a (2) byli starší 15 let k 1. lednu jednoho roku po posledním roce nepřetržitého zápisu .
Kritéria vyloučení:
- Registrovaní uživatelé Medicaid, jejichž data byla v roce 2015 ve formátu Medicaid Analytic eXtract (MAX)
- Registrovaní do Medicaid, jejichž bydliště PSČ chybí, nebo na Portoriku nebo Panenských ostrovech
- Registrovaní uživatelé Medicaid, jejichž PSČ neodpovídá žádné oblasti tabulky PSČ (ZCTA) v pětiletém průzkumu American Community Survey
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zájemci o Medicaid
Medicaid registrovaní ve věku 15 let nebo starší 2016-2020
|
Všichni účastníci Medicaid ve věku 15 let nebo starší s alespoň jednou hospitalizací nebo návštěvou pohotovostního oddělení naznačující předávkování stimulancii během let 2016–2020
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra předávkování stimulanty
Časové okno: 2016–2020
|
Míra hospitalizace nebo návštěv pohotovosti kvůli předávkování kokainem nebo jinými stimulanty (Cíle 1 a 2)
|
2016–2020
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra předávkování stimulancii nebo opioidy
Časové okno: 2016–2020
|
Míra hospitalizace nebo návštěvy pohotovosti kvůli předávkování stimulancii a/nebo opioidem (Cíl 3)
|
2016–2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sean Hennessy, PhD, University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
16. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
18. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
4. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Zneužívání drog
- Duševní poruchy
- Poruchy související s látkami
- Chemicky indukované poruchy
- Zneužívání léků na předpis
- Předávkování drogami
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Epidemiologické studie
- Charakteristiky epidemiologických studií
- Kohortové studie
Další identifikační čísla studie
- 850003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
CMS neumožňuje uživatelům/držitelům licencí zpřístupňovat data veřejnosti.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cíl 1 (případová kohortová studie)
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Aktivní, ne nábor
-
University of NebraskaDokončenoPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
University of MichiganNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)NáborFibromyalgie | Zdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNábor
-
Critical Outcome Technologies Inc.M.D. Anderson Cancer Center; Northwestern Memorial HospitalNeznámýRakovina děložního hrdla | Rakovina hlavy a krku | Kolorektální karcinom | Rakovina slinivky | Rakovina vaječníků | Rakovina vejcovodů | Rakovina plic | Endometriální rakovina | Peritoneální rakovina | HNSCCSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaDokončeno
-
Kurume UniversityDokončenoDiabetes mellitus 2. typu | Ateroskleróza | Snížená tolerance glukózyJaponsko
-
Medical College of WisconsinAktivní, ne nábor
-
SK Bioscience Co., Ltd.NáborZdraví účastníci | SarbecovirusAustrálie
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Abbott; Swedish Foundation for Strategic ResearchDokončenoBolest | Únava | Artritida, revmatoidníŠvédsko