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メディケイド人口における覚醒剤の過剰摂取: 誰がリスクにさらされているのか、いつリスクにさらされるのか

2023年8月4日 更新者:Sean Hennessy、University of Pennsylvania
このプロジェクトは、RFA-CE-21-002 の目的 2、つまり介入戦略の開発または適応に寄与する可能性のある、違法な覚せい剤の使用、使用障害、または過剰摂取のリスクと防御因子を評価することに取り組んでいます。 この研究では、1) 15 歳以上のメディケイド登録者の中で、過剰摂取による入院または救急科 (ED) に遭遇するリスクが最も高いのは誰かを特定するため、個人レベルと地域レベルの両方の特性を使用したモデルを開発および検証します。コカインまたは他の興奮剤。 2) 覚醒剤の過剰摂取による入院またはED発症のリスクが最も高い15歳以上のメディケイド登録者のうち、最もリスクが高い時期を特定するためのモデルを開発および検証する。 3)以前に覚醒剤の過剰摂取で入院またはEDを経験した15歳以上のメディケイド登録者のうち、その後の覚醒剤および/またはオピオイドの過剰摂取による入院またはEDの発生率を測定し、リスクと防御因子を特定する。 。

調査の概要

詳細な説明

米国の薬物過剰摂取の流行は過去20年間で劇的に増加しており、2019年だけで7万人以上が薬物過剰摂取で死亡した。 この過剰摂取による死亡の増加は、新型コロナウイルス感染症のパンデミックが始まる前から見られた米国の平均寿命の数年にわたる低下の主な原因となっている。 過剰摂取による死亡の最大の増加の原因となっている薬物は、合成オピオイド、コカイン、およびその他の興奮剤(主にメタンフェタミン)です。 コカインやその他の覚醒剤が薬物過剰摂取の蔓延において果たす役割が増大していることを認識し、米国疾病予防管理センター(CDC)は、これらの薬物が関与する過剰摂取に対処するために、監視の強化と証拠に基づいた予防および対応戦略を求めている。 覚醒剤の使用率と過剰摂取率は、人口動態、身体的および精神的健康状態、障害、その他の要因によって異なると報告されているが、人口動態、障害、健康の社会的決定要因に関する個人レベルのデータと詳細な尺度を結びつけた先行研究は存在しない。覚醒剤の過剰摂取のリスクと防御因子に関する知識を開発するための、社会的剥奪に関する包括的な地域レベルのデータを含む医療利用記録から得られたデータです。 さらに、これまでの研究では、アンフェタミン関連の入院患者の半数が発生している、大規模で脆弱で十分なサービスを受けていないメディケイド加入者における覚醒剤の過剰摂取に焦点を当てた研究は行われていない。 このプロジェクトは、RFA-CE-21-002 の目的 2、つまり介入戦略の開発または適応に寄与する可能性のある、違法な覚せい剤の使用、使用障害、または過剰摂取のリスクと防御因子を評価することに取り組んでいます。 この研究では、1) 個人レベルの特性 (人口統計的特性、世帯収入、診断、処方、医療利用を含む) と地域レベルの特性 (社会経済的貧困の広範な尺度を含む) の両方を使用してモデルを開発および検証し、以下を特定します。 15歳以上のメディケイド登録者のうち、コカインまたは他の覚醒剤による過剰摂取により入院または救急外来(ED)に搬送されるリスクが最も高い人。 2) 覚醒剤の過剰摂取による入院またはED発症のリスクが最も高い15歳以上のメディケイド登録者のうち、最もリスクが高い時期を特定するためのモデルを開発および検証する。 3)以前に覚醒剤の過剰摂取で入院またはEDを経験した15歳以上のメディケイド登録者のうち、その後の覚醒剤および/またはオピオイドの過剰摂取による入院またはEDの発生率を測定し、リスクと防御因子を特定する。 。 結果は少なくとも 2 つの点で役立ちます。 第一に、覚せい剤の過剰摂取の素因となる、または過剰摂取から身を守る個人レベルおよび社会的要因に関する一般化可能な知識を提供します。 このような病因は、国、州、郡、および地方レベルでの介入の対象となり、これらの原因の影響を改善するとともに、根底にある因果メカニズムをより深く理解するための将来の研究の基礎となる可能性があります。 第 2 に、結果は、過剰摂取防止への証拠に基づくアプローチのための希少なリソースをターゲットにする目的で、高リスクの個人を特定するために実用的に使用できます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

634939

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • UNIVERSITY OF PENNSYLVANIA Perelman SCHOOLS OF MEDICINE

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は症例コホートサンプルであり、症例は2016年から2020年の間に覚醒剤の過剰摂取を示す少なくとも1回の入院または救急外来受診を経験した15歳以上のすべてのメディケイド登録者であり、サブコホートは以下のランダムサンプルである。覚醒剤の過剰摂取歴に関係なく、15 歳以上のすべてのメディケイド登録者。 目的 1 の分析では症例コホートサンプルを最大限に活用しますが、目的 2 と 3 の分析では症例に限定されます。

説明

包含基準:

  • 症例:(1) 2016年から2020年の間に覚醒剤の過剰摂取を示す入院または救急外来に遭遇した、(2) 覚醒剤の過剰摂取が発生した年の前年1月1日から継続的にメディケイドに登録していたメディケイド登録者、 (3) 過剰摂取があった年の1月1日時点で15歳以上である。
  • ランダムサブコホート: (1) 2015 年から 2019 年の間に少なくとも 1 暦年にわたってメディケイドに継続的に登録しており、(2) 継続的に登録した最後の年の翌年の 1 月 1 日の時点で 15 歳以上であるメディケイド登録者。

除外基準:

  • 2015 年のデータが Medicaid Analytic eXtract (MAX) 形式だったメディケイド登録者
  • 居住地の郵便番号が不明、またはプエルトリコまたはヴァージン諸島に居住しているメディケイド登録者
  • 居住郵便番号が American Community Survey の 5 年間データの郵便番号集計地域 (ZCTA) に対応しないメディケイド加入者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
メディケイド登録者
メディケイド登録者 15 歳以上 2016 ~ 2020 年
  • 症例:2016年から2020年の間に覚醒剤の過剰摂取を示す少なくとも1回の入院または救急外来を受診した15歳以上のメディケイド登録者全員
  • サブコホート: 2016 年から 2020 年の覚醒剤過剰摂取歴に関係なく、15 歳以上のすべてのメディケイド登録者の無作為サンプル
  • 事件期間:覚醒剤過剰摂取日の60日前から覚醒剤過剰摂取日の前日まで
  • 対照期間:覚醒剤過剰摂取日の179日前から覚醒剤過剰摂取日の120日前まで
  • 休薬期間:覚醒剤過剰摂取日の119日前から覚醒剤過剰摂取日の61日前まで
2016年から2020年の間に覚醒剤の過剰摂取を示す少なくとも1回の入院または救急外来受診歴のある15歳以上のすべてのメディケイド登録者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
覚醒剤の過剰摂取率
時間枠:2016-2020
コカインまたはその他の覚醒剤による過剰摂取による入院または救急外来受診率(目標1&2)
2016-2020

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
覚醒剤またはオピオイドの過剰摂取の割合
時間枠:2016-2020
覚醒剤および/またはオピオイドの過剰摂取による入院または救急外来の受診率 (目標 3)
2016-2020

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sean Hennessy, PhD、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月30日

一次修了 (実際)

2022年11月16日

研究の完了 (推定)

2024年9月29日

試験登録日

最初に提出

2023年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月27日

最初の投稿 (実際)

2023年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月4日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 850003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

CMS では、ユーザー/ライセンス所有者がデータを一般公開することは許可されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

目的 1 (症例コホート研究)の臨床試験

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