- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05976984
Overdosis stimulerende middelen in de Medicaid-populatie: wie loopt risico en wanneer lopen ze risico?
17 september 2025 bijgewerkt door: Sean Hennessy, University of Pennsylvania
Dit project richt zich op doelstelling 2 van RFA-CE-21-002: het beoordelen van risico- en beschermende factoren voor het gebruik van illegale stimulerende middelen, gebruiksstoornissen of overdosering die kunnen bijdragen aan de ontwikkeling of aanpassing van interventiestrategieën.
De studie zal 1) een model ontwikkelen en valideren dat zowel op persoonsniveau als op gebiedsniveau kenmerken gebruikt om, onder Medicaid-ingeschrevenen van 15 jaar en ouder, te identificeren wie het grootste risico loopt op een ziekenhuisopname of een ontmoeting op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) voor een overdosis van cocaïne of andere stimulerende middelen; 2) een model ontwikkelen en valideren om onder de Medicaid-ingeschrevenen van 15 jaar en ouder met het grootste risico op een ziekenhuisopname of ontmoeting op de SEH voor een overdosis stimulerende middelen te identificeren wanneer zij het grootste risico lopen; en 3) onder die Medicaid-ingeschrevenen van 15 jaar en ouder met een eerdere ziekenhuisopname of ED-ontmoeting voor een overdosis stimulerende middelen, om de snelheid te meten van en risico- en beschermende factoren te identificeren voor een volgende ziekenhuisopname of ED-ontmoeting voor een overdosis stimulerende middelen en / of opioïden .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Amerikaanse epidemie van overdosis drugs is de afgelopen twintig jaar dramatisch gegroeid, met alleen al in 2019 meer dan 70.000 dodelijke overdosis drugs.
Deze toename van het aantal sterfgevallen door een overdosis levert een belangrijke bijdrage aan de meerjarige daling van de levensverwachting in de VS, die al zichtbaar was voordat de COVID-19-pandemie begon.
De drugs die verantwoordelijk zijn voor de grootste toename van sterfgevallen door overdoses zijn synthetische opioïden, cocaïne en andere stimulerende middelen (voornamelijk methamfetamine).
Als erkenning voor de toenemende rol die cocaïne en andere stimulerende middelen spelen in de epidemie van overdosis drugs, hebben de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention (CDC) opgeroepen tot meer toezicht en evidence-based preventie- en reactiestrategieën om overdoses waarbij deze middelen betrokken zijn aan te pakken.
Hoewel gemeld is dat de mate van gebruik van stimulerende middelen en overdosering varieert naargelang demografie, lichamelijke en geestelijke gezondheidstoestand, handicap en andere factoren, heeft geen eerder onderzoek gegevens op individueel niveau over demografie, handicap en sociale determinanten van gezondheid gekoppeld aan gedetailleerde maatregelen afgeleid van gegevens over het gebruik van gezondheidszorg, met uitgebreide gegevens op gebiedsniveau over sociale deprivatie om kennis te ontwikkelen over risico's en beschermende factoren voor een overdosis stimulerende middelen.
Verder heeft geen enkel eerder onderzoek zich gericht op een overdosis stimulerende middelen bij Medicaid-ingeschrevenen, een grote, kwetsbare, achtergestelde bevolking bij wie de helft van alle aan amfetamine gerelateerde ziekenhuisopnames plaatsvindt.
Dit project richt zich op doelstelling 2 van RFA-CE-21-002: het beoordelen van risico- en beschermende factoren voor het gebruik van illegale stimulerende middelen, gebruiksstoornissen of overdosering die kunnen bijdragen aan de ontwikkeling of aanpassing van interventiestrategieën.
De studie zal 1) een model ontwikkelen en valideren met behulp van zowel kenmerken op persoonsniveau (waaronder demografische kenmerken, gezinsinkomen, diagnoses, voorschriften en gebruik van gezondheidszorg) als kenmerken op gebiedsniveau (inclusief een breed scala aan maatstaven voor sociaaleconomische deprivatie) om , onder Medicaid-ingeschrevenen van 15 jaar en ouder, die het grootste risico loopt op een ziekenhuisopname of een afdeling spoedeisende hulp (ED) voor een overdosis cocaïne of andere stimulerende middelen; 2) een model ontwikkelen en valideren om onder de Medicaid-ingeschrevenen van 15 jaar en ouder met het grootste risico op een ziekenhuisopname of ontmoeting op de SEH voor een overdosis stimulerende middelen te identificeren wanneer zij het grootste risico lopen; en 3) onder die Medicaid-ingeschrevenen van 15 jaar en ouder met een eerdere ziekenhuisopname of ED-ontmoeting voor een overdosis stimulerende middelen, om de snelheid te meten van en risico- en beschermende factoren te identificeren voor een volgende ziekenhuisopname of ED-ontmoeting voor een overdosis stimulerende middelen en / of opioïden .
De resultaten zullen op ten minste twee manieren nuttig zijn.
Ten eerste zullen ze generaliseerbare kennis verschaffen over de individuele en sociale factoren die vatbaar zijn voor of bescherming bieden tegen een overdosis stimulerende middelen.
Dergelijke etiologische factoren kunnen dan het doelwit zijn van interventie op nationaal, staats-, provinciaal en lokaal niveau om de effecten van deze oorzaken te verbeteren, evenals de basis van toekomstig onderzoek om de onderliggende causale mechanismen beter te begrijpen.
Ten tweede kunnen de resultaten pragmatisch worden gebruikt om personen met een hoog risico te identificeren met als doel de schaarse middelen te richten op evidence-based benaderingen voor de preventie van overdoses.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
634939
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- UNIVERSITY OF PENNSYLVANIA Perelman SCHOOLS OF MEDICINE
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie is een case-cohort-steekproef, waarbij de gevallen alle Medicaid-ingeschrevenen van 15 jaar of ouder zijn die in 2016-2020 ten minste één ziekenhuisopname of eerstehulpafdeling hebben gehad die wijst op een overdosis stimulerende middelen, en de subcohort is een willekeurige steekproef van alle Medicaid-ingeschrevenen van 15 jaar of ouder, ongeacht hun geschiedenis van overdosis stimulerende middelen.
Doel 1-analyse zal volledig gebruik maken van de case-cohortsteekproef, terwijl Doel 2- en 3-analyses beperkt zullen blijven tot de cases.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevallen: Medicaid-ingeschrevenen die (1) in de periode 2016-2020 een opname in het ziekenhuis of op de afdeling spoedeisende hulp hadden, wat wees op een overdosis stimulerende middelen, (2) continu waren ingeschreven bij Medicaid vanaf 1 januari van het jaar voorafgaand aan het jaar waarin de overdosis stimulerende middelen plaatsvond, en (3) 15 jaar of ouder waren op 1 januari van het jaar van de overdosis.
- Willekeurig subcohort: Medicaid-ingeschrevenen die (1) in de periode 2015-2019 gedurende ten minste één kalenderjaar continu waren ingeschreven bij Medicaid, en (2) 15 jaar of ouder waren vanaf 1 januari van een jaar volgend op het laatste jaar van continue inschrijving .
Uitsluitingscriteria:
- Medicaid-ingeschrevenen van wie de gegevens in 2015 de indeling Medicaid Analytic eXtract (MAX) hadden
- Medicaid-ingeschrevenen van wie de postcode van de woonplaats ontbreekt of in Puerto Rico of de Maagdeneilanden
- Medicaid-ingeschrevenen van wie de postcode van de woonplaats niet overeenkomt met een ZIP Code Tabulation Area (ZCTA) in de American Community Survey 5-jarige gegevens
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Medicaid ingeschrevenen
Medicaid-ingeschrevenen van 15 jaar of ouder 2016-2020
|
Alle Medicaid-ingeschrevenen van 15 jaar of ouder met ten minste één ziekenhuisopname of bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp die wijst op een overdosis stimulerende middelen in 2016-2020
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van overdosis stimulerende middelen
Tijdsspanne: 2016-2020
|
Percentage ziekenhuisopnames of bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp voor een overdosis als gevolg van cocaïne of andere stimulerende middelen (doelen 1 en 2)
|
2016-2020
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van overdosis stimulerende middelen of opioïden
Tijdsspanne: 2016-2020
|
Percentage ziekenhuisopnames of bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp voor een overdosis van een stimulerend middel en/of een opioïde (doel 3)
|
2016-2020
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sean Hennessy, PhD, University of Pennsylvania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Drugsmisbruik
- Psychische aandoening
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Misbruik van voorgeschreven medicijnen
- Overdosis drugs
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Epidemiologische studies
- Epidemiologische studie -kenmerken
- Cohortstudies
Andere studie-ID-nummers
- 850003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
CMS staat niet toe dat gebruikers/licentiehouders gegevens publiekelijk beschikbaar stellen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .