- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05976984
Stimulerende overdose i Medicaid-populasjonen: Hvem er i faresonen, og når er de i faresonen
17. september 2025 oppdatert av: Sean Hennessy, University of Pennsylvania
Dette prosjektet tar for seg mål 2 i RFA-CE-21-002: å vurdere risiko og beskyttende faktorer for ulovlig bruk av stimulerende midler, bruksforstyrrelser eller overdose som kan bidra til utvikling eller tilpasning av intervensjonsstrategier.
Studien vil 1) utvikle og validere en modell som bruker både person- og områdenivå-karakteristika for å identifisere blant Medicaid-registrerte i alderen 15 år og eldre, hvem som har størst risiko for en sykehusinnleggelse eller møte med akuttmottak (ED) for overdose fra kokain eller andre sentralstimulerende midler; 2) utvikle og validere en modell for å identifisere blant de Medicaid-registrerte i alderen 15 år og eldre med høyest risiko for sykehusinnleggelse eller ED møte for overdose av stimulerende midler, når de har størst risiko; og 3) blant de Medicaid-registrerte i alderen 15 år og over med en tidligere innleggelse på sykehus eller ED-møte for overdose av stimulerende midler, for å måle frekvensen og identifisere risiko- og beskyttelsesfaktorer for en påfølgende sykehusinnleggelse eller ED-møte for overdose fra sentralstimulerende midler og/eller opioider .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den amerikanske overdoseepidemien har vokst dramatisk de siste tjue årene, med mer enn 70 000 dødelige overdoser i 2019 alene.
Denne veksten i overdosedødsfall er en viktig bidragsyter til den flerårige nedgangen i forventet levealder i USA som ble sett før COVID-19-pandemien begynte.
Stoffene som er ansvarlige for den største økningen i overdosedødsfall er syntetiske opioider, kokain og andre sentralstimulerende midler (primært metamfetamin).
I erkjennelse av den økende rollen som kokain og andre sentralstimulerende midler spiller i overdoseepidemien, har US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) bedt om økt overvåking og evidensbaserte forebyggings- og responsstrategier for å håndtere overdoser som involverer disse midlene.
Mens rater av bruk av stimulerende midler og overdose har blitt rapportert å variere etter demografi, fysiske og psykiske helseforhold, funksjonshemming og andre faktorer, har ingen tidligere forskning koblet data på individnivå om demografi, funksjonshemming og sosiale helsedeterminanter sammen med granulære mål. avledet fra registreringer av helsetjenester, med omfattende data på områdenivå om sosial deprivasjon for å utvikle kunnskap om risiko og beskyttende faktorer for overdose av stimulerende midler.
Videre har ingen tidligere forskning fokusert på overdose av stimulerende midler hos Medicaid-registrerte, en stor, sårbar, underbetjent befolkning hvor halvparten av alle amfetaminrelaterte sykehusinnleggelser forekommer.
Dette prosjektet tar for seg mål 2 i RFA-CE-21-002: å vurdere risiko og beskyttende faktorer for ulovlig bruk av stimulerende midler, bruksforstyrrelser eller overdose som kan bidra til utvikling eller tilpasning av intervensjonsstrategier.
Studien vil 1) utvikle og validere en modell som bruker både personnivåkarakteristikker (inkludert demografiske karakteristika, husholdningsinntekt, diagnoser, resepter og bruk av helsetjenester) og områdenivåkarakteristikker (inkludert et bredt spekter av mål for sosioøkonomisk deprivasjon) for å identifisere , blant Medicaid-registrerte i alderen 15 år og eldre, som har høyest risiko for en sykehusinnleggelse eller møte med akuttmottak (ED) for overdose fra kokain eller andre sentralstimulerende midler; 2) utvikle og validere en modell for å identifisere blant de Medicaid-registrerte i alderen 15 år og eldre med høyest risiko for sykehusinnleggelse eller ED møte for overdose av stimulerende midler, når de har størst risiko; og 3) blant de Medicaid-registrerte i alderen 15 år og over med en tidligere innleggelse på sykehus eller ED-møte for overdose av stimulerende midler, for å måle frekvensen og identifisere risiko- og beskyttelsesfaktorer for en påfølgende sykehusinnleggelse eller ED-møte for overdose fra sentralstimulerende midler og/eller opioider .
Resultatene vil være nyttige på minst to måter.
Først vil de gi generaliserbar kunnskap om individnivå og sosiale faktorer som disponerer for eller beskytter mot overdose av stimulerende midler.
Slike etiologiske faktorer kan da være mål for intervensjon på nasjonalt, statlig, fylkeskommunalt og lokalt nivå for å lindre effektene av disse årsakene, så vel som grunnlaget for fremtidig forskning for å bedre forstå de underliggende årsaksmekanismene.
For det andre kan resultatene brukes pragmatisk til å identifisere høyrisikoindivider med det formål å målrette knappe ressurser for evidensbaserte tilnærminger til overdoseforebygging.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
634939
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- UNIVERSITY OF PENNSYLVANIA Perelman SCHOOLS OF MEDICINE
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen er et case-kohort-utvalg, hvor tilfellene er alle Medicaid-registrerte i alderen 15 år eller eldre som har hatt minst ett sykehusinnleggelse eller akuttmottak som indikerte en overdose av stimulerende midler i løpet av 2016-2020, og subkohorten er et tilfeldig utvalg av alle Medicaid-registrerte i alderen 15 år eller eldre, uavhengig av deres historie med overdose av stimulerende midler.
Mål 1-analyse vil gjøre full bruk av case-kohort-utvalget, mens mål 2 og 3 analyser vil være begrenset til casene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilfeller: Medicaid-registrerte som (1) hadde en innleggelse på sykehus eller en akuttmottak som indikerte en overdose av stimulerende midler i løpet av 2016-2020, (2) hadde vært kontinuerlig registrert i Medicaid fra 1. januar i året før året da overdosen med stimulerende midler skjedde, og (3) var 15 år eller eldre fra 1. januar året for overdosen.
- Tilfeldig underkohort: Medicaid-registrerte som (1) hadde vært kontinuerlig registrert i Medicaid i minst ett kalenderår i løpet av 2015-2019, og (2) var 15 år eller eldre fra 1. januar i ett år etter det siste året med kontinuerlig påmelding .
Ekskluderingskriterier:
- Medicaid-registrerte hvis data var i formatet Medicaid Analytic eXtract (MAX) i 2015
- Medicaid-registrerte hvis postnummer til boligen mangler eller i Puerto Rico eller Jomfruøyene
- Medicaid-registrerte hvis hjemstedsnummer ikke samsvarer med noe postnummertabellområde (ZCTA) i American Community Survey 5-års data
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Medicaid-registrerte
Medicaid-registrerte 15 år eller eldre 2016-2020
|
Alle Medicaid-deltakere i alderen 15 år eller eldre med minst ett sykehusinnleggelse eller akuttmottaksbesøk som indikerer en overdose av stimulerende midler i løpet av 2016-2020
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for overdose av stimulerende midler
Tidsramme: 2016–2020
|
Frekvens for innleggelse på sykehus eller akuttmottak for overdose på grunn av kokain eller andre sentralstimulerende midler (Mål 1 og 2)
|
2016–2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av overdose av stimulerende midler eller opioid
Tidsramme: 2016–2020
|
Hyppighet av innleggelse på sykehus eller akuttmottak for overdose fra et sentralstimulerende middel og/eller et opioid (mål 3)
|
2016–2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sean Hennessy, PhD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
16. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
18. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
4. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Misbruk av narkotika
- Psykiske lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Misbruk av reseptbelagte legemidler
- Overdose
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Epidemiologiske studier
- Epidemiologiske studieegenskaper
- Kohortstudier
Andre studie-ID-numre
- 850003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
CMS tillater ikke brukere/lisensinnehavere å gjøre data tilgjengelig for allmennheten.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .