- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05976984
Sobredosis de estimulantes en la población de Medicaid: quién está en riesgo y cuándo está en riesgo
17 de septiembre de 2025 actualizado por: Sean Hennessy, University of Pennsylvania
Este proyecto aborda el Objetivo 2 de RFA-CE-21-002: evaluar los factores de riesgo y protección para el uso de estimulantes ilícitos, el trastorno por uso o la sobredosis que pueden contribuir al desarrollo o adaptación de estrategias de intervención.
El estudio 1) desarrollará y validará un modelo utilizando características tanto a nivel de persona como a nivel de área para identificar, entre los inscritos en Medicaid de 15 años o más, quién corre el mayor riesgo de una hospitalización o un encuentro en el departamento de emergencias (ED) por sobredosis de cocaína u otros estimulantes; 2) desarrollar y validar un modelo para identificar, entre aquellos inscritos en Medicaid de 15 años o más con mayor riesgo de una hospitalización como paciente hospitalizado o un encuentro con el servicio de urgencias por sobredosis de estimulantes, cuando corren el mayor riesgo; y 3) entre aquellos inscritos en Medicaid de 15 años o más con una hospitalización previa como paciente hospitalizado o un encuentro con el ED por sobredosis de estimulantes, para medir la tasa e identificar los factores de riesgo y de protección para una hospitalización posterior o un encuentro con el ED por sobredosis de estimulantes y/u opioides .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La epidemia de sobredosis de drogas en EE. UU. ha crecido dramáticamente en los últimos veinte años, con más de 70,000 sobredosis de drogas fatales solo en 2019.
Este aumento en las muertes por sobredosis es un importante contribuyente a la disminución de varios años en la esperanza de vida en los EE. UU. que se observó incluso antes de que comenzara la pandemia de COVID-19.
Las drogas responsables de los mayores aumentos de muertes por sobredosis son los opioides sintéticos, la cocaína y otros estimulantes (principalmente metanfetamina).
En reconocimiento del papel cada vez mayor que la cocaína y otros estimulantes están desempeñando en la epidemia de sobredosis de drogas, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. han pedido una mayor vigilancia y estrategias de prevención y respuesta basadas en evidencia para abordar las sobredosis que involucran estos agentes.
Si bien se ha informado que las tasas de uso de estimulantes y sobredosis varían según la demografía, las condiciones de salud física y mental, la discapacidad y otros factores, ninguna investigación anterior ha vinculado los datos a nivel individual sobre la demografía, la discapacidad y los determinantes sociales de la salud junto con medidas granulares. derivado de los registros de utilización de la atención médica, con datos integrales a nivel de área sobre la privación social para desarrollar el conocimiento sobre los factores de riesgo y protección para la sobredosis de estimulantes.
Además, ninguna investigación anterior se ha centrado en la sobredosis de estimulantes en los afiliados a Medicaid, una población grande, vulnerable y desatendida en la que se produce la mitad de todas las hospitalizaciones relacionadas con las anfetaminas.
Este proyecto aborda el Objetivo 2 de RFA-CE-21-002: evaluar los factores de riesgo y protección para el uso de estimulantes ilícitos, el trastorno por uso o la sobredosis que pueden contribuir al desarrollo o adaptación de estrategias de intervención.
El estudio 1) desarrollará y validará un modelo utilizando características a nivel de persona (incluidas características demográficas, ingresos familiares, diagnósticos, recetas y utilización de atención médica) y características a nivel de área (incluida una amplia gama de medidas de privación socioeconómica) para identificar , entre los inscritos en Medicaid de 15 años o más, que corren el mayor riesgo de una hospitalización o un encuentro en el departamento de emergencias (ED) por sobredosis de cocaína u otros estimulantes; 2) desarrollar y validar un modelo para identificar, entre aquellos inscritos en Medicaid de 15 años o más con mayor riesgo de una hospitalización como paciente hospitalizado o un encuentro con el servicio de urgencias por sobredosis de estimulantes, cuando corren el mayor riesgo; y 3) entre aquellos inscritos en Medicaid de 15 años o más con una hospitalización previa como paciente hospitalizado o un encuentro con el ED por sobredosis de estimulantes, para medir la tasa e identificar los factores de riesgo y de protección para una hospitalización posterior o un encuentro con el ED por sobredosis de estimulantes y/u opioides .
Los resultados serán útiles en al menos dos formas.
En primer lugar, proporcionarán conocimientos generalizables sobre los factores sociales y a nivel individual que predisponen o protegen contra la sobredosis de estimulantes.
Dichos factores etiológicos pueden entonces ser el objetivo de la intervención a nivel nacional, estatal, de condado y local para mejorar los efectos de estas causas, así como la base de futuras investigaciones para comprender mejor los mecanismos causales subyacentes.
En segundo lugar, los resultados se pueden utilizar de forma pragmática para identificar a las personas de alto riesgo con el fin de orientar los escasos recursos a enfoques basados en pruebas para la prevención de sobredosis.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
634939
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- UNIVERSITY OF PENNSYLVANIA Perelman SCHOOLS OF MEDICINE
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población del estudio es una muestra de caso-cohorte, siendo los casos todos los inscritos en Medicaid de 15 años o más que tuvieron al menos una hospitalización o un encuentro en el departamento de emergencias que indique una sobredosis de estimulantes durante 2016-2020, y la subcohorte es una muestra aleatoria de todos los inscritos en Medicaid de 15 años o más, independientemente de su historial de sobredosis de estimulantes.
El análisis del Objetivo 1 hará pleno uso de la muestra de caso-cohorte, mientras que los análisis de los Objetivos 2 y 3 se limitarán a los casos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Casos: inscritos en Medicaid que (1) tuvieron una hospitalización o un encuentro en el departamento de emergencias que indicó una sobredosis de estimulantes durante 2016-2020, (2) habían estado inscritos continuamente en Medicaid desde el 1 de enero del año anterior al año en que ocurrió la sobredosis de estimulantes, y (3) tenía 15 años o más al 1 de enero del año de la sobredosis.
- Subcohorte aleatoria: inscritos en Medicaid que (1) habían estado inscritos continuamente en Medicaid durante al menos un año calendario durante 2015-2019, y (2) tenían 15 años o más al 1 de enero de un año después del último año de inscripción continua .
Criterio de exclusión:
- Inscritos en Medicaid cuyos datos estaban en el formato de Medicaid Analytic eXtract (MAX) en 2015
- Inscritos en Medicaid cuyo código postal de residencia no se encuentra o está en Puerto Rico o las Islas Vírgenes
- Inscritos en Medicaid cuyo código postal de residencia no corresponde a ningún Área de Tabulación de Código Postal (ZCTA) en los datos de 5 años de la Encuesta sobre la Comunidad Estadounidense
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Inscritos en Medicaid
Inscritos en Medicaid de 15 años o más 2016-2020
|
Todos los afiliados a Medicaid de 15 años o más con al menos una hospitalización o visita al departamento de emergencias que indique una sobredosis de estimulantes durante 2016-2020
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de sobredosis de estimulantes
Periodo de tiempo: 2016-2020
|
Tasa de hospitalización o visita al servicio de urgencias por sobredosis de cocaína u otros estimulantes (Objetivos 1 y 2)
|
2016-2020
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de sobredosis de estimulantes u opioides
Periodo de tiempo: 2016-2020
|
Tasa de hospitalización o visita al servicio de urgencias por sobredosis de un estimulante y/o un opioide (Objetivo 3)
|
2016-2020
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean Hennessy, PhD, University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
18 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Abuso de drogas
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Uso indebido de medicamentos recetados
- Sobredosis de droga
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Estudios epidemiológicos
- Características del estudio epidemiológico
- Estudios de cohorte
Otros números de identificación del estudio
- 850003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
CMS no permite que los usuarios/titulares de licencias pongan los datos a disposición del público.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .