- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05976984
Przedawkowanie środków pobudzających w populacji Medicaid: kto jest zagrożony i kiedy jest zagrożony
17 września 2025 zaktualizowane przez: Sean Hennessy, University of Pennsylvania
Ten projekt dotyczy Celu 2 RFA-CE-21-002: ocena czynników ryzyka i czynników ochronnych dla nielegalnego używania stymulantów, zaburzeń związanych z używaniem lub przedawkowania, które mogą przyczynić się do rozwoju lub dostosowania strategii interwencyjnych.
Badanie będzie 1) opracować i zweryfikować model wykorzystujący charakterystykę zarówno na poziomie osoby, jak i obszaru, w celu zidentyfikowania wśród osób zapisanych do Medicaid w wieku 15 lat i starszych, którzy są najbardziej narażeni na hospitalizację w szpitalu lub spotkanie na oddziale ratunkowym (SOR) z powodu przedawkowania kokaina lub inne stymulanty; 2) opracować i zweryfikować model identyfikacji, wśród osób zapisanych do Medicaid w wieku 15 lat i starszych, najbardziej narażonych na hospitalizację w szpitalu lub spotkanie na ostrym dyżurze z powodu przedawkowania środków pobudzających, kiedy są oni najbardziej narażeni; oraz 3) wśród osób zapisanych do Medicaid w wieku 15 lat i starszych, które wcześniej przebywały w szpitalu lub na SOR z powodu przedawkowania środków pobudzających, w celu zmierzenia częstości występowania i identyfikacji czynników ryzyka i czynników ochronnych przed kolejną hospitalizacją w szpitalu lub na SOR z powodu przedawkowania środków pobudzających i/lub opioidów .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Epidemia przedawkowania narkotyków w Stanach Zjednoczonych dramatycznie wzrosła w ciągu ostatnich dwudziestu lat, przy czym w samym 2019 roku doszło do ponad 70 000 śmiertelnych przypadków przedawkowania narkotyków.
Ten wzrost liczby zgonów spowodowanych przedawkowaniem jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do wieloletniego spadku oczekiwanej długości życia w USA, który obserwowano jeszcze przed rozpoczęciem pandemii COVID-19.
Narkotykami odpowiedzialnymi za największy wzrost liczby zgonów spowodowanych przedawkowaniem są syntetyczne opioidy, kokaina i inne stymulanty (głównie metamfetamina).
W uznaniu rosnącej roli, jaką kokaina i inne stymulanty odgrywają w epidemii przedawkowania narkotyków, Amerykańskie Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) wezwało do wzmożonego nadzoru i opartych na dowodach strategii zapobiegania i reagowania w celu rozwiązania problemu przedawkowania z udziałem tych środków.
Chociaż zgłaszano, że wskaźniki używania i przedawkowania środków pobudzających różnią się w zależności od danych demograficznych, stanu zdrowia fizycznego i psychicznego, niepełnosprawności i innych czynników, żadne wcześniejsze badania nie powiązały danych na poziomie indywidualnym dotyczących danych demograficznych, niepełnosprawności i społecznych uwarunkowań zdrowia z pomiarami szczegółowymi na podstawie dokumentacji dotyczącej korzystania z opieki zdrowotnej, zawierającej kompleksowe dane na poziomie obszaru dotyczące deprywacji społecznej w celu poszerzenia wiedzy na temat czynników ryzyka i czynników chroniących przed przedawkowaniem stymulantów.
Co więcej, żadne wcześniejsze badania nie koncentrowały się na przedawkowaniu środków pobudzających u osób zapisanych do Medicaid, dużej, wrażliwej, niedostatecznie obsłużonej populacji, w której występuje połowa wszystkich hospitalizacji związanych z amfetaminą.
Ten projekt dotyczy Celu 2 RFA-CE-21-002: ocena czynników ryzyka i czynników ochronnych dla nielegalnego używania stymulantów, zaburzeń związanych z używaniem lub przedawkowania, które mogą przyczynić się do rozwoju lub dostosowania strategii interwencyjnych.
Badanie będzie 1) opracować i zweryfikować model wykorzystujący zarówno cechy na poziomie osoby (w tym cechy demograficzne, dochód gospodarstwa domowego, diagnozy, recepty i korzystanie z opieki zdrowotnej), jak i cechy na poziomie obszaru (w tym szeroki zakres miar deprywacji społeczno-ekonomicznej) w celu identyfikacji , wśród osób zapisanych do Medicaid w wieku 15 lat i starszych, które są najbardziej narażone na hospitalizację w szpitalu lub spotkanie na oddziale ratunkowym (SOR) z powodu przedawkowania kokainy lub innych środków pobudzających; 2) opracować i zweryfikować model identyfikacji, wśród osób zapisanych do Medicaid w wieku 15 lat i starszych, najbardziej narażonych na hospitalizację w szpitalu lub spotkanie na ostrym dyżurze z powodu przedawkowania środków pobudzających, kiedy są oni najbardziej narażeni; oraz 3) wśród osób zapisanych do Medicaid w wieku 15 lat i starszych, które wcześniej przebywały w szpitalu lub na SOR z powodu przedawkowania środków pobudzających, w celu zmierzenia częstości występowania i identyfikacji czynników ryzyka i czynników ochronnych przed kolejną hospitalizacją w szpitalu lub na SOR z powodu przedawkowania środków pobudzających i/lub opioidów .
Wyniki będą przydatne co najmniej na dwa sposoby.
Po pierwsze, dostarczą uogólnionej wiedzy na temat czynników indywidualnych i społecznych, które predysponują lub chronią przed przedawkowaniem stymulantów.
Takie czynniki etiologiczne mogą być następnie celem interwencji na poziomie krajowym, stanowym, powiatowym i lokalnym w celu złagodzenia skutków tych przyczyn, a także podstawą przyszłych badań w celu lepszego zrozumienia leżących u ich podstaw mechanizmów przyczynowych.
Po drugie, wyniki można pragmatycznie wykorzystać do zidentyfikowania osób wysokiego ryzyka w celu ukierunkowania ograniczonych zasobów na oparte na dowodach podejścia do zapobiegania przedawkowaniu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
634939
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- UNIVERSITY OF PENNSYLVANIA Perelman SCHOOLS OF MEDICINE
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja to próba kohortowa, przy czym przypadki to wszyscy zarejestrowani w Medicaid w wieku 15 lat lub starsi, którzy mieli co najmniej jedną wizytę w szpitalu lub na oddziale ratunkowym wskazującą na przedawkowanie stymulantów w latach 2016-2020, a podkohorta to losowa próba wszyscy zarejestrowani w Medicaid w wieku 15 lat lub starsi, niezależnie od historii przedawkowania stymulantów.
Analiza celu 1 w pełni wykorzysta próbę kohortową, podczas gdy analizy celu 2 i 3 będą ograniczone do przypadków.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przypadki: osoby zarejestrowane w Medicaid, u których (1) w latach 2016-2020 doszło do hospitalizacji w szpitalu lub na oddziale ratunkowym wskazującym na przedawkowanie środków pobudzających, (2) nieprzerwanie zapisanych do Medicaid od 1 stycznia roku poprzedzającego rok, w którym nastąpiło przedawkowanie środków pobudzających, oraz (3) miały co najmniej 15 lat w dniu 1 stycznia roku przedawkowania.
- Losowa subkohorta: osoby zarejestrowane w Medicaid, które (1) były nieprzerwanie zapisane do Medicaid przez co najmniej jeden rok kalendarzowy w latach 2015-2019 i (2) miały co najmniej 15 lat na dzień 1 stycznia jednego roku następującego po ostatnim roku ciągłej rejestracji .
Kryteria wyłączenia:
- Osoby zarejestrowane w Medicaid, których dane były w formacie Medicaid Analytic eXtract (MAX) w 2015 r.
- Osoby zarejestrowane w programie Medicaid, których brakuje kodu pocztowego miejsca zamieszkania lub na Puerto Rico lub Wyspach Dziewiczych
- Osoby zarejestrowane w programie Medicaid, których kod pocztowy miejsca zamieszkania nie odpowiada żadnemu obszarowi tabelarycznemu kodów pocztowych (ZCTA) w danych z 5-letniego badania społeczności amerykańskiej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby zarejestrowane w Medicaid
Osoby zarejestrowane w Medicaid w wieku 15 lat lub starsze w latach 2016-2020
|
Wszyscy zarejestrowani w Medicaid w wieku 15 lat lub starsi, którzy co najmniej raz przebywali w szpitalu lub na oddziale ratunkowym wskazującym na przedawkowanie stymulantów w latach 2016-2020
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przedawkowania stymulantów
Ramy czasowe: 2016-2020
|
Wskaźnik hospitalizacji szpitalnych lub wizyt na oddziale ratunkowym z powodu przedawkowania kokainy lub innych używek (Cele 1 i 2)
|
2016-2020
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przedawkowania stymulantów lub opioidów
Ramy czasowe: 2016-2020
|
Wskaźnik hospitalizacji stacjonarnych lub wizyt na oddziałach ratunkowych z powodu przedawkowania środka pobudzającego i/lub opioidu (Cel 3)
|
2016-2020
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sean Hennessy, PhD, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nadużywanie narkotyków
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Nadużywanie leków na receptę
- Przedawkowanie narkotyków
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Badania epidemiologiczne
- Charakterystyka badania epidemiologicznego
- Badania kohortowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 850003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
CMS nie pozwala użytkownikom/posiadaczom licencji na publiczne udostępnianie danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cel 1 (badanie kohortowe przypadków)
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Aktywny, nie rekrutujący
-
University of NebraskaZakończonyZespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Aclipse Two Inc.Zakończony
-
Radicle ScienceZakończonyDepresja | Ból | Spać | LękStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończony
-
Radicle ScienceZakończony
-
Radicle ScienceZakończonyFunkcja poznawczaStany Zjednoczone
-
Faculdade de Motricidade HumanaZakończonyZmęczenie | Ćwiczenie | Trening | OkluzjaPortugalia
-
Bristol-Myers SquibbCardioxyl Pharmaceuticals, IncZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
University of MichiganNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutacyjnyFibromialgia | Zdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone