- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05976984
Überdosierung von Stimulanzien in der Medicaid-Population: Wer ist gefährdet und wann sind sie gefährdet?
17. September 2025 aktualisiert von: Sean Hennessy, University of Pennsylvania
Dieses Projekt befasst sich mit Ziel 2 von RFA-CE-21-002: Bewertung von Risiko- und Schutzfaktoren für illegalen Stimulanzienkonsum, Konsumstörung oder Überdosierung, die zur Entwicklung oder Anpassung von Interventionsstrategien beitragen können.
Die Studie wird 1) ein Modell entwickeln und validieren, das sowohl Merkmale auf Personenebene als auch auf Gebietsebene verwendet, um unter den Medicaid-Teilnehmern im Alter von 15 Jahren und älter zu identifizieren, wer das höchste Risiko für einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Begegnung in der Notaufnahme aufgrund einer Überdosis hat Kokain oder andere Stimulanzien; 2) ein Modell entwickeln und validieren, um zu ermitteln, unter welchen Medicaid-Teilnehmern im Alter von 15 Jahren und älter das höchste Risiko für einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine ED-Erkrankung wegen einer Überdosis Stimulanzien besteht; und 3) unter den Medicaid-Teilnehmern ab 15 Jahren mit einem vorherigen stationären Krankenhausaufenthalt oder einer Notaufnahme-Erkrankung wegen einer Überdosis Stimulanzien, um die Häufigkeit von Risiko- und Schutzfaktoren für einen anschließenden stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Notaufnahme-Erkrankung wegen einer Überdosierung mit Stimulanzien und/oder Opioiden zu messen und Risiko- und Schutzfaktoren zu identifizieren .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Drogenüberdosis-Epidemie in den USA hat in den letzten zwanzig Jahren dramatisch zugenommen, allein im Jahr 2019 gab es mehr als 70.000 tödliche Drogenüberdosierungen.
Dieser Anstieg der Todesfälle durch Überdosierung trägt maßgeblich zum mehrjährigen Rückgang der Lebenserwartung in den USA bei, der bereits vor Beginn der COVID-19-Pandemie zu beobachten war.
Die Drogen, die für den größten Anstieg der Todesfälle durch Überdosierung verantwortlich sind, sind synthetische Opioide, Kokain und andere Stimulanzien (hauptsächlich Methamphetamin).
In Anerkennung der zunehmenden Rolle, die Kokain und andere Stimulanzien bei der Epidemie von Drogenüberdosierungen spielen, haben die US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC) eine verstärkte Überwachung sowie evidenzbasierte Präventions- und Reaktionsstrategien zur Bekämpfung von Überdosierungen dieser Substanzen gefordert.
Während Berichten zufolge die Häufigkeit des Konsums und der Überdosierung von Stimulanzien je nach Demografie, körperlichem und geistigem Gesundheitszustand, Behinderung und anderen Faktoren schwankt, hat keine frühere Forschung Daten auf individueller Ebene zu Demografie, Behinderung und sozialen Determinanten der Gesundheit mit detaillierten Messungen verknüpft abgeleitet aus Aufzeichnungen über die Inanspruchnahme des Gesundheitswesens, mit umfassenden Daten auf Gebietsebene zur sozialen Benachteiligung, um Wissen über Risiko und Schutzfaktoren für eine Überdosierung von Stimulanzien zu entwickeln.
Darüber hinaus hat sich keine frühere Forschung auf die Überdosierung von Stimulanzien bei Medicaid-Teilnehmern konzentriert, einer großen, gefährdeten, unterversorgten Bevölkerung, bei der die Hälfte aller amphetaminbedingten Krankenhauseinweisungen auftritt.
Dieses Projekt befasst sich mit Ziel 2 von RFA-CE-21-002: Bewertung von Risiko- und Schutzfaktoren für illegalen Stimulanzienkonsum, Konsumstörung oder Überdosierung, die zur Entwicklung oder Anpassung von Interventionsstrategien beitragen können.
Die Studie wird 1) ein Modell entwickeln und validieren, das sowohl Merkmale auf Personenebene (einschließlich demografischer Merkmale, Haushaltseinkommen, Diagnosen, Verschreibungen und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung) als auch Merkmale auf Gebietsebene (einschließlich einer breiten Palette von Maßen für sozioökonomische Deprivation) identifiziert , unter Medicaid-Teilnehmern im Alter von 15 Jahren und älter, bei denen das höchste Risiko besteht, wegen einer Überdosis Kokain oder anderer Stimulanzien stationär ins Krankenhaus oder in die Notaufnahme eingeliefert zu werden; 2) ein Modell entwickeln und validieren, um zu ermitteln, unter welchen Medicaid-Teilnehmern im Alter von 15 Jahren und älter das höchste Risiko für einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine ED-Erkrankung wegen einer Überdosis Stimulanzien besteht; und 3) unter den Medicaid-Teilnehmern ab 15 Jahren mit einem vorherigen stationären Krankenhausaufenthalt oder einer Notaufnahme-Erkrankung wegen einer Überdosis Stimulanzien, um die Häufigkeit von Risiko- und Schutzfaktoren für einen anschließenden stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Notaufnahme-Erkrankung wegen einer Überdosierung mit Stimulanzien und/oder Opioiden zu messen und Risiko- und Schutzfaktoren zu identifizieren .
Die Ergebnisse werden in mindestens zweierlei Hinsicht nützlich sein.
Erstens werden sie verallgemeinerbares Wissen über die individuellen und sozialen Faktoren liefern, die eine Überdosierung von Stimulanzien prädisponieren oder davor schützen.
Solche ätiologischen Faktoren können dann das Ziel von Interventionen auf nationaler, bundesstaatlicher, Kreis- und lokaler Ebene sein, um die Auswirkungen dieser Ursachen zu mildern, und sie können auch die Grundlage künftiger Forschung zum besseren Verständnis der zugrunde liegenden Kausalmechanismen bilden.
Zweitens können die Ergebnisse pragmatisch genutzt werden, um Hochrisikopersonen zu identifizieren und so knappe Ressourcen gezielt für evidenzbasierte Ansätze zur Überdosierungsprävention einzusetzen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
634939
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- UNIVERSITY OF PENNSYLVANIA Perelman SCHOOLS OF MEDICINE
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Bei der Studienpopulation handelt es sich um eine Fallkohortenstichprobe, wobei es sich bei den Fällen um alle Medicaid-Teilnehmer im Alter von 15 Jahren oder älter handelt, die im Zeitraum 2016–2020 mindestens einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Begegnung in der Notaufnahme hatten, die auf eine Überdosis Stimulanzien hindeutet, und die Unterkohorte eine Zufallsstichprobe von ist alle Medicaid-Teilnehmer im Alter von 15 Jahren oder älter, unabhängig von ihrer Vorgeschichte einer Überdosis Stimulanzien.
Bei der Ziel-1-Analyse wird die Fallkohortenstichprobe vollständig genutzt, während die Ziel-2- und Ziel-3-Analysen auf die Fälle beschränkt sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fälle: Medicaid-Teilnehmer, die (1) im Zeitraum 2016–2020 einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Notaufnahme hatten, die auf eine Überdosis Stimulanzien hindeutete, (2) seit dem 1. Januar des Jahres vor dem Jahr, in dem die Überdosis Stimulanzien auftrat, kontinuierlich bei Medicaid eingeschrieben waren, und (3) am 1. Januar des Jahres der Überdosis 15 Jahre oder älter waren.
- Zufällige Teilkohorte: Medicaid-Teilnehmer, die (1) im Zeitraum 2015–2019 mindestens ein Kalenderjahr lang ununterbrochen bei Medicaid eingeschrieben waren und (2) am 1. Januar eines Jahres nach dem letzten Jahr der kontinuierlichen Einschreibung mindestens 15 Jahre alt waren .
Ausschlusskriterien:
- Medicaid-Registrierte, deren Daten im Jahr 2015 im Format Medicaid Analytic eXtract (MAX) vorlagen
- Medicaid-Anmelder, deren Postleitzahl fehlt oder die sich in Puerto Rico oder auf den Jungferninseln befinden
- Medicaid-Registrierte, deren Postleitzahl ihres Wohnsitzes keinem ZIP Code Tabulation Area (ZCTA) in den 5-Jahres-Daten der American Community Survey entspricht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Medicaid-Teilnehmer
Medicaid-Teilnehmer ab 15 Jahren im Zeitraum 2016–2020
|
Alle Medicaid-Teilnehmer im Alter von 15 Jahren oder älter mit mindestens einem stationären Krankenhausaufenthalt oder einem Besuch in der Notaufnahme, der auf eine Überdosis Stimulanzien im Zeitraum 2016–2020 hinweist
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate der Überdosierung von Stimulanzien
Zeitfenster: 2016-2020
|
Rate stationärer Krankenhauseinweisungen oder Besuche in der Notaufnahme wegen Überdosierung aufgrund von Kokain oder anderen Stimulanzien (Ziele 1 und 2)
|
2016-2020
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rate der Überdosierung von Stimulanzien oder Opioiden
Zeitfenster: 2016-2020
|
Rate stationärer Krankenhauseinweisungen oder Besuche in der Notaufnahme wegen Überdosierung eines Stimulans und/oder eines Opioids (Ziel 3)
|
2016-2020
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sean Hennessy, PhD, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Drogenmissbrauch
- Psychische Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Missbrauch verschreibungspflichtiger Medikamente
- Drogenüberdosis
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologische Methoden
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Epidemiologische Studien
- Epidemiologische Studienmerkmale
- Kohortenstudien
Andere Studien-ID-Nummern
- 850003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
CMS erlaubt Benutzern/Lizenzinhabern nicht, Daten der Öffentlichkeit zugänglich zu machen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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