- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05976984
Overdose de estimulantes na população do Medicaid: quem está em risco e quando está em risco
4 de agosto de 2023 atualizado por: Sean Hennessy, University of Pennsylvania
Este projeto atende ao Objetivo 2 da RFA-CE-21-002: avaliar fatores de risco e proteção para uso de estimulantes ilícitos, transtorno de uso ou overdose que possam contribuir para o desenvolvimento ou adaptação de estratégias de intervenção.
O estudo irá 1) desenvolver e validar um modelo usando características de nível pessoal e de área para identificar, entre os inscritos no Medicaid com 15 anos ou mais, quem está em maior risco de internação hospitalar ou encontro no departamento de emergência (DE) por overdose de cocaína ou outros estimulantes; 2) desenvolver e validar um modelo para identificar, entre os inscritos no Medicaid com 15 anos ou mais, em maior risco de internação hospitalar ou atendimento de emergência por overdose de estimulantes, quando eles estão em maior risco; e 3) entre os inscritos no Medicaid com 15 anos ou mais com internação anterior ou atendimento de emergência por overdose de estimulantes, para medir a taxa e identificar fatores de risco e proteção para uma hospitalização subsequente ou atendimento de emergência por overdose de estimulantes e/ou opioides .
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
A epidemia de overdose de drogas nos EUA cresceu dramaticamente nos últimos vinte anos, com mais de 70.000 overdoses fatais de drogas somente em 2019.
Esse crescimento nas mortes por overdose é um dos principais contribuintes para o declínio plurianual na expectativa de vida nos Estados Unidos, observado antes mesmo do início da pandemia de COVID-19.
As drogas responsáveis pelos maiores aumentos nas mortes por overdose são opioides sintéticos, cocaína e outros estimulantes (principalmente metanfetamina).
Em reconhecimento ao papel crescente que a cocaína e outros estimulantes estão desempenhando na epidemia de overdose de drogas, os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos EUA pediram maior vigilância e prevenção baseada em evidências e estratégias de resposta para lidar com overdoses envolvendo esses agentes.
Embora as taxas de uso de estimulantes e overdose tenham variado de acordo com dados demográficos, condições de saúde física e mental, deficiência e outros fatores, nenhuma pesquisa anterior vinculou dados de nível individual sobre demografia, deficiência e determinantes sociais da saúde, juntamente com medidas granulares derivados de registros de utilização de cuidados de saúde, com dados abrangentes em nível de área sobre privação social para desenvolver conhecimento sobre risco e fatores de proteção para overdose de estimulantes.
Além disso, nenhuma pesquisa anterior se concentrou na overdose de estimulantes em inscritos no Medicaid, uma população grande, vulnerável e mal atendida na qual ocorre metade de todas as hospitalizações relacionadas a anfetaminas.
Este projeto atende ao Objetivo 2 da RFA-CE-21-002: avaliar fatores de risco e proteção para uso de estimulantes ilícitos, transtorno de uso ou overdose que possam contribuir para o desenvolvimento ou adaptação de estratégias de intervenção.
O estudo irá 1) desenvolver e validar um modelo usando características individuais (incluindo características demográficas, renda familiar, diagnósticos, prescrições e utilização de serviços de saúde) e características locais (incluindo uma ampla gama de medidas de privação socioeconômica) para identificar , entre os inscritos no Medicaid com 15 anos ou mais, que correm maior risco de internação ou atendimento no departamento de emergência (DE) por overdose de cocaína ou outros estimulantes; 2) desenvolver e validar um modelo para identificar, entre os inscritos no Medicaid com 15 anos ou mais, em maior risco de internação hospitalar ou atendimento de emergência por overdose de estimulantes, quando eles estão em maior risco; e 3) entre os inscritos no Medicaid com 15 anos ou mais com internação anterior ou atendimento de emergência por overdose de estimulantes, para medir a taxa e identificar fatores de risco e proteção para uma hospitalização subsequente ou atendimento de emergência por overdose de estimulantes e/ou opioides .
Os resultados serão úteis de pelo menos duas maneiras.
Primeiro, eles fornecerão conhecimento generalizável sobre os fatores sociais e de nível individual que predispõem ou protegem contra a overdose de estimulantes.
Esses fatores etiológicos podem então ser alvos de intervenção nos níveis nacional, estadual, municipal e local para melhorar os efeitos dessas causas, bem como a base de pesquisas futuras para entender melhor os mecanismos causais subjacentes.
Em segundo lugar, os resultados podem ser usados de forma pragmática para identificar indivíduos de alto risco com o objetivo de direcionar recursos escassos para abordagens baseadas em evidências para prevenção de overdose.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
634939
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- UNIVERSITY OF PENNSYLVANIA Perelman SCHOOLS OF MEDICINE
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo é uma amostra de coorte de casos, com os casos sendo todos os inscritos no Medicaid com 15 anos ou mais que tiveram pelo menos uma hospitalização ou atendimento de emergência indicando uma overdose de estimulantes durante 2016-2020, e a subcoorte sendo uma amostra aleatória de todos os inscritos no Medicaid com 15 anos ou mais, independentemente de seu histórico de overdose de estimulantes.
A análise do Objetivo 1 fará pleno uso da amostra de coorte de casos, enquanto as análises dos Objetivos 2 e 3 serão restritas aos casos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Casos: inscritos no Medicaid que (1) tiveram uma internação hospitalar ou atendimento de emergência indicando uma overdose de estimulantes durante 2016-2020, (2) estiveram continuamente inscritos no Medicaid desde 1º de janeiro do ano anterior ao ano em que ocorreu a overdose de estimulantes, e (3) tinham 15 anos ou mais em 1º de janeiro do ano da overdose.
- Subcoorte aleatória: inscritos no Medicaid que (1) estiveram continuamente inscritos no Medicaid por pelo menos um ano durante 2015-2019 e (2) tinham 15 anos ou mais em 1º de janeiro de um ano após o último ano de inscrição contínua .
Critério de exclusão:
- Inscritos no Medicaid cujos dados estavam no formato Medicaid Analytic eXtract (MAX) em 2015
- Inscritos no Medicaid cujo código postal de residência está ausente ou em Porto Rico ou Ilhas Virgens
- Inscritos no Medicaid cujo código postal de residência não corresponde a nenhuma área de tabulação de código postal (ZCTA) nos dados de 5 anos da American Community Survey
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Inscritos no Medicaid
Inscritos no Medicaid com 15 anos ou mais 2016-2020
|
Todos os inscritos no Medicaid com 15 anos ou mais com pelo menos uma internação hospitalar ou visita ao departamento de emergência indicando uma overdose de estimulantes durante 2016-2020
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de overdose de estimulantes
Prazo: 2016-2020
|
Taxa de hospitalização ou atendimento de emergência por overdose devido a cocaína ou outros estimulantes (objetivos 1 e 2)
|
2016-2020
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de overdose de estimulantes ou opioides
Prazo: 2016-2020
|
Taxa de hospitalização ou atendimento de emergência por overdose de estimulante e/ou opioide (objetivo 3)
|
2016-2020
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean Hennessy, PhD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
29 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 850003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O CMS não permite que usuários/titulares de licença disponibilizem dados ao público.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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