- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05976984
Overdose di stimolanti nella popolazione Medicaid: chi è a rischio e quando sono a rischio
4 agosto 2023 aggiornato da: Sean Hennessy, University of Pennsylvania
Questo progetto affronta l'Obiettivo 2 di RFA-CE-21-002: valutare i fattori di rischio e protettivi per l'uso illecito di stimolanti, il disturbo da uso o l'overdose che possono contribuire allo sviluppo o all'adattamento delle strategie di intervento.
Lo studio 1) svilupperà e convaliderà un modello utilizzando caratteristiche sia a livello di persona che di area per identificare, tra gli iscritti a Medicaid di età pari o superiore a 15 anni, chi è a più alto rischio di ricovero ospedaliero o incontro al pronto soccorso (DE) per overdose da cocaina o altri stimolanti; 2) sviluppare e convalidare un modello per identificare, tra gli iscritti a Medicaid di età pari o superiore a 15 anni a più alto rischio di ricovero ospedaliero o di incontro in PS per overdose di stimolanti, quando sono a più alto rischio; e 3) tra gli iscritti a Medicaid di età pari o superiore a 15 anni con precedente ricovero ospedaliero o incontro in pronto soccorso per overdose da stimolanti, per misurare il tasso e identificare i fattori di rischio e protettivi per un successivo ricovero ospedaliero o incontro in pronto soccorso per sovradosaggio da stimolanti e/o oppioidi .
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'epidemia di overdose negli Stati Uniti è cresciuta notevolmente negli ultimi vent'anni, con oltre 70.000 overdose mortali nel solo 2019.
Questa crescita dei decessi per overdose contribuisce in modo determinante al declino pluriennale dell'aspettativa di vita negli Stati Uniti che è stato osservato anche prima dell'inizio della pandemia di COVID-19.
Le droghe responsabili del maggiore aumento dei decessi per overdose sono gli oppioidi sintetici, la cocaina e altri stimolanti (principalmente metanfetamine).
In riconoscimento del ruolo crescente che la cocaina e altri stimolanti stanno svolgendo nell'epidemia di overdose di droga, i Centri statunitensi per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) hanno chiesto una maggiore sorveglianza e strategie di prevenzione e risposta basate sull'evidenza per affrontare le overdose che coinvolgono questi agenti.
Mentre è stato riportato che i tassi di uso di stimolanti e di overdose variano in base a dati demografici, condizioni di salute fisica e mentale, disabilità e altri fattori, nessuna ricerca precedente ha collegato i dati a livello individuale su dati demografici, disabilità e determinanti sociali della salute insieme a misure granulari derivato dai registri sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria, con dati completi a livello di area sulla deprivazione sociale per sviluppare conoscenze sui fattori di rischio e protettivi per l'overdose di stimolanti.
Inoltre, nessuna ricerca precedente si è concentrata sull'overdose di stimolanti negli iscritti a Medicaid, una popolazione numerosa, vulnerabile e svantaggiata in cui si verificano la metà di tutti i ricoveri correlati all'anfetamina.
Questo progetto affronta l'Obiettivo 2 di RFA-CE-21-002: valutare i fattori di rischio e protettivi per l'uso illecito di stimolanti, il disturbo da uso o l'overdose che possono contribuire allo sviluppo o all'adattamento delle strategie di intervento.
Lo studio 1) svilupperà e convaliderà un modello utilizzando sia le caratteristiche a livello di persona (comprese le caratteristiche demografiche, il reddito familiare, le diagnosi, le prescrizioni e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria) sia le caratteristiche a livello di area (compresa un'ampia gamma di misure di privazione socioeconomica) per identificare , tra gli iscritti a Medicaid di età pari o superiore a 15 anni, che è a più alto rischio di ricovero ospedaliero o incontro al pronto soccorso (DE) per overdose da cocaina o altri stimolanti; 2) sviluppare e convalidare un modello per identificare, tra gli iscritti a Medicaid di età pari o superiore a 15 anni a più alto rischio di ricovero ospedaliero o di incontro in PS per overdose di stimolanti, quando sono a più alto rischio; e 3) tra gli iscritti a Medicaid di età pari o superiore a 15 anni con precedente ricovero ospedaliero o incontro in pronto soccorso per overdose da stimolanti, per misurare il tasso e identificare i fattori di rischio e protettivi per un successivo ricovero ospedaliero o incontro in pronto soccorso per sovradosaggio da stimolanti e/o oppioidi .
I risultati saranno utili in almeno due modi.
In primo luogo, forniranno conoscenze generalizzabili sui fattori a livello individuale e sociali che predispongono o proteggono dall'overdose di stimolanti.
Tali fattori eziologici possono quindi essere gli obiettivi dell'intervento a livello nazionale, statale, provinciale e locale per migliorare gli effetti di queste cause, nonché la base della ricerca futura per comprendere meglio i meccanismi causali sottostanti.
In secondo luogo, i risultati possono essere utilizzati in modo pragmatico per identificare gli individui ad alto rischio allo scopo di indirizzare le scarse risorse per approcci basati sull'evidenza alla prevenzione dell'overdose.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
634939
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- UNIVERSITY OF PENNSYLVANIA Perelman SCHOOLS OF MEDICINE
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è un campione di coorte di casi, con i casi costituiti da tutti gli iscritti a Medicaid di età pari o superiore a 15 anni che hanno avuto almeno un ricovero ospedaliero o un incontro al pronto soccorso che indica un'overdose di stimolanti durante il 2016-2020 e la sottocoorte è un campione casuale di tutti gli iscritti a Medicaid di età pari o superiore a 15 anni, indipendentemente dalla loro storia di overdose di stimolanti.
L'analisi dell'Obiettivo 1 farà pieno uso del campione di casi-coorte, mentre l'analisi degli Obiettivi 2 e 3 sarà ristretta ai casi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Casi: iscritti a Medicaid che (1) hanno avuto un ricovero ospedaliero o un incontro al pronto soccorso indicante un'overdose di stimolanti nel periodo 2016-2020, (2) erano stati iscritti ininterrottamente a Medicaid dal 1° gennaio dell'anno precedente l'anno in cui si è verificata l'overdose di stimolanti, e (3) avevano 15 anni o più al 1° gennaio dell'anno del sovradosaggio.
- Sottocoorte casuale: iscritti a Medicaid che (1) erano stati iscritti ininterrottamente a Medicaid per almeno un anno solare nel periodo 2015-2019 e (2) avevano almeno 15 anni al 1° gennaio di un anno successivo all'ultimo anno di iscrizione continua .
Criteri di esclusione:
- Iscritti a Medicaid i cui dati erano nel formato di Medicaid Analytic eXtract (MAX) nel 2015
- Iscritti a Medicaid il cui codice postale di residenza è mancante o a Porto Rico o nelle Isole Vergini
- Iscritti a Medicaid il cui codice postale di residenza non corrisponde ad alcuna area di tabulazione del codice postale (ZCTA) nei dati quinquennali dell'American Community Survey
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Iscritti a Medicaid
Iscritti a Medicaid di età pari o superiore a 15 anni 2016-2020
|
Tutti gli iscritti a Medicaid di età pari o superiore a 15 anni con almeno un ricovero ospedaliero o una visita al pronto soccorso indicante un'overdose di stimolanti nel periodo 2016-2020
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di overdose di stimolanti
Lasso di tempo: 2016-2020
|
Tasso di ricovero ospedaliero o visita al pronto soccorso per overdose dovuta a cocaina o altri stimolanti (Obiettivi 1 e 2)
|
2016-2020
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di overdose da stimolanti o oppioidi
Lasso di tempo: 2016-2020
|
Tasso di ricovero ospedaliero o visita al pronto soccorso per overdose da uno stimolante e/o da un oppioide (Obiettivo 3)
|
2016-2020
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sean Hennessy, PhD, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
16 novembre 2022
Completamento dello studio (Stimato)
29 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
4 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 850003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
CMS non consente agli utenti/titolari di licenza di rendere i dati disponibili al pubblico.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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