Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Task Force® CORE/CARDIO:n jatkuvat ja ei-invasiiviset mittaukset autonomisessa toimintotestauksessa (AFT)

maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: CNSystems Medizintechnik GmbH

Taustaa: Tutkimuslaite "Task Force® CORE" (TFC, CNSystems Medizintechnik GmbH, Graz, Itävalta) yhdessä "Task Force® CARDIO" (TFCARDIO, CNSystems Medizintechnik GmbH, Graz, Itävalta) lääketieteellisen laiteohjelmiston kanssa on uusi CE-merkitty lääketieteellinen laite verenpaineen (BP), sydämen minuuttitilavuuden (CO) ja johdettujen parametrien jatkuvaan ei-invasiiviseen määritykseen, joka perustuu CNSystemsin vakiintuneeseen CNAP®-teknologiaan (jatkuva ei-invasiivinen valtimopaine).

Tavoite: Tämän prospektiivisen menetelmävertailun avoimen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tiedonkeruu TFC:n suorituskyvyn arvioimiseksi autonomisen toiminnan testauksen aikana verrattuna kliinisesti hyväksyttyyn vertailumenetelmään. Asetus: Kliinisen tutkimuksen kohteena on Zagrebin yliopistollisen sairaalakeskuksen neurologian laitoksen autonomisen toiminnan testauslaboratorio.

Osallistumiskriteerit: Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Otoskoko: Tutkimuksen laskennallinen otoskoko on 70 potilasta. Kun otetaan huomioon 5 prosentin keskeyttämisaste, yhteensä 75 potilasta otetaan mukaan.

Tilastot: Kuvaavat tilastot, virheprosenttien arvot ja korrelaatioarviot johdetaan. Lisäksi suoritetaan sirontakaavio, Bland-Altman-analyysi, parametrien muutosten konkordanssianalyysi ja muita vertailutilastoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka saapuvat Zagrebin yliopistollisen sairaalan keskussairaalan autonomisen hermoston lähetekeskuksessa autonomisen hermoston testaukseen, otetaan mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (≥ 18-vuotiaat potilaat)
  • Potilaat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
  • Potilaat, joiden molempien käsien perfuusio on ehjä, ja Allenin testi oli positiivinen.
  • Potilaat, joilla on ortostaattinen intoleranssi, otetaan mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on verisuoniimplantit non-invasiivisen verenpaineen mittauskohdissa (sormet tai olkavarret)
  • Erittäin alhainen perfuusio periferiassa
  • Valtimotaudit (arterioskleroosi, Raynaud'n oireyhtymä, endarteritis obliterans, kollagenoosi, vakavasti edenneet verisuonisairaudet (PAOD))
  • Potilaat, joilla on merkittävä sormien turvotus
  • Potilaat, joilla on eteisvärinä
  • Potilaat, joilla on asteen 2 tai sitä korkeampi läppäsairaus
  • Potilaat, joilla on kammioapulaitteita
  • Koehenkilöt, jotka eivät läpäisseet Allenin testiä molemmilla käsillä.
  • Potilaat, joilla on suuri lateraalinen verenpaineero (> 15 mmHg systolisessa ja/tai > 10 mmHg diastolisessa verenpaineessa) tai joilla on saman käsivarren mittausero > 10 mmHg systolisessa tai diastolisessa verenpaineessa lateraalisten erojen arvioinnin aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ortostaattinen intoleranssipotilaat
Diagnostinen testi: Autonomisten toimintojen testaus
Autonomic Function Testing (AFT) sisältää Valsalva Manoeverin, Deep Breathing Testin ja Head-up Tilt Table Testingin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen sopimus tutkimus- ja vertailulaitteen välillä.
Aikaikkuna: Sopimus lasketaan 5 minuutin makuuperusjaksolle
Verenpainemuuttujien [systolinen, diastolinen ja keskipaine mmHg [elohopeamillimetreinä]] yhteensopivuus molempien laitteiden välillä arvioidaan Scatterplot- ja Bland-Altman-analyysin avulla.
Sopimus lasketaan 5 minuutin makuuperusjaksolle
Verenpaineen sopimus tutkimus- ja vertailulaitteen välillä.
Aikaikkuna: Sopimus lasketaan 60 sekunniksi: (15 sekuntia) plus (45 sekuntia) valsava-liikkeen jälkeen
Verenpainemuuttujien [systolinen, diastolinen ja keskipaine mmHg [elohopeamillimetreinä]] yhteensopivuus molempien laitteiden välillä arvioidaan Scatterplot- ja Bland-Altman-analyysin avulla.
Sopimus lasketaan 60 sekunniksi: (15 sekuntia) plus (45 sekuntia) valsava-liikkeen jälkeen
Verenpaineen sopimus tutkimus- ja vertailulaitteen välillä.
Aikaikkuna: Sopimus lasketaan 90 sekunnin syvähengitysjaksolle
Verenpainemuuttujien [systolinen, diastolinen ja keskipaine mmHg [elohopeamillimetreinä]] yhteensopivuus molempien laitteiden välillä arvioidaan Scatterplot- ja Bland-Altman-analyysin avulla.
Sopimus lasketaan 90 sekunnin syvähengitysjaksolle
Verenpaineen sopimus tutkimus- ja vertailulaitteen välillä.
Aikaikkuna: Sopimus on laskettu 10 minuutin head-up-kallistuspöydän testijaksolle
Verenpainemuuttujien [systolinen, diastolinen ja keskipaine mmHg [elohopeamillimetreinä]] yhteensopivuus molempien laitteiden välillä arvioidaan Scatterplot- ja Bland-Altman-analyysin avulla.
Sopimus on laskettu 10 minuutin head-up-kallistuspöydän testijaksolle
Tutkimus- ja referenssilaitteen välinen sykesopimus.
Aikaikkuna: Sopimus lasketaan 5 minuutin makuuperusjaksolle
Sykkeen yhteensopivuus (bpm [lyöntiä minuutissa)] molempien laitteiden välillä arvioidaan Scatterplot- ja Bland-Altman-analyysin avulla.
Sopimus lasketaan 5 minuutin makuuperusjaksolle
Tutkimus- ja referenssilaitteen välinen sykesopimus.
Aikaikkuna: Sopimus lasketaan 60 sekunniksi: (15 sekuntia) plus (45 sekuntia) valsava-liikkeen jälkeen
Sykkeen yhteensopivuus (bpm [lyöntiä minuutissa)] molempien laitteiden välillä arvioidaan Scatterplot- ja Bland-Altman-analyysin avulla.
Sopimus lasketaan 60 sekunniksi: (15 sekuntia) plus (45 sekuntia) valsava-liikkeen jälkeen
Tutkimus- ja referenssilaitteen välinen sykesopimus.
Aikaikkuna: Sopimus lasketaan 90 sekunnin syvähengitysjaksolle
Sykkeen yhteensopivuus (bpm [lyöntiä minuutissa)] molempien laitteiden välillä arvioidaan Scatterplot- ja Bland-Altman-analyysin avulla.
Sopimus lasketaan 90 sekunnin syvähengitysjaksolle
Tutkimus- ja referenssilaitteen välinen sykesopimus.
Aikaikkuna: Sopimus on laskettu 10 minuutin head-up-kallistuspöydän testijaksolle
Sykkeen yhteensopivuus (bpm [lyöntiä minuutissa)] molempien laitteiden välillä arvioidaan Scatterplot- ja Bland-Altman-analyysin avulla.
Sopimus on laskettu 10 minuutin head-up-kallistuspöydän testijaksolle
Sydämen minuuttitilavuuden sopimus tutkimus- ja vertailulaitteen välillä.
Aikaikkuna: Sopimus lasketaan 5 minuutin makuuperusjaksolle
Sydämen minuuttitilavuuden yhteensopivuus (l/min) molempien laitteiden välillä arvioidaan Scatterplot- ja Bland-Altman-analyysin avulla.
Sopimus lasketaan 5 minuutin makuuperusjaksolle
Sydämen minuuttitilavuuden sopimus tutkimus- ja vertailulaitteen välillä.
Aikaikkuna: Sopimus lasketaan 60 sekunniksi: (15 sekuntia) plus (45 sekuntia) valsava-liikkeen jälkeen
Sydämen minuuttitilavuuden yhteensopivuus (l/min) molempien laitteiden välillä arvioidaan Scatterplot- ja Bland-Altman-analyysin avulla.
Sopimus lasketaan 60 sekunniksi: (15 sekuntia) plus (45 sekuntia) valsava-liikkeen jälkeen
Sydämen minuuttitilavuuden sopimus tutkimus- ja vertailulaitteen välillä.
Aikaikkuna: Sopimus lasketaan 90 sekunnin syvähengitysjaksolle
Sydämen minuuttitilavuuden yhteensopivuus (l/min) molempien laitteiden välillä arvioidaan Scatterplot- ja Bland-Altman-analyysin avulla.
Sopimus lasketaan 90 sekunnin syvähengitysjaksolle
Sydämen minuuttitilavuuden sopimus tutkimus- ja vertailulaitteen välillä.
Aikaikkuna: Sopimus on laskettu 10 minuutin head-up-kallistuspöydän testijaksolle
Sydämen minuuttitilavuuden yhteensopivuus (l/min) molempien laitteiden välillä arvioidaan Scatterplot- ja Bland-Altman-analyysin avulla.
Sopimus on laskettu 10 minuutin head-up-kallistuspöydän testijaksolle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CNSystems Medizintechnik GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AFTs Task Force® CORE/CARD

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa