Folyamatos és non-invazív mérések a Task Force® CORE/CARDIO által az autonóm funkciótesztben (AFT)
2026. március 16. frissítette: CNSystems Medizintechnik GmbH
Háttér: A "Task Force® CORE" (TFC, CNSystems Medizintechnik GmbH, Graz, Ausztria) vizsgálati eszköz a "Task Force® CARDIO" (TFCARDIO, CNSystems Medizintechnik GmbH, Graz, Ausztria) orvosi eszköz szoftverrel együtt egy új CE-jelölésű orvosi eszköz a vérnyomás (BP), perctérfogat (CO) és a származtatott paraméterek folyamatos non-invazív meghatározásához a CNSystems által jól bevált CNAP® (folyamatos non-invazív artériás nyomás) technológián alapulóan.
Cél: Jelen prospektív, módszer-összehasonlító, nyílt vizsgálat elsődleges célja az autonóm funkciótesztek során a TFC teljesítményértékeléséhez szükséges adatgyűjtés, összehasonlítva egy klinikailag elfogadott referencia módszerrel. Helyszín: A klinikai vizsgálat helyszíne a zágrábi Egyetemi Kórházközpont Neurológiai Osztályának autonóm funkciót vizsgáló laboratóriuma lesz.
Bevételi kritériumok: 18 év feletti betegek, akik írásos beleegyezésüket adják.
Mintanagyság: A vizsgálat számított mintanagysága 70 beteg. Az 5%-os lemorzsolódást figyelembe véve összesen 75 beteg kerül bele.
Statisztika: Leíró statisztikák, százalékos hibaértékek és korrelációs becslések származnak. Továbbá szórásdiagramot, Bland-Altman elemzést, paraméterváltozások konkordanciaanalízisét és további összehasonlító statisztikákat is végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
75
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chief Technology Officer
- Telefonszám: 00433167234560
- E-mail: office@cnsystems.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Zágrábi Egyetemi Kórházi Kórház Autonóm Idegrendszeri Beutalási Központjában autonóm idegrendszeri vizsgálatra utaló betegeket is bevonunk.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18 év feletti betegek)
- A betegek írásos beleegyezését adják a vizsgálatban való részvételhez.
- Azok a betegek, akiknek mindkét kezük ép perfúziója pozitív Allen-teszttel igazolt.
- Az ortosztatikus intoleranciában szenvedő betegek is ide tartoznak
Kizárási kritériumok:
- A nem invazív vérnyomásmérés helyén (ujjakon vagy felkarokon) vaszkuláris implantátummal rendelkező betegek
- Nagyon alacsony perfúzió a periférián
- Artériás érbetegségek (arterioszklerózis, Raynaud-szindróma, endarteritis obliterans, kollagenózis, súlyosan előrehaladott érbetegségek (PAOD))
- Az ujjak jelentős ödémájában szenvedő betegek
- Pitvarfibrillációban szenvedő betegek
- 2-es vagy magasabb fokozatú billentyűbetegségben szenvedő betegek
- Kamrai segédeszközökkel rendelkező betegek
- Azok az alanyok, akik nem mentek át az Allen-teszten mindkét kézre.
- Azoknál a betegeknél, akiknél nagy laterális eltérés van a vérnyomásban (> 15 Hgmm a szisztolés és/vagy > 10 Hgmm a diasztolés vérnyomásban), vagy akiknél az azonos karban a szisztolés vagy diasztolés vérnyomás > 10 Hgmm mérési különbségek vannak az oldalirányú eltérések értékelése során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ortosztatikus intolerancia betegek
|
Az autonóm funkcióteszt (AFT) magában foglalja a Valsalva Manoever-t, a mélylégzési tesztet és a fej-felfelé billenő asztaltesztet.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérnyomás megegyezése a vizsgáló és a referenciakészülék között.
Időkeret: A megállapodást az 5 perces fekvő alapidőszakra számítják
|
A vérnyomásváltozók [szisztolés, diasztolés és átlagos nyomás Hgmm-ben [higanymilliméter]] megegyezését a két készülék között Scatterplot és Bland-Altman analízissel értékelik.
|
A megállapodást az 5 perces fekvő alapidőszakra számítják
|
|
A vérnyomás megegyezése a vizsgáló és a referenciakészülék között.
Időkeret: A megállapodást 60 másodpercre számítják: (15 másodperc) plusz (45 másodperc) valsava manőver után
|
A vérnyomásváltozók [szisztolés, diasztolés és átlagos nyomás Hgmm-ben [higanymilliméter]] megegyezését a két készülék között Scatterplot és Bland-Altman analízissel értékelik.
|
A megállapodást 60 másodpercre számítják: (15 másodperc) plusz (45 másodperc) valsava manőver után
|
|
A vérnyomás megegyezése a vizsgáló és a referenciakészülék között.
Időkeret: A megállapodást 90 másodperces mélylégzési periódusra számítják
|
A vérnyomásváltozók [szisztolés, diasztolés és átlagos nyomás Hgmm-ben [higanymilliméter]] megegyezését a két készülék között Scatterplot és Bland-Altman analízissel értékelik.
|
A megállapodást 90 másodperces mélylégzési periódusra számítják
|
|
A vérnyomás megegyezése a vizsgáló és a referenciakészülék között.
Időkeret: A megállapodás 10 perces head-up billenőasztal tesztidőszakra számít
|
A vérnyomásváltozók [szisztolés, diasztolés és átlagos nyomás Hgmm-ben [higanymilliméter]] megegyezését a két készülék között Scatterplot és Bland-Altman analízissel értékelik.
|
A megállapodás 10 perces head-up billenőasztal tesztidőszakra számít
|
|
A pulzusszám megegyezése a vizsgáló és a referenciakészülék között.
Időkeret: A megállapodást az 5 perces fekvő alapidőszakra számítják
|
A szívfrekvencia (bpm [ütés/perc)] közötti egyezést a Scatterplot és a Bland-Altman analízis segítségével értékeljük.
|
A megállapodást az 5 perces fekvő alapidőszakra számítják
|
|
A pulzusszám megegyezése a vizsgáló és a referenciakészülék között.
Időkeret: A megállapodást 60 másodpercre számítják: (15 másodperc) plusz (45 másodperc) valsava manőver után
|
A szívfrekvencia (bpm [ütés/perc)] közötti egyezést a Scatterplot és a Bland-Altman analízis segítségével értékeljük.
|
A megállapodást 60 másodpercre számítják: (15 másodperc) plusz (45 másodperc) valsava manőver után
|
|
A pulzusszám megegyezése a vizsgáló és a referenciakészülék között.
Időkeret: A megállapodást 90 másodperces mélylégzési periódusra számítják
|
A szívfrekvencia (bpm [ütés/perc)] közötti egyezést a Scatterplot és a Bland-Altman analízis segítségével értékeljük.
|
A megállapodást 90 másodperces mélylégzési periódusra számítják
|
|
A pulzusszám megegyezése a vizsgáló és a referenciakészülék között.
Időkeret: A megállapodás 10 perces head-up billenőasztal tesztidőszakra számít
|
A szívfrekvencia (bpm [ütés/perc)] közötti egyezést a Scatterplot és a Bland-Altman analízis segítségével értékeljük.
|
A megállapodás 10 perces head-up billenőasztal tesztidőszakra számít
|
|
A perctérfogat megegyezése a vizsgáló és a referenciakészülék között.
Időkeret: A megállapodást az 5 perces fekvő alapidőszakra számítják
|
A szívteljesítmény egyezését (l/perc-ben) a két készülék között Scatterplot és Bland-Altman analízis segítségével értékeljük.
|
A megállapodást az 5 perces fekvő alapidőszakra számítják
|
|
A perctérfogat megegyezése a vizsgáló és a referenciakészülék között.
Időkeret: A megállapodást 60 másodpercre számítják: (15 másodperc) plusz (45 másodperc) valsava manőver után
|
A szívteljesítmény egyezését (l/perc-ben) a két készülék között Scatterplot és Bland-Altman analízis segítségével értékeljük.
|
A megállapodást 60 másodpercre számítják: (15 másodperc) plusz (45 másodperc) valsava manőver után
|
|
A perctérfogat megegyezése a vizsgáló és a referenciakészülék között.
Időkeret: A megállapodást 90 másodperces mélylégzési periódusra számítják
|
A szívteljesítmény egyezését (l/perc-ben) a két készülék között Scatterplot és Bland-Altman analízis segítségével értékeljük.
|
A megállapodást 90 másodperces mélylégzési periódusra számítják
|
|
A perctérfogat megegyezése a vizsgáló és a referenciakészülék között.
Időkeret: A megállapodás 10 perces head-up billenőasztal tesztidőszakra számít
|
A szívteljesítmény egyezését (l/perc-ben) a két készülék között Scatterplot és Bland-Altman analízis segítségével értékeljük.
|
A megállapodás 10 perces head-up billenőasztal tesztidőszakra számít
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 26.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AFTs Task Force® CORE/CARD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .