Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální a neinvazivní měření pomocí Task Force® CORE/CARDIO v testování autonomních funkcí (AFT)

16. března 2026 aktualizováno: CNSystems Medizintechnik GmbH

Pozadí: Zkoumané zařízení „Task Force® CORE“ (TFC, CNSystems Medizintechnik GmbH, Graz, Rakousko) spolu se softwarem zdravotnického zařízení „Task Force® CARDIO“ (TFCARDIO, CNSystems Medizintechnik GmbH, Graz, Rakousko) je nový Zdravotnický prostředek s označením CE pro kontinuální neinvazivní stanovení krevního tlaku (BP), srdečního výdeje (CO) a odvozených parametrů založených na dobře zavedené technologii CNAP® (kontinuální neinvazivní arteriální tlak) společnosti CNSystems.

Cíl: Primárním cílem této prospektivní, metodicky komparativní, otevřené studie je získání dat pro hodnocení výkonnosti TFC během testování autonomních funkcí ve srovnání s klinicky uznávanou referenční metodou. Prostředí: Místo klinického hodnocení bude laboratoř pro testování autonomních funkcí na Neurologické klinice Fakultní nemocnice v Záhřebu.

Kritéria zařazení: Pacienti starší 18 let, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas.

Velikost vzorku: Studie má vypočítanou velikost vzorku 70 pacientů. Vzhledem k 5% procentu výpadků bude zahrnuto celkem 75 pacientů.

Statistika: Budou odvozeny popisné statistiky, hodnoty procentuální chyby a korelační odhady. Dále bude proveden bodový graf, Bland-Altmanova analýza, konkordanční analýza změn parametrů a další srovnávací statistiky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuti pacienti, kteří se dostaví do Referenčního centra pro autonomní nervový systém Centra fakultní nemocnice v Záhřebu, kteří budou doporučeni k testování autonomního nervového systému.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (pacienti ve věku ≥ 18 let)
  • Pacienti poskytující písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Pacienti s intaktní perfuzí obou rukou doloženo pozitivním Allenovým testem.
  • Zařazeni budou pacienti s ortostatickou intolerancí

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s cévními implantáty v místech neinvazivního měření TK (prsty nebo paže)
  • Velmi nízká perfuze na periferii
  • Arteriální vaskulární onemocnění (arterioskleróza, Raynaudův syndrom, endarteritis obliterans, kolagenóza, těžce pokročilá vaskulární onemocnění (PAOD))
  • Pacienti s výrazným edémem prstů
  • Pacienti s fibrilací síní
  • Pacienti s chlopenním onemocněním stupně 2 nebo vyšším
  • Pacienti s komorovými pomocnými zařízeními
  • Subjekty, které neprošly Allenovým testem na obě ruce.
  • Pacienti s velkým laterálním rozdílem v TK (> 15 mmHg pro systolický TK a/nebo >10 mmHg pro diastolický TK) nebo s rozdíly v měření stejné paže > 10 mmHg v systolickém nebo diastolickém TK během hodnocení laterálních rozdílů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s ortostatickou intolerancí
Diagnostický test: Testování autonomních funkcí
Testování autonomních funkcí (AFT) zahrnuje Valsalva Manoever, Deep Breathing Test a Head-up Tilt Table Testing.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda krevního tlaku mezi vyšetřovacím a referenčním zařízením.
Časové okno: Dohoda se počítá pro základní dobu 5 minut vleže
Shoda proměnných krevního tlaku [systolický, diastolický a střední tlak v mmHg [milimetry rtuti)] mezi oběma zařízeními bude hodnocena pomocí Scatterplotu a Bland-Altmanovy analýzy.
Dohoda se počítá pro základní dobu 5 minut vleže
Shoda krevního tlaku mezi vyšetřovacím a referenčním zařízením.
Časové okno: Dohoda se počítá na 60 sekund: během (15 sekund) plus po (45 sekund) manévru Valsava
Shoda proměnných krevního tlaku [systolický, diastolický a střední tlak v mmHg [milimetry rtuti)] mezi oběma zařízeními bude hodnocena pomocí Scatterplotu a Bland-Altmanovy analýzy.
Dohoda se počítá na 60 sekund: během (15 sekund) plus po (45 sekund) manévru Valsava
Shoda krevního tlaku mezi vyšetřovacím a referenčním zařízením.
Časové okno: Dohoda se počítá na 90 sekund Deep Breathing period
Shoda proměnných krevního tlaku [systolický, diastolický a střední tlak v mmHg [milimetry rtuti)] mezi oběma zařízeními bude hodnocena pomocí Scatterplotu a Bland-Altmanovy analýzy.
Dohoda se počítá na 90 sekund Deep Breathing period
Shoda krevního tlaku mezi vyšetřovacím a referenčním zařízením.
Časové okno: Shoda je vypočítána pro 10minutovou testovací periodu naklápěcího stolu hlavou nahoru
Shoda proměnných krevního tlaku [systolický, diastolický a střední tlak v mmHg [milimetry rtuti)] mezi oběma zařízeními bude hodnocena pomocí Scatterplotu a Bland-Altmanovy analýzy.
Shoda je vypočítána pro 10minutovou testovací periodu naklápěcího stolu hlavou nahoru
Shoda srdeční frekvence mezi zkoumaným a referenčním zařízením.
Časové okno: Dohoda se počítá pro základní dobu 5 minut vleže
Shoda srdeční frekvence (bpm [údery za minutu)] mezi oběma zařízeními bude hodnocena pomocí Scatterplot a Bland-Altmanovy analýzy.
Dohoda se počítá pro základní dobu 5 minut vleže
Shoda srdeční frekvence mezi zkoumaným a referenčním zařízením.
Časové okno: Dohoda se počítá na 60 sekund: během (15 sekund) plus po (45 sekund) manévru Valsava
Shoda srdeční frekvence (bpm [údery za minutu)] mezi oběma zařízeními bude hodnocena pomocí Scatterplot a Bland-Altmanovy analýzy.
Dohoda se počítá na 60 sekund: během (15 sekund) plus po (45 sekund) manévru Valsava
Shoda srdeční frekvence mezi zkoumaným a referenčním zařízením.
Časové okno: Dohoda se počítá na 90 sekund Deep Breathing period
Shoda srdeční frekvence (bpm [údery za minutu)] mezi oběma zařízeními bude hodnocena pomocí Scatterplot a Bland-Altmanovy analýzy.
Dohoda se počítá na 90 sekund Deep Breathing period
Shoda srdeční frekvence mezi zkoumaným a referenčním zařízením.
Časové okno: Shoda je vypočítána pro 10minutovou testovací periodu naklápěcího stolu hlavou nahoru
Shoda srdeční frekvence (bpm [údery za minutu)] mezi oběma zařízeními bude hodnocena pomocí Scatterplot a Bland-Altmanovy analýzy.
Shoda je vypočítána pro 10minutovou testovací periodu naklápěcího stolu hlavou nahoru
Shoda srdečního výdeje mezi vyšetřovacím a referenčním zařízením.
Časové okno: Dohoda se počítá pro základní dobu 5 minut vleže
Shoda srdečního výdeje (v l/min) mezi oběma přístroji bude hodnocena pomocí Scatterplot a Bland-Altmanovy analýzy.
Dohoda se počítá pro základní dobu 5 minut vleže
Shoda srdečního výdeje mezi vyšetřovacím a referenčním zařízením.
Časové okno: Dohoda se počítá na 60 sekund: během (15 sekund) plus po (45 sekund) manévru Valsava
Shoda srdečního výdeje (v l/min) mezi oběma přístroji bude hodnocena pomocí Scatterplot a Bland-Altmanovy analýzy.
Dohoda se počítá na 60 sekund: během (15 sekund) plus po (45 sekund) manévru Valsava
Shoda srdečního výdeje mezi vyšetřovacím a referenčním zařízením.
Časové okno: Dohoda se počítá na 90 sekund Deep Breathing period
Shoda srdečního výdeje (v l/min) mezi oběma přístroji bude hodnocena pomocí Scatterplot a Bland-Altmanovy analýzy.
Dohoda se počítá na 90 sekund Deep Breathing period
Shoda srdečního výdeje mezi vyšetřovacím a referenčním zařízením.
Časové okno: Shoda je vypočítána pro 10minutovou testovací periodu naklápěcího stolu hlavou nahoru
Shoda srdečního výdeje (v l/min) mezi oběma přístroji bude hodnocena pomocí Scatterplot a Bland-Altmanovy analýzy.
Shoda je vypočítána pro 10minutovou testovací periodu naklápěcího stolu hlavou nahoru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CNSystems Medizintechnik GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AFTs Task Force® CORE/CARD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testování autonomních funkcí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit