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Kontinuierliche und nicht-invasive Messungen durch Task Force® CORE/CARDIO in autonomen Funktionstests (AFT)

11. April 2024 aktualisiert von: CNSystems Medizintechnik GmbH

Hintergrund: Das Prüfgerät „Task Force® CORE“ (TFC, CNSystems Medizintechnik GmbH, Graz, Österreich) ist zusammen mit der Medizingerätesoftware „Task Force® CARDIO“ (TFCARDIO, CNSystems Medizintechnik GmbH, Graz, Österreich) ein neues CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt zur kontinuierlichen nicht-invasiven Bestimmung von Blutdruck (BP), Herzzeitvolumen (CO) und abgeleiteten Parametern basierend auf der bewährten CNAP®-Technologie (kontinuierlicher nicht-invasiver arterieller Druck) von CNSystems.

Ziel: Das Hauptziel dieser prospektiven, methodenvergleichenden, offenen Studie ist die Datenerfassung zur Leistungsbewertung des TFC während der autonomen Funktionstests im Vergleich zu einer klinisch anerkannten Referenzmethode. Rahmen: Der Rahmen der klinischen Untersuchung wird das Labor für autonome Funktionstests in der Abteilung für Neurologie des Universitätskrankenhauszentrums Zagreb sein.

Einschlusskriterien: Patienten, die über 18 Jahre alt sind und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Stichprobengröße: Die Studie hat eine berechnete Stichprobengröße von 70 Patienten. Bei einer Abbrecherquote von 5 % werden insgesamt 75 Patienten eingeschlossen.

Statistik: Beschreibende Statistiken, Werte für den prozentualen Fehler und Korrelationsschätzungen werden abgeleitet. Darüber hinaus werden Streudiagramme, Bland-Altman-Analysen, Konkordanzanalysen von Parameteränderungen und weitere vergleichende Statistiken durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

75

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich im Überweisungszentrum für das autonome Nervensystem des Universitätsklinikumszentrums Zagreb aufhalten und sich einer Untersuchung des autonomen Nervensystems unterziehen, werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Patienten im Alter ≥ 18 Jahre)
  • Patienten geben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
  • Patienten mit intakter Durchblutung beider Hände, nachgewiesen durch einen positiven Allen-Test.
  • Patienten mit orthostatischer Intoleranz werden eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Gefäßimplantaten an den Stellen der nicht-invasiven Blutdruckmessung (Finger oder Oberarme)
  • Sehr geringe Durchblutung in der Peripherie
  • Arterielle Gefäßerkrankungen (Arteriosklerose, Raynaud-Syndrom, Endarteriitis obliterans, Kollagenose, schwer fortgeschrittene Gefäßerkrankungen (pAVK))
  • Patienten mit erheblichen Ödemen in den Fingern
  • Patienten mit Vorhofflimmern
  • Patienten mit Herzklappenerkrankungen Grad 2 oder höher
  • Patienten mit Herzunterstützungsgeräten
  • Probanden, die den Allen-Test für beide Hände nicht bestehen.
  • Patienten mit einem großen lateralen Blutdruckunterschied (> 15 mmHg für den systolischen Blutdruck und/oder > 10 mmHg für den diastolischen Blutdruck) oder mit Messunterschieden am gleichen Arm von > 10 mmHg beim systolischen oder diastolischen Blutdruck während der Beurteilung der lateralen Unterschiede

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit orthostatischer Intoleranz
Diagnosetest: Autonome Funktionstests
Der autonome Funktionstest (AFT) umfasst das Valsalva-Manöver, den Tiefatmungstest und den Head-up-Tilt-Table-Test.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung des Blutdrucks zwischen Untersuchungs- und Referenzgerät.
Zeitfenster: Die Übereinstimmung wird für den Basiszeitraum von 5 Minuten in Rückenlage berechnet
Die Übereinstimmung der Blutdruckvariablen [systolischer, diastolischer und mittlerer Druck in mmHg [Millimeter Quecksilbersäule]] zwischen beiden Geräten wird mittels Streudiagramm und Bland-Altman-Analyse bewertet.
Die Übereinstimmung wird für den Basiszeitraum von 5 Minuten in Rückenlage berechnet
Übereinstimmung des Blutdrucks zwischen Untersuchungs- und Referenzgerät.
Zeitfenster: Die Übereinstimmung wird für 60 Sekunden berechnet: während (15 Sekunden) plus nach (45 Sekunden) Valsava-Manöver
Die Übereinstimmung der Blutdruckvariablen [systolischer, diastolischer und mittlerer Druck in mmHg [Millimeter Quecksilbersäule]] zwischen beiden Geräten wird mittels Streudiagramm und Bland-Altman-Analyse bewertet.
Die Übereinstimmung wird für 60 Sekunden berechnet: während (15 Sekunden) plus nach (45 Sekunden) Valsava-Manöver
Übereinstimmung des Blutdrucks zwischen Untersuchungs- und Referenzgerät.
Zeitfenster: Die Vereinbarung wird für eine 90-sekündige Deep Breathing-Periode berechnet
Die Übereinstimmung der Blutdruckvariablen [systolischer, diastolischer und mittlerer Druck in mmHg [Millimeter Quecksilbersäule]] zwischen beiden Geräten wird mittels Streudiagramm und Bland-Altman-Analyse bewertet.
Die Vereinbarung wird für eine 90-sekündige Deep Breathing-Periode berechnet
Übereinstimmung des Blutdrucks zwischen Untersuchungs- und Referenzgerät.
Zeitfenster: Die Übereinstimmung wird für einen 10-minütigen Testzeitraum für den Head-Up-Neigetisch berechnet
Die Übereinstimmung der Blutdruckvariablen [systolischer, diastolischer und mittlerer Druck in mmHg [Millimeter Quecksilbersäule]] zwischen beiden Geräten wird mittels Streudiagramm und Bland-Altman-Analyse bewertet.
Die Übereinstimmung wird für einen 10-minütigen Testzeitraum für den Head-Up-Neigetisch berechnet
Übereinstimmung der Herzfrequenz zwischen Untersuchungs- und Referenzgerät.
Zeitfenster: Die Übereinstimmung wird für den Basiszeitraum von 5 Minuten in Rückenlage berechnet
Die Übereinstimmung der Herzfrequenz (bpm [Schläge pro Minute)] zwischen beiden Geräten wird mittels Streudiagramm und Bland-Altman-Analyse bewertet.
Die Übereinstimmung wird für den Basiszeitraum von 5 Minuten in Rückenlage berechnet
Übereinstimmung der Herzfrequenz zwischen Untersuchungs- und Referenzgerät.
Zeitfenster: Die Übereinstimmung wird für 60 Sekunden berechnet: während (15 Sekunden) plus nach (45 Sekunden) Valsava-Manöver
Die Übereinstimmung der Herzfrequenz (bpm [Schläge pro Minute)] zwischen beiden Geräten wird mittels Streudiagramm und Bland-Altman-Analyse bewertet.
Die Übereinstimmung wird für 60 Sekunden berechnet: während (15 Sekunden) plus nach (45 Sekunden) Valsava-Manöver
Übereinstimmung der Herzfrequenz zwischen Untersuchungs- und Referenzgerät.
Zeitfenster: Die Vereinbarung wird für eine 90-sekündige Deep Breathing-Periode berechnet
Die Übereinstimmung der Herzfrequenz (bpm [Schläge pro Minute)] zwischen beiden Geräten wird mittels Streudiagramm und Bland-Altman-Analyse bewertet.
Die Vereinbarung wird für eine 90-sekündige Deep Breathing-Periode berechnet
Übereinstimmung der Herzfrequenz zwischen Untersuchungs- und Referenzgerät.
Zeitfenster: Die Übereinstimmung wird für einen 10-minütigen Testzeitraum für den Head-Up-Neigetisch berechnet
Die Übereinstimmung der Herzfrequenz (bpm [Schläge pro Minute)] zwischen beiden Geräten wird mittels Streudiagramm und Bland-Altman-Analyse bewertet.
Die Übereinstimmung wird für einen 10-minütigen Testzeitraum für den Head-Up-Neigetisch berechnet
Übereinstimmung des Herzzeitvolumens zwischen Untersuchungs- und Referenzgerät.
Zeitfenster: Die Übereinstimmung wird für den Basiszeitraum von 5 Minuten in Rückenlage berechnet
Die Übereinstimmung des Herzzeitvolumens (in l/min) zwischen beiden Geräten wird mittels Streudiagramm und Bland-Altman-Analyse bewertet.
Die Übereinstimmung wird für den Basiszeitraum von 5 Minuten in Rückenlage berechnet
Übereinstimmung des Herzzeitvolumens zwischen Untersuchungs- und Referenzgerät.
Zeitfenster: Die Übereinstimmung wird für 60 Sekunden berechnet: während (15 Sekunden) plus nach (45 Sekunden) Valsava-Manöver
Die Übereinstimmung des Herzzeitvolumens (in l/min) zwischen beiden Geräten wird mittels Streudiagramm und Bland-Altman-Analyse bewertet.
Die Übereinstimmung wird für 60 Sekunden berechnet: während (15 Sekunden) plus nach (45 Sekunden) Valsava-Manöver
Übereinstimmung des Herzzeitvolumens zwischen Untersuchungs- und Referenzgerät.
Zeitfenster: Die Vereinbarung wird für eine 90-sekündige Deep Breathing-Periode berechnet
Die Übereinstimmung des Herzzeitvolumens (in l/min) zwischen beiden Geräten wird mittels Streudiagramm und Bland-Altman-Analyse bewertet.
Die Vereinbarung wird für eine 90-sekündige Deep Breathing-Periode berechnet
Übereinstimmung des Herzzeitvolumens zwischen Untersuchungs- und Referenzgerät.
Zeitfenster: Die Übereinstimmung wird für einen 10-minütigen Testzeitraum für den Head-Up-Neigetisch berechnet
Die Übereinstimmung des Herzzeitvolumens (in l/min) zwischen beiden Geräten wird mittels Streudiagramm und Bland-Altman-Analyse bewertet.
Die Übereinstimmung wird für einen 10-minütigen Testzeitraum für den Head-Up-Neigetisch berechnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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CNSystems Medizintechnik GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AFTs Task Force® CORE/CARD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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