Task Force® CORE/CARDIO 在自主功能测试 (AFT) 中进行连续和非侵入性测量
2024年4月11日 更新者：CNSystems Medizintechnik GmbH
背景：研究设备“Task Force® CORE”（TFC，CNSystems Medizintechnik GmbH，奥地利格拉茨）与“Task Force® CARDIO”（TFCARDIO，CNSystems Medizintechnik GmbH，奥地利格拉茨）医疗设备软件是一种新的医疗设备软件。具有 CE 标志的医疗设备，基于 CNSystems 成熟的 CNAP®（连续无创动脉压）技术，用于连续无创测定血压 (BP)、心输出量 (CO) 和衍生参数。
目的：这项前瞻性、方法比较、开放研究的主要目的是采集数据，用于在自主神经功能测试期间与临床接受的参考方法进行比较，对 TFC 的性能进行评估。 地点：临床研究的地点将是萨格勒布大学医院中心神经内科的自主功能测试实验室。
纳入标准：年满 18 岁并提供书面知情同意书的患者。
样本量：该研究的计算样本量为 70 名患者。 考虑到 5% 的退出率，总共将纳入 75 名患者。
统计：将得出描述性统计、百分比误差值和相关性估计值。 此外，还将进行散点图、Bland-Altman分析、参数变化的一致性分析以及进一步的比较统计。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
75
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
在萨格勒布大学医院中心自主神经系统转诊中心接受自主神经系统测试的患者将被纳入其中。
描述
纳入标准：
- 成年患者（年龄≥18岁的患者）
- 患者签署参与研究的书面知情同意书。
- 艾伦测试呈阳性，证明双手灌注完好的患者。
- 患有直立不耐受的患者将被包括在内
排除标准：
- 在无创血压测量部位（手指或上臂）植入血管的患者
- 外周血流灌注极低
- 动脉血管疾病（动脉硬化、雷诺氏综合征、闭塞性动脉内膜炎、胶原病、严重晚期血管疾病（PAOD））
- 手指明显水肿的患者
- 房颤患者
- 2级或以上瓣膜病患者
- 使用心室辅助装置的患者
- 受试者双手未通过艾伦测试。
- 血压横向差异较大的患者（收缩压 > 15 mmHg 和/或舒张压 > 10 mmHg）或在评估横向差异时同一手臂测量的收缩压或舒张压差异 > 10 mmHg
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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直立不耐受患者
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自主功能测试 (AFT) 包括瓦氏动作、深呼吸测试和平视倾斜台测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究设备和参考设备之间的血压一致。
大体时间：该协议是针对 5 分钟仰卧基线期计算的
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将通过散点图和 Bland-Altman 分析来评估两个设备之间的血压变量 [收缩压、舒张压和平均压（以 mmHg [毫米汞柱] 为单位）] 的一致性。
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该协议是针对 5 分钟仰卧基线期计算的
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研究设备和参考设备之间的血压一致。
大体时间：协议计算时间为 60 秒：瓦尔萨瓦机动期间（15 秒）加上之后（45 秒）
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将通过散点图和 Bland-Altman 分析来评估两个设备之间的血压变量 [收缩压、舒张压和平均压（以 mmHg [毫米汞柱] 为单位）] 的一致性。
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协议计算时间为 60 秒：瓦尔萨瓦机动期间（15 秒）加上之后（45 秒）
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研究设备和参考设备之间的血压一致。
大体时间：协议按90秒深呼吸周期计算
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将通过散点图和 Bland-Altman 分析来评估两个设备之间的血压变量 [收缩压、舒张压和平均压（以 mmHg [毫米汞柱] 为单位）] 的一致性。
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协议按90秒深呼吸周期计算
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研究设备和参考设备之间的血压一致。
大体时间：该协议以 10 分钟平视倾斜台测试周期计算
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将通过散点图和 Bland-Altman 分析来评估两个设备之间的血压变量 [收缩压、舒张压和平均压（以 mmHg [毫米汞柱] 为单位）] 的一致性。
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该协议以 10 分钟平视倾斜台测试周期计算
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研究设备和参考设备之间的心率一致。
大体时间：该协议是针对 5 分钟仰卧基线期计算的
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两个设备之间的心率（bpm [每分钟心跳数）] 的一致性将通过散点图和 Bland-Altman 分析进行评估。
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该协议是针对 5 分钟仰卧基线期计算的
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研究设备和参考设备之间的心率一致。
大体时间：协议计算时间为 60 秒：瓦尔萨瓦机动期间（15 秒）加上之后（45 秒）
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两个设备之间的心率（bpm [每分钟心跳数）] 的一致性将通过散点图和 Bland-Altman 分析进行评估。
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协议计算时间为 60 秒：瓦尔萨瓦机动期间（15 秒）加上之后（45 秒）
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研究设备和参考设备之间的心率一致。
大体时间：协议按90秒深呼吸周期计算
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两个设备之间的心率（bpm [每分钟心跳数）] 的一致性将通过散点图和 Bland-Altman 分析进行评估。
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协议按90秒深呼吸周期计算
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研究设备和参考设备之间的心率一致。
大体时间：该协议以 10 分钟平视倾斜台测试周期计算
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两个设备之间的心率（bpm [每分钟心跳数）] 的一致性将通过散点图和 Bland-Altman 分析进行评估。
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该协议以 10 分钟平视倾斜台测试周期计算
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研究设备和参考设备之间心输出量的一致性。
大体时间：该协议是针对 5 分钟仰卧基线期计算的
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将通过散点图和 Bland-Altman 分析来评估两个设备之间的心输出量（以升/分钟为单位）的一致性。
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该协议是针对 5 分钟仰卧基线期计算的
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研究设备和参考设备之间心输出量的一致性。
大体时间：协议计算时间为 60 秒：瓦尔萨瓦机动期间（15 秒）加上之后（45 秒）
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将通过散点图和 Bland-Altman 分析来评估两个设备之间的心输出量（以升/分钟为单位）的一致性。
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协议计算时间为 60 秒：瓦尔萨瓦机动期间（15 秒）加上之后（45 秒）
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研究设备和参考设备之间心输出量的一致性。
大体时间：协议按90秒深呼吸周期计算
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将通过散点图和 Bland-Altman 分析来评估两个设备之间的心输出量（以升/分钟为单位）的一致性。
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协议按90秒深呼吸周期计算
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研究设备和参考设备之间心输出量的一致性。
大体时间：该协议以 10 分钟平视倾斜台测试周期计算
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将通过散点图和 Bland-Altman 分析来评估两个设备之间的心输出量（以升/分钟为单位）的一致性。
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该协议以 10 分钟平视倾斜台测试周期计算
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月26日
首次发布 (实际的)
2023年8月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月11日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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