Medições contínuas e não invasivas por Task Force® CORE/CARDIO em testes de função autonômica (AFT)
11 de abril de 2024 atualizado por: CNSystems Medizintechnik GmbH
Antecedentes: O dispositivo de investigação, "Task Force® CORE" (TFC, CNSystems Medizintechnik GmbH, Graz, Áustria), juntamente com o software de dispositivo médico "Task Force® CARDIO" (TFCARDIO, CNSystems Medizintechnik GmbH, Graz, Áustria), é um novo Dispositivo médico com a marca CE para determinação contínua não invasiva da pressão arterial (BP), débito cardíaco (CO) e parâmetros derivados com base na tecnologia CNAP® (pressão arterial contínua não invasiva) bem estabelecida da CNSystems.
Objetivo: O objetivo principal deste estudo aberto prospectivo de comparação de métodos é a aquisição de dados para a avaliação do desempenho do TFC durante o teste de função autonômica em comparação com um método de referência clinicamente aceito. Ambiente: O cenário da investigação clínica será o laboratório de testes de função autonômica do Departamento de Neurologia, o Centro Hospitalar Universitário de Zagreb.
Critérios de inclusão: Pacientes maiores de 18 anos e que forneceram consentimento informado por escrito.
Tamanho da amostra: O estudo tem um tamanho amostral calculado de 70 pacientes. Considerando uma taxa de abandono de 5%, um total de 75 pacientes serão incluídos.
Estatísticas: estatísticas descritivas, valores para o erro percentual e estimativas de correlação serão derivadas. Além disso, serão realizados gráfico de dispersão, análise de Bland-Altman, análise de concordância de alterações de parâmetros e outras estatísticas comparativas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
75
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes que se apresentarem no Centro de Referência para Sistema Nervoso Autônomo do Centro Hospitalar Universitário de Zagreb encaminhados para testes de sistema nervoso autônomo serão incluídos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (pacientes com idade ≥ 18 anos)
- Pacientes dando consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- Pacientes com perfusão intacta de ambas as mãos evidenciada pelo teste de Allen positivo.
- Serão incluídos pacientes com intolerância ortostática
Critério de exclusão:
- Pacientes com implantes vasculares nos locais de medição não invasiva da PA (dedos ou braços)
- Perfusão muito baixa na periferia
- Doenças vasculares arteriais (arteriosclerose, síndrome de Raynaud, endarterite obliterante, colagenose, doenças vasculares gravemente avançadas (DAOP))
- Pacientes com edema significativo nos dedos
- Pacientes com fibrilação atrial
- Pacientes com doença valvular de grau 2 ou superior
- Pacientes com dispositivos de assistência ventricular
- Sujeitos que não passaram no teste de Allen para ambas as mãos.
- Pacientes com grande diferença lateral na PA (> 15 mmHg para PA sistólica e/ou > 10 mmHg para PA diastólica) ou com diferenças de medidas no mesmo braço > 10 mmHg na PA sistólica ou diastólica durante a avaliação das diferenças laterais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com intolerância ortostática
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O Teste de Função Autonômica (AFT) inclui a Manobra de Valsalva, o Teste de Respiração Profunda e o Teste de Mesa Inclinada de Cabeça para Cima.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância da pressão arterial entre o dispositivo experimental e o de referência.
Prazo: A concordância é calculada para o período de linha de base supino de 5 minutos
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A concordância das variáveis da pressão arterial [pressão sistólica, diastólica e pressão média em mmHg [milímetros de mercúrio]] entre os dois aparelhos será avaliada por meio de gráfico de dispersão e análise de Bland-Altman.
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A concordância é calculada para o período de linha de base supino de 5 minutos
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Concordância da pressão arterial entre o dispositivo experimental e o de referência.
Prazo: A concordância é calculada para 60 segundos: durante (15 segundos) mais após (45 segundos) a manobra de valsava
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A concordância das variáveis da pressão arterial [pressão sistólica, diastólica e pressão média em mmHg [milímetros de mercúrio]] entre os dois aparelhos será avaliada por meio de gráfico de dispersão e análise de Bland-Altman.
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A concordância é calculada para 60 segundos: durante (15 segundos) mais após (45 segundos) a manobra de valsava
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Concordância da pressão arterial entre o dispositivo experimental e o de referência.
Prazo: O acordo é calculado para 90 segundos de período de respiração profunda
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A concordância das variáveis da pressão arterial [pressão sistólica, diastólica e pressão média em mmHg [milímetros de mercúrio]] entre os dois aparelhos será avaliada por meio de gráfico de dispersão e análise de Bland-Altman.
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O acordo é calculado para 90 segundos de período de respiração profunda
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Concordância da pressão arterial entre o dispositivo experimental e o de referência.
Prazo: O acordo é calculado para um período de teste de mesa de inclinação de cabeça para cima de 10 minutos
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A concordância das variáveis da pressão arterial [pressão sistólica, diastólica e pressão média em mmHg [milímetros de mercúrio]] entre os dois aparelhos será avaliada por meio de gráfico de dispersão e análise de Bland-Altman.
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O acordo é calculado para um período de teste de mesa de inclinação de cabeça para cima de 10 minutos
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Concordância da frequência cardíaca entre o dispositivo experimental e o de referência.
Prazo: A concordância é calculada para o período de linha de base supino de 5 minutos
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A concordância da frequência cardíaca (bpm [batidas por minuto)] entre os dois aparelhos será avaliada por meio de gráfico de dispersão e análise de Bland-Altman.
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A concordância é calculada para o período de linha de base supino de 5 minutos
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Concordância da frequência cardíaca entre o dispositivo experimental e o de referência.
Prazo: A concordância é calculada para 60 segundos: durante (15 segundos) mais após (45 segundos) a manobra de valsava
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A concordância da frequência cardíaca (bpm [batidas por minuto)] entre os dois aparelhos será avaliada por meio de gráfico de dispersão e análise de Bland-Altman.
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A concordância é calculada para 60 segundos: durante (15 segundos) mais após (45 segundos) a manobra de valsava
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Concordância da frequência cardíaca entre o dispositivo experimental e o de referência.
Prazo: O acordo é calculado para 90 segundos de período de respiração profunda
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A concordância da frequência cardíaca (bpm [batidas por minuto)] entre os dois aparelhos será avaliada por meio de gráfico de dispersão e análise de Bland-Altman.
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O acordo é calculado para 90 segundos de período de respiração profunda
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Concordância da frequência cardíaca entre o dispositivo experimental e o de referência.
Prazo: O acordo é calculado para um período de teste de mesa de inclinação de cabeça para cima de 10 minutos
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A concordância da frequência cardíaca (bpm [batidas por minuto)] entre os dois aparelhos será avaliada por meio de gráfico de dispersão e análise de Bland-Altman.
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O acordo é calculado para um período de teste de mesa de inclinação de cabeça para cima de 10 minutos
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Concordância do débito cardíaco entre o dispositivo experimental e o de referência.
Prazo: A concordância é calculada para o período de linha de base supino de 5 minutos
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A concordância do débito cardíaco (em l/min) entre os dois aparelhos será avaliada por meio de Scatterplot e análise de Bland-Altman.
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A concordância é calculada para o período de linha de base supino de 5 minutos
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Concordância do débito cardíaco entre o dispositivo experimental e o de referência.
Prazo: A concordância é calculada para 60 segundos: durante (15 segundos) mais após (45 segundos) a manobra de valsava
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A concordância do débito cardíaco (em l/min) entre os dois aparelhos será avaliada por meio de Scatterplot e análise de Bland-Altman.
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A concordância é calculada para 60 segundos: durante (15 segundos) mais após (45 segundos) a manobra de valsava
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Concordância do débito cardíaco entre o dispositivo experimental e o de referência.
Prazo: O acordo é calculado para 90 segundos de período de respiração profunda
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A concordância do débito cardíaco (em l/min) entre os dois aparelhos será avaliada por meio de Scatterplot e análise de Bland-Altman.
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O acordo é calculado para 90 segundos de período de respiração profunda
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Concordância do débito cardíaco entre o dispositivo experimental e o de referência.
Prazo: O acordo é calculado para um período de teste de mesa de inclinação de cabeça para cima de 10 minutos
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A concordância do débito cardíaco (em l/min) entre os dois aparelhos será avaliada por meio de Scatterplot e análise de Bland-Altman.
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O acordo é calculado para um período de teste de mesa de inclinação de cabeça para cima de 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AFTs Task Force® CORE/CARD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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