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Misurazioni continue e non invasive di Task Force® CORE/CARDIO nei test di funzionalità autonoma (AFT)

16 marzo 2026 aggiornato da: CNSystems Medizintechnik GmbH

Sfondo: Il dispositivo sperimentale, "Task Force® CORE" (TFC, CNSystems Medizintechnik GmbH, Graz, Austria) insieme al software per dispositivi medici "Task Force® CARDIO" (TFCARDIO, CNSystems Medizintechnik GmbH, Graz, Austria), è un nuovo Dispositivo medico marcato CE per la determinazione continua non invasiva della pressione arteriosa (PA), della gittata cardiaca (CO) e dei parametri derivati ​​basato sulla consolidata tecnologia CNAP® (pressione arteriosa continua non invasiva) di CNSystems.

Obiettivo: L'obiettivo principale di questo studio aperto prospettico di confronto tra metodi è l'acquisizione di dati per la valutazione delle prestazioni del TFC durante il test della funzione autonomica rispetto a un metodo di riferimento clinicamente accettato. Ambiente: L'ambiente dell'indagine clinica sarà il laboratorio di test della funzione autonomica presso il Dipartimento di Neurologia, il Centro Ospedaliero Universitario di Zagabria.

Criteri di inclusione: Pazienti che hanno più di 18 anni e che forniscono il consenso informato scritto.

Dimensione del campione: lo studio ha una dimensione del campione calcolata di 70 pazienti. Considerando un tasso di abbandono del 5%, verranno inclusi un totale di 75 pazienti.

Statistiche: verranno ricavate statistiche descrittive, valori per l'errore percentuale e stime di correlazione. Inoltre, verranno eseguiti scatterplot, analisi di Bland-Altman, analisi di concordanza delle modifiche dei parametri e ulteriori statistiche comparative.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno inclusi i pazienti che si presentano presso il Centro di riferimento per il sistema nervoso autonomo del Centro ospedaliero universitario di Zagabria, sottoposti a test del sistema nervoso autonomo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (pazienti di età ≥ 18 anni)
  • Pazienti che danno il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
  • Pazienti con perfusione intatta di entrambe le mani evidenziata da un test di Allen positivo.
  • Saranno inclusi pazienti con intolleranza ortostatica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con impianti vascolari nei siti di misurazione della PA non invasiva (dita o braccia)
  • Perfusione molto bassa in periferia
  • Malattie vascolari arteriose (arteriosclerosi, sindrome di Raynaud, endarterite obliterante, collagenosi, malattie vascolari gravemente avanzate (PAOD))
  • Pazienti con edema significativo nelle dita
  • Pazienti con fibrillazione atriale
  • Pazienti con malattia valvolare di grado 2 o superiore
  • Pazienti con dispositivi di assistenza ventricolare
  • Soggetti che non superano il test di Allen per entrambe le mani.
  • Pazienti con una grande differenza laterale della PA (> 15 mmHg per la PA sistolica e/o > 10 mmHg per la PA diastolica) o con differenze di misurazione dello stesso braccio > 10 mmHg nella PA sistolica o diastolica durante la valutazione delle differenze laterali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con intolleranza ortostatica
Test diagnostico: Test della funzione autonoma
Il test della funzione autonoma (AFT) include la manovra di Valsalva, il test di respirazione profonda e il test del tavolo inclinabile a testa in su.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza della pressione arteriosa tra il dispositivo sperimentale e quello di riferimento.
Lasso di tempo: L'accordo è calcolato per il periodo basale in posizione supina di 5 minuti
L'accordo delle variabili di pressione arteriosa [pressione sistolica, diastolica e media in mmHg [millimetri di mercurio)] tra i due dispositivi sarà valutato mediante Scatterplot e analisi di Bland-Altman.
L'accordo è calcolato per il periodo basale in posizione supina di 5 minuti
Concordanza della pressione arteriosa tra il dispositivo sperimentale e quello di riferimento.
Lasso di tempo: L'accordo è calcolato per 60 secondi: durante (15 secondi) più dopo (45 secondi) la manovra di Valsava
L'accordo delle variabili di pressione arteriosa [pressione sistolica, diastolica e media in mmHg [millimetri di mercurio)] tra i due dispositivi sarà valutato mediante Scatterplot e analisi di Bland-Altman.
L'accordo è calcolato per 60 secondi: durante (15 secondi) più dopo (45 secondi) la manovra di Valsava
Concordanza della pressione arteriosa tra il dispositivo sperimentale e quello di riferimento.
Lasso di tempo: L'accordo è calcolato per un periodo di respirazione profonda di 90 secondi
L'accordo delle variabili di pressione arteriosa [pressione sistolica, diastolica e media in mmHg [millimetri di mercurio)] tra i due dispositivi sarà valutato mediante Scatterplot e analisi di Bland-Altman.
L'accordo è calcolato per un periodo di respirazione profonda di 90 secondi
Concordanza della pressione arteriosa tra il dispositivo sperimentale e quello di riferimento.
Lasso di tempo: L'accordo è calcolato per un periodo di test del tavolo inclinabile head-up di 10 minuti
L'accordo delle variabili di pressione arteriosa [pressione sistolica, diastolica e media in mmHg [millimetri di mercurio)] tra i due dispositivi sarà valutato mediante Scatterplot e analisi di Bland-Altman.
L'accordo è calcolato per un periodo di test del tavolo inclinabile head-up di 10 minuti
Concordanza della frequenza cardiaca tra il dispositivo sperimentale e quello di riferimento.
Lasso di tempo: L'accordo è calcolato per il periodo basale in posizione supina di 5 minuti
La concordanza della frequenza cardiaca (bpm [battiti al minuto)] tra i due dispositivi sarà valutata mediante Scatterplot e analisi Bland-Altman.
L'accordo è calcolato per il periodo basale in posizione supina di 5 minuti
Concordanza della frequenza cardiaca tra il dispositivo sperimentale e quello di riferimento.
Lasso di tempo: L'accordo è calcolato per 60 secondi: durante (15 secondi) più dopo (45 secondi) la manovra di Valsava
La concordanza della frequenza cardiaca (bpm [battiti al minuto)] tra i due dispositivi sarà valutata mediante Scatterplot e analisi Bland-Altman.
L'accordo è calcolato per 60 secondi: durante (15 secondi) più dopo (45 secondi) la manovra di Valsava
Concordanza della frequenza cardiaca tra il dispositivo sperimentale e quello di riferimento.
Lasso di tempo: L'accordo è calcolato per un periodo di respirazione profonda di 90 secondi
La concordanza della frequenza cardiaca (bpm [battiti al minuto)] tra i due dispositivi sarà valutata mediante Scatterplot e analisi Bland-Altman.
L'accordo è calcolato per un periodo di respirazione profonda di 90 secondi
Concordanza della frequenza cardiaca tra il dispositivo sperimentale e quello di riferimento.
Lasso di tempo: L'accordo è calcolato per un periodo di test del tavolo inclinabile head-up di 10 minuti
La concordanza della frequenza cardiaca (bpm [battiti al minuto)] tra i due dispositivi sarà valutata mediante Scatterplot e analisi Bland-Altman.
L'accordo è calcolato per un periodo di test del tavolo inclinabile head-up di 10 minuti
Accordo di gittata cardiaca tra dispositivo sperimentale e di riferimento.
Lasso di tempo: L'accordo è calcolato per il periodo basale in posizione supina di 5 minuti
L'accordo di gittata cardiaca (in l/min) tra i due dispositivi sarà valutato mediante Scatterplot e analisi Bland-Altman.
L'accordo è calcolato per il periodo basale in posizione supina di 5 minuti
Accordo di gittata cardiaca tra dispositivo sperimentale e di riferimento.
Lasso di tempo: L'accordo è calcolato per 60 secondi: durante (15 secondi) più dopo (45 secondi) la manovra di Valsava
L'accordo di gittata cardiaca (in l/min) tra i due dispositivi sarà valutato mediante Scatterplot e analisi Bland-Altman.
L'accordo è calcolato per 60 secondi: durante (15 secondi) più dopo (45 secondi) la manovra di Valsava
Accordo di gittata cardiaca tra dispositivo sperimentale e di riferimento.
Lasso di tempo: L'accordo è calcolato per un periodo di respirazione profonda di 90 secondi
L'accordo di gittata cardiaca (in l/min) tra i due dispositivi sarà valutato mediante Scatterplot e analisi Bland-Altman.
L'accordo è calcolato per un periodo di respirazione profonda di 90 secondi
Accordo di gittata cardiaca tra dispositivo sperimentale e di riferimento.
Lasso di tempo: L'accordo è calcolato per un periodo di test del tavolo inclinabile head-up di 10 minuti
L'accordo di gittata cardiaca (in l/min) tra i due dispositivi sarà valutato mediante Scatterplot e analisi Bland-Altman.
L'accordo è calcolato per un periodo di test del tavolo inclinabile head-up di 10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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CNSystems Medizintechnik GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AFTs Task Force® CORE/CARD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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