Mediciones continuas y no invasivas de Task Force® CORE/CARDIO en pruebas de función autónoma (AFT)
16 de marzo de 2026 actualizado por: CNSystems Medizintechnik GmbH
Antecedentes: El dispositivo de investigación, "Task Force® CORE" (TFC, CNSystems Medizintechnik GmbH, Graz, Austria) junto con el software de dispositivo médico "Task Force® CARDIO" (TFCARDIO, CNSystems Medizintechnik GmbH, Graz, Austria), es un nuevo Dispositivo médico con marcado CE para la determinación continua no invasiva de la presión arterial (PA), el gasto cardíaco (GC) y los parámetros derivados basados en la tecnología bien establecida CNAP® (presión arterial continua no invasiva) de CNSystems.
Objetivo: El objetivo principal de este estudio abierto prospectivo de comparación de métodos es la adquisición de datos para la evaluación del rendimiento del TFC durante las pruebas de función autónoma en comparación con un método de referencia clínicamente aceptado. Lugar: El lugar de la investigación clínica será el laboratorio de pruebas de función autónoma en el Departamento de Neurología, el Centro Hospitalario Universitario de Zagreb.
Criterios de inclusión: Pacientes mayores de 18 años que brinden consentimiento informado por escrito.
Tamaño de la muestra: El estudio tiene un tamaño de muestra calculado de 70 pacientes. Considerando una tasa de abandono del 5%, se incluirán un total de 75 pacientes.
Estadísticas: Se obtendrán estadísticas descriptivas, valores para el porcentaje de error y estimaciones de correlación. Además, se realizarán diagramas de dispersión, análisis de Bland-Altman, análisis de concordancia de cambios de parámetros y estadísticas comparativas adicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
75
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chief Technology Officer
- Número de teléfono: 00433167234560
- Correo electrónico: office@cnsystems.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se incluirán los pacientes que se presenten en el Centro de Referencia para el Sistema Nervioso Autónomo del Centro Hospitalario Universitario de Zagreb referidos para pruebas del sistema nervioso autónomo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (pacientes ≥ 18 años)
- Pacientes que den su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Pacientes con perfusión intacta de ambas manos evidenciada por una prueba de Allen positiva.
- Se incluirán pacientes con intolerancia ortostática
Criterio de exclusión:
- Pacientes con implantes vasculares en los sitios de medición no invasiva de la PA (dedos o brazos)
- Perfusión muy baja en la periferia
- Enfermedades vasculares arteriales (arteriosclerosis, síndrome de Raynaud, endarteritis obliterante, colagenosis, enfermedades vasculares gravemente avanzadas (PAOD))
- Pacientes con edema significativo en los dedos.
- Pacientes con fibrilación auricular
- Pacientes con enfermedad valvular de grado 2 o superior
- Pacientes con dispositivos de asistencia ventricular
- Sujetos que no superan la prueba de Allen para ambas manos.
- Pacientes con una diferencia lateral grande en la PA (> 15 mmHg para la PA sistólica y/o >10 mmHg para la PA diastólica) o con diferencias de medición en el mismo brazo > 10 mmHg en la PA sistólica o diastólica durante la evaluación de las diferencias laterales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con intolerancia ortostática
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La prueba de función autónoma (AFT) incluye Valsalva Manoever, prueba de respiración profunda y prueba de mesa inclinada con la cabeza hacia arriba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia de la presión arterial entre el dispositivo de investigación y el de referencia.
Periodo de tiempo: El acuerdo se calcula para el período de referencia de 5 minutos en decúbito supino
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La concordancia de las variables de presión arterial [presión sistólica, diastólica y media en mmHg [milímetros de mercurio]] entre ambos dispositivos se evaluará mediante Scatterplot y análisis de Bland-Altman.
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El acuerdo se calcula para el período de referencia de 5 minutos en decúbito supino
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Concordancia de la presión arterial entre el dispositivo de investigación y el de referencia.
Periodo de tiempo: La concordancia se calcula para 60 segundos: durante (15 segundos) más después (45 segundos) de la maniobra de valsava
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La concordancia de las variables de presión arterial [presión sistólica, diastólica y media en mmHg [milímetros de mercurio]] entre ambos dispositivos se evaluará mediante Scatterplot y análisis de Bland-Altman.
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La concordancia se calcula para 60 segundos: durante (15 segundos) más después (45 segundos) de la maniobra de valsava
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Concordancia de la presión arterial entre el dispositivo de investigación y el de referencia.
Periodo de tiempo: El acuerdo se calcula para un período de respiración profunda de 90 segundos.
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La concordancia de las variables de presión arterial [presión sistólica, diastólica y media en mmHg [milímetros de mercurio]] entre ambos dispositivos se evaluará mediante Scatterplot y análisis de Bland-Altman.
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El acuerdo se calcula para un período de respiración profunda de 90 segundos.
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Concordancia de la presión arterial entre el dispositivo de investigación y el de referencia.
Periodo de tiempo: El acuerdo se calcula para un período de prueba de la mesa basculante cabeza arriba de 10 minutos
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La concordancia de las variables de presión arterial [presión sistólica, diastólica y media en mmHg [milímetros de mercurio]] entre ambos dispositivos se evaluará mediante Scatterplot y análisis de Bland-Altman.
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El acuerdo se calcula para un período de prueba de la mesa basculante cabeza arriba de 10 minutos
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Concordancia de la frecuencia cardíaca entre el dispositivo de investigación y el de referencia.
Periodo de tiempo: El acuerdo se calcula para el período de referencia de 5 minutos en decúbito supino
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La concordancia de frecuencia cardiaca (lpm [latidos por minuto)] entre ambos dispositivos se evaluará mediante Scatterplot y análisis de Bland-Altman.
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El acuerdo se calcula para el período de referencia de 5 minutos en decúbito supino
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Concordancia de la frecuencia cardíaca entre el dispositivo de investigación y el de referencia.
Periodo de tiempo: La concordancia se calcula para 60 segundos: durante (15 segundos) más después (45 segundos) de la maniobra de valsava
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La concordancia de frecuencia cardiaca (lpm [latidos por minuto)] entre ambos dispositivos se evaluará mediante Scatterplot y análisis de Bland-Altman.
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La concordancia se calcula para 60 segundos: durante (15 segundos) más después (45 segundos) de la maniobra de valsava
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Concordancia de la frecuencia cardíaca entre el dispositivo de investigación y el de referencia.
Periodo de tiempo: El acuerdo se calcula para un período de respiración profunda de 90 segundos.
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La concordancia de frecuencia cardiaca (lpm [latidos por minuto)] entre ambos dispositivos se evaluará mediante Scatterplot y análisis de Bland-Altman.
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El acuerdo se calcula para un período de respiración profunda de 90 segundos.
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Concordancia de la frecuencia cardíaca entre el dispositivo de investigación y el de referencia.
Periodo de tiempo: El acuerdo se calcula para un período de prueba de la mesa basculante cabeza arriba de 10 minutos
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La concordancia de frecuencia cardiaca (lpm [latidos por minuto)] entre ambos dispositivos se evaluará mediante Scatterplot y análisis de Bland-Altman.
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El acuerdo se calcula para un período de prueba de la mesa basculante cabeza arriba de 10 minutos
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Concordancia del gasto cardíaco entre el dispositivo de investigación y el de referencia.
Periodo de tiempo: El acuerdo se calcula para el período de referencia de 5 minutos en decúbito supino
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La concordancia de gasto cardíaco (en l/min) entre ambos dispositivos se evaluará mediante Scatterplot y análisis de Bland-Altman.
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El acuerdo se calcula para el período de referencia de 5 minutos en decúbito supino
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Concordancia del gasto cardíaco entre el dispositivo de investigación y el de referencia.
Periodo de tiempo: La concordancia se calcula para 60 segundos: durante (15 segundos) más después (45 segundos) de la maniobra de valsava
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La concordancia de gasto cardíaco (en l/min) entre ambos dispositivos se evaluará mediante Scatterplot y análisis de Bland-Altman.
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La concordancia se calcula para 60 segundos: durante (15 segundos) más después (45 segundos) de la maniobra de valsava
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Concordancia del gasto cardíaco entre el dispositivo de investigación y el de referencia.
Periodo de tiempo: El acuerdo se calcula para un período de respiración profunda de 90 segundos.
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La concordancia de gasto cardíaco (en l/min) entre ambos dispositivos se evaluará mediante Scatterplot y análisis de Bland-Altman.
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El acuerdo se calcula para un período de respiración profunda de 90 segundos.
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Concordancia del gasto cardíaco entre el dispositivo de investigación y el de referencia.
Periodo de tiempo: El acuerdo se calcula para un período de prueba de la mesa basculante cabeza arriba de 10 minutos
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La concordancia de gasto cardíaco (en l/min) entre ambos dispositivos se evaluará mediante Scatterplot y análisis de Bland-Altman.
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El acuerdo se calcula para un período de prueba de la mesa basculante cabeza arriba de 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AFTs Task Force® CORE/CARD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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