자율 기능 테스트(AFT)에서 Task Force® CORE/CARDIO에 의한 연속 및 비침습 측정
2026년 3월 16일 업데이트: CNSystems Medizintechnik GmbH
배경: 연구용 장치인 "Task Force® CORE"(TFC, CNSystems Medizintechnik GmbH, Graz, Austria)와 "Task Force® CARDIO"(TFCARDIO, CNSystems Medizintechnik GmbH, Graz, Austria) 의료 기기 소프트웨어는 새로운 혈압(BP), 심박출량(CO) 및 CNSystems의 확고한 CNAP®(지속적인 비침습성 동맥압) 기술을 기반으로 파생 매개변수를 지속적으로 비침습적으로 측정하기 위한 CE 마크 의료 기기입니다.
목표: 이 전향적, 방법 비교, 공개 연구의 주요 목표는 임상적으로 허용된 참조 방법과 비교하여 자율 기능 테스트 중 TFC의 성능 평가를 위한 데이터 수집입니다. 설정: 임상 조사의 설정은 자그레브 대학 병원 센터 신경과의 자율 기능 검사 실험실이 될 것입니다.
포함 기준: 18세 이상이고 서면 동의서를 제공한 환자.
샘플 크기: 이 연구에는 70명의 환자로 계산된 샘플 크기가 있습니다. 탈락률 5%를 고려하면 총 75명의 환자가 포함된다.
통계: 기술 통계, 백분율 오류 값 및 상관 추정치가 도출됩니다. 또한 산점도, Bland-Altman 분석, 매개변수 변경의 일치 분석 및 추가 비교 통계가 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
75
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chief Technology Officer
- 전화번호: 00433167234560
- 이메일: office@cnsystems.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
자율신경계 검사를 의뢰받은 자그레브 대학병원 자율신경계 진료의뢰센터에 내원하는 환자를 대상으로 한다.
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상 환자)
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하는 환자.
- 양손의 온전한 관류가 있는 환자는 Allen's test 양성으로 입증되었습니다.
- 기립성 편협이 있는 환자가 포함됩니다.
제외 기준:
- 비침습적 혈압 측정 부위(손가락 또는 팔뚝)에 혈관 이식 환자
- 주변에서 매우 낮은 관류
- 동맥 혈관 질환(동맥경화증, 레이노 증후군, 폐쇄성 내막염, 콜라겐증, 중증 혈관 질환(PAOD))
- 손가락에 현저한 부종이 있는 환자
- 심방 세동 환자
- 2등급 이상의 판막질환 환자
- 심실 보조 장치가 있는 환자
- 양손에 대한 Allen의 테스트를 통과하지 못한 피험자.
- 측방 혈압의 차이가 크거나(수축기 혈압의 경우 > 15mmHg 및/또는 이완기 혈압의 경우 >10mmHg) 또는 측방의 차이를 평가하는 동안 수축기 또는 이완기 혈압의 측정 차이가 > 10mmHg인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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기립성 편협 환자
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자율 기능 테스트(AFT)에는 Valsalva Manoever, 심호흡 테스트 및 Head-up Tilt Table 테스트가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사 장치와 참조 장치 간의 혈압 일치.
기간: 5분 누운 기준선 기간에 대해 일치가 계산됩니다.
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두 장치 사이의 혈압 변수[수축기, 확장기 및 mmHg[밀리미터 수은] 단위의 평균 압력]의 일치는 Scatterplot 및 Bland-Altman 분석을 통해 평가됩니다.
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5분 누운 기준선 기간에 대해 일치가 계산됩니다.
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조사 장치와 참조 장치 간의 혈압 일치.
기간: 합의는 60초 동안 계산됩니다: (15초) 동안 + 발사바 기동 후 (45초)
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두 장치 사이의 혈압 변수[수축기, 확장기 및 mmHg[밀리미터 수은] 단위의 평균 압력]의 일치는 Scatterplot 및 Bland-Altman 분석을 통해 평가됩니다.
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합의는 60초 동안 계산됩니다: (15초) 동안 + 발사바 기동 후 (45초)
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조사 장치와 참조 장치 간의 혈압 일치.
기간: 심호흡 기간 90초 동안 일치가 계산됩니다.
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두 장치 사이의 혈압 변수[수축기, 확장기 및 mmHg[밀리미터 수은] 단위의 평균 압력]의 일치는 Scatterplot 및 Bland-Altman 분석을 통해 평가됩니다.
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심호흡 기간 90초 동안 일치가 계산됩니다.
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조사 장치와 참조 장치 간의 혈압 일치.
기간: 헤드업 틸트 테이블 테스트 기간 10분간 합치도 계산
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두 장치 사이의 혈압 변수[수축기, 확장기 및 mmHg[밀리미터 수은] 단위의 평균 압력]의 일치는 Scatterplot 및 Bland-Altman 분석을 통해 평가됩니다.
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헤드업 틸트 테이블 테스트 기간 10분간 합치도 계산
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조사 장치와 참조 장치 간의 심박수 일치.
기간: 5분 누운 기준선 기간에 대해 일치가 계산됩니다.
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두 장치 간의 심박수(bpm[분당 박동수)]의 일치는 Scatterplot 및 Bland-Altman 분석을 통해 평가됩니다.
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5분 누운 기준선 기간에 대해 일치가 계산됩니다.
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조사 장치와 참조 장치 간의 심박수 일치.
기간: 합의는 60초 동안 계산됩니다: (15초) 동안 + 발사바 기동 후 (45초)
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두 장치 간의 심박수(bpm[분당 박동수)]의 일치는 Scatterplot 및 Bland-Altman 분석을 통해 평가됩니다.
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합의는 60초 동안 계산됩니다: (15초) 동안 + 발사바 기동 후 (45초)
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조사 장치와 참조 장치 간의 심박수 일치.
기간: 심호흡 기간 90초 동안 일치가 계산됩니다.
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두 장치 간의 심박수(bpm[분당 박동수)]의 일치는 Scatterplot 및 Bland-Altman 분석을 통해 평가됩니다.
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심호흡 기간 90초 동안 일치가 계산됩니다.
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조사 장치와 참조 장치 간의 심박수 일치.
기간: 헤드업 틸트 테이블 테스트 기간 10분간 합치도 계산
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두 장치 간의 심박수(bpm[분당 박동수)]의 일치는 Scatterplot 및 Bland-Altman 분석을 통해 평가됩니다.
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헤드업 틸트 테이블 테스트 기간 10분간 합치도 계산
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조사 장치와 참조 장치 간의 심박출량 일치.
기간: 5분 누운 기준선 기간에 대해 일치가 계산됩니다.
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두 장치 사이의 심박출량(l/min 단위)의 일치는 Scatterplot 및 Bland-Altman 분석을 통해 평가됩니다.
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5분 누운 기준선 기간에 대해 일치가 계산됩니다.
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조사 장치와 참조 장치 간의 심박출량 일치.
기간: 합의는 60초 동안 계산됩니다: (15초) 동안 + 발사바 기동 후 (45초)
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두 장치 사이의 심박출량(l/min 단위)의 일치는 Scatterplot 및 Bland-Altman 분석을 통해 평가됩니다.
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합의는 60초 동안 계산됩니다: (15초) 동안 + 발사바 기동 후 (45초)
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조사 장치와 참조 장치 간의 심박출량 일치.
기간: 심호흡 기간 90초 동안 일치가 계산됩니다.
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두 장치 사이의 심박출량(l/min 단위)의 일치는 Scatterplot 및 Bland-Altman 분석을 통해 평가됩니다.
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심호흡 기간 90초 동안 일치가 계산됩니다.
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조사 장치와 참조 장치 간의 심박출량 일치.
기간: 헤드업 틸트 테이블 테스트 기간 10분간 합치도 계산
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두 장치 사이의 심박출량(l/min 단위)의 일치는 Scatterplot 및 Bland-Altman 분석을 통해 평가됩니다.
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헤드업 틸트 테이블 테스트 기간 10분간 합치도 계산
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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