Continue en niet-invasieve metingen door Task Force® CORE/CARDIO in Autonomic Function Testing (AFT)
16 maart 2026 bijgewerkt door: CNSystems Medizintechnik GmbH
Achtergrond: Het onderzoeksapparaat, "Task Force® CORE" (TFC, CNSystems Medizintechnik GmbH, Graz, Oostenrijk) samen met de "Task Force® CARDIO" (TFCARDIO, CNSystems Medizintechnik GmbH, Graz, Oostenrijk) medische apparaatsoftware, is een nieuw CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel voor continue niet-invasieve bepaling van bloeddruk (BP), cardiale output (CO) en afgeleide parameters op basis van de gevestigde CNAP®-technologie (continue niet-invasieve arteriële druk) van CNSystems.
Doel: Het primaire doel van dit prospectieve, methodevergelijkende, open onderzoek is data-acquisitie voor de prestatie-evaluatie van de TFC tijdens autonome functietesten in vergelijking met een klinisch geaccepteerde referentiemethode. Omgeving: De setting van het klinisch onderzoek is het laboratorium voor het testen van de autonome functie van de afdeling Neurologie, het Universitair Ziekenhuiscentrum Zagreb.
Inclusiecriteria: Patiënten die ouder zijn dan 18 jaar en die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Steekproefomvang: De studie heeft een berekende steekproefomvang van 70 patiënten. Uitgaande van een uitval van 5%, worden in totaal 75 patiënten geïncludeerd.
Statistieken: Beschrijvende statistieken, waarden voor de procentuele fout en correlatieschattingen worden afgeleid. Verder zullen scatterplot, Bland-Altman-analyse, concordantieanalyse van parameterveranderingen en verdere vergelijkende statistiek worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
75
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chief Technology Officer
- Telefoonnummer: 00433167234560
- E-mail: office@cnsystems.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die zich bij het Verwijzingscentrum voor Autonoom Zenuwstelsel van het Universitair Ziekenhuiscentrum Zagreb melden voor het testen van het autonome zenuwstelsel, zullen worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (patiënten ≥ 18 jaar)
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
- Patiënten met intacte perfusie van beide handen, bewezen door een positieve Allen-test.
- Patiënten met orthostatische intolerantie zullen worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met vasculaire implantaten op de plaats van niet-invasieve bloeddrukmeting (vingers of bovenarmen)
- Zeer lage perfusie in de periferie
- Arteriële vasculaire aandoeningen (arteriosclerose, syndroom van Raynaud, endarteritis obliterans, collagenosis, ernstig gevorderde vasculaire aandoeningen (PAOD))
- Patiënten met aanzienlijk oedeem in de vingers
- Patiënten met atriumfibrilleren
- Patiënten met een klepaandoening van graad 2 of hoger
- Patiënten met ventriculaire hulpapparatuur
- Proefpersonen die de Allen's test niet voor beide handen doorstaan.
- Patiënten met een groot lateraal verschil in bloeddruk (> 15 mmHg voor systolische bloeddruk en/of >10 mmHg voor diastolische bloeddruk) of met dezelfde arm meetverschillen > 10 mmHg in systolische of diastolische bloeddruk tijdens beoordeling van laterale verschillen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met orthostatische intolerantie
|
Autonomic Function Testing (AFT) omvat Valsalva Manoever, Deep Breathing Test en Head-up Tilt Table Testing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overeenstemming van bloeddruk tussen onderzoeks- en referentieapparaat.
Tijdsspanne: De overeenkomst wordt berekend voor de basislijnperiode van 5 minuten in rugligging
|
De overeenkomst van bloeddrukvariabelen [systolische, diastolische en gemiddelde druk in mmHg [millimeter kwik]] tussen beide apparaten zal worden beoordeeld door middel van Scatterplot en Bland-Altman-analyse.
|
De overeenkomst wordt berekend voor de basislijnperiode van 5 minuten in rugligging
|
|
Overeenstemming van bloeddruk tussen onderzoeks- en referentieapparaat.
Tijdsspanne: De overeenkomst wordt berekend voor 60 seconden: tijdens (15 seconden) plus na (45 seconden) valsava-manoeuvre
|
De overeenkomst van bloeddrukvariabelen [systolische, diastolische en gemiddelde druk in mmHg [millimeter kwik]] tussen beide apparaten zal worden beoordeeld door middel van Scatterplot en Bland-Altman-analyse.
|
De overeenkomst wordt berekend voor 60 seconden: tijdens (15 seconden) plus na (45 seconden) valsava-manoeuvre
|
|
Overeenstemming van bloeddruk tussen onderzoeks- en referentieapparaat.
Tijdsspanne: De overeenkomst wordt berekend voor een periode van 90 seconden diepe ademhaling
|
De overeenkomst van bloeddrukvariabelen [systolische, diastolische en gemiddelde druk in mmHg [millimeter kwik]] tussen beide apparaten zal worden beoordeeld door middel van Scatterplot en Bland-Altman-analyse.
|
De overeenkomst wordt berekend voor een periode van 90 seconden diepe ademhaling
|
|
Overeenstemming van bloeddruk tussen onderzoeks- en referentieapparaat.
Tijdsspanne: De overeenkomst wordt berekend voor 10 minuten head-up tilt table testperiode
|
De overeenkomst van bloeddrukvariabelen [systolische, diastolische en gemiddelde druk in mmHg [millimeter kwik]] tussen beide apparaten zal worden beoordeeld door middel van Scatterplot en Bland-Altman-analyse.
|
De overeenkomst wordt berekend voor 10 minuten head-up tilt table testperiode
|
|
Overeenstemming van hartslag tussen onderzoeks- en referentieapparaat.
Tijdsspanne: De overeenkomst wordt berekend voor de basislijnperiode van 5 minuten in rugligging
|
De overeenstemming van de hartslag (bpm [slagen per minuut)] tussen beide apparaten wordt beoordeeld door middel van Scatterplot en Bland-Altman-analyse.
|
De overeenkomst wordt berekend voor de basislijnperiode van 5 minuten in rugligging
|
|
Overeenstemming van hartslag tussen onderzoeks- en referentieapparaat.
Tijdsspanne: De overeenkomst wordt berekend voor 60 seconden: tijdens (15 seconden) plus na (45 seconden) valsava-manoeuvre
|
De overeenstemming van de hartslag (bpm [slagen per minuut)] tussen beide apparaten wordt beoordeeld door middel van Scatterplot en Bland-Altman-analyse.
|
De overeenkomst wordt berekend voor 60 seconden: tijdens (15 seconden) plus na (45 seconden) valsava-manoeuvre
|
|
Overeenstemming van hartslag tussen onderzoeks- en referentieapparaat.
Tijdsspanne: De overeenkomst wordt berekend voor een periode van 90 seconden diepe ademhaling
|
De overeenstemming van de hartslag (bpm [slagen per minuut)] tussen beide apparaten wordt beoordeeld door middel van Scatterplot en Bland-Altman-analyse.
|
De overeenkomst wordt berekend voor een periode van 90 seconden diepe ademhaling
|
|
Overeenstemming van hartslag tussen onderzoeks- en referentieapparaat.
Tijdsspanne: De overeenkomst wordt berekend voor 10 minuten head-up tilt table testperiode
|
De overeenstemming van de hartslag (bpm [slagen per minuut)] tussen beide apparaten wordt beoordeeld door middel van Scatterplot en Bland-Altman-analyse.
|
De overeenkomst wordt berekend voor 10 minuten head-up tilt table testperiode
|
|
Overeenstemming van hartminuutvolume tussen onderzoeks- en referentieapparaat.
Tijdsspanne: De overeenkomst wordt berekend voor de basislijnperiode van 5 minuten in rugligging
|
De overeenkomst van hartminuutvolume (in l/min) tussen beide apparaten zal worden beoordeeld door middel van Scatterplot- en Bland-Altman-analyse.
|
De overeenkomst wordt berekend voor de basislijnperiode van 5 minuten in rugligging
|
|
Overeenstemming van hartminuutvolume tussen onderzoeks- en referentieapparaat.
Tijdsspanne: De overeenkomst wordt berekend voor 60 seconden: tijdens (15 seconden) plus na (45 seconden) valsava-manoeuvre
|
De overeenkomst van hartminuutvolume (in l/min) tussen beide apparaten zal worden beoordeeld door middel van Scatterplot- en Bland-Altman-analyse.
|
De overeenkomst wordt berekend voor 60 seconden: tijdens (15 seconden) plus na (45 seconden) valsava-manoeuvre
|
|
Overeenstemming van hartminuutvolume tussen onderzoeks- en referentieapparaat.
Tijdsspanne: De overeenkomst wordt berekend voor een periode van 90 seconden diepe ademhaling
|
De overeenkomst van hartminuutvolume (in l/min) tussen beide apparaten zal worden beoordeeld door middel van Scatterplot- en Bland-Altman-analyse.
|
De overeenkomst wordt berekend voor een periode van 90 seconden diepe ademhaling
|
|
Overeenstemming van hartminuutvolume tussen onderzoeks- en referentieapparaat.
Tijdsspanne: De overeenkomst wordt berekend voor 10 minuten head-up tilt table testperiode
|
De overeenkomst van hartminuutvolume (in l/min) tussen beide apparaten zal worden beoordeeld door middel van Scatterplot- en Bland-Altman-analyse.
|
De overeenkomst wordt berekend voor 10 minuten head-up tilt table testperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 november 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AFTs Task Force® CORE/CARD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .