Kontinuerlige og ikke-invasive målinger av Task Force® CORE/CARDIO i autonom funksjonstesting (AFT)
16. mars 2026 oppdatert av: CNSystems Medizintechnik GmbH
Bakgrunn: Undersøkelsesutstyret, "Task Force® CORE" (TFC, CNSystems Medizintechnik GmbH, Graz, Østerrike) sammen med "Task Force® CARDIO" (TFCARDIO, CNSystems Medizintechnik GmbH, Graz, Østerrike) programvare for medisinsk utstyr, er en ny CE-merket medisinsk utstyr for kontinuerlig ikke-invasiv bestemmelse av blodtrykk (BP), cardiac output (CO) og avledede parametere basert på den veletablerte CNAP®-teknologien (kontinuerlig ikke-invasiv arterielt trykk) fra CNSystems.
Mål: Hovedmålet med denne prospektive, metodesammenlignings, åpne studien er datainnsamling for ytelsesevaluering av TFC under autonom funksjonstesting sammenlignet med en klinisk akseptert referansemetode. Innstilling: Innstillingen for den kliniske undersøkelsen vil være laboratoriet for autonom funksjonstesting ved nevrologisk avdeling, Universitetssykehussenteret i Zagreb.
Inklusjonskriterier: Pasienter som er over 18 år og som gir skriftlig informert samtykke.
Utvalgsstørrelse: Studien har en beregnet prøvestørrelse på 70 pasienter. Med tanke på et frafall på 5 % vil totalt 75 pasienter inkluderes.
Statistikk: Beskrivende statistikk, verdier for den prosentvise feilen og korrelasjonsestimater vil bli utledet. Videre vil det bli utført scatterplot, Bland-Altman-analyse, konkordansanalyse av parameterendringer og ytterligere komparativ statistikk.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
75
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chief Technology Officer
- Telefonnummer: 00433167234560
- E-post: office@cnsystems.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som er tilstede ved henvisningssenteret for autonomt nervesystem ved Universitetssykehussenteret i Zagreb henvist til testing av det autonome nervesystemet vil bli inkludert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (pasienter i alderen ≥ 18 år)
- Pasienter som gir skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
- Pasienter med intakt perfusjon av begge hender dokumentert ved en positiv Allens test.
- Pasienter med ortostatisk intoleranse vil bli inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med vaskulære implantater på stedet for ikke-invasiv blodtrykksmåling (fingre eller overarmer)
- Svært lav perfusjon i periferien
- Arterielle vaskulære sykdommer (arteriosklerose, Raynauds syndrom, endarteritis obliterans, kollagenose, alvorlig avanserte vaskulære sykdommer (PAOD))
- Pasienter med betydelig ødem i fingrene
- Pasienter med atrieflimmer
- Pasienter med klaffesykdom av grad 2 eller høyere
- Pasienter med ventrikulære hjelpeenheter
- Forsøkspersoner som ikke består Allens-testen for begge hender.
- Pasienter med stor lateral forskjell i BP (> 15 mmHg for systolisk BP og/eller >10 mmHg for diastolisk BP) eller med samme armmålingsforskjeller > 10 mmHg i systolisk eller diastolisk BP under vurdering av laterale forskjeller
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ortostatiske intoleransepasienter
|
Autonomic Function Testing (AFT) inkluderer Valsalva Manoever, Deep Breathing Test og Head-up Tilt Table Testing.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse av blodtrykk mellom undersøkelses- og referanseapparat.
Tidsramme: Avtalen er beregnet for den 5 minutters liggende baseline-perioden
|
Overensstemmelsen mellom blodtrykksvariabler [systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig trykk i mmHg [millimeter kvikksølv)] mellom begge enhetene vil bli vurdert ved hjelp av Scatterplot og Bland-Altman-analyse.
|
Avtalen er beregnet for den 5 minutters liggende baseline-perioden
|
|
Overensstemmelse av blodtrykk mellom undersøkelses- og referanseapparat.
Tidsramme: Avtalen er beregnet for 60 sekunder: under (15 sekunder) pluss etter (45 sekunder) valsava-manøver
|
Overensstemmelsen mellom blodtrykksvariabler [systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig trykk i mmHg [millimeter kvikksølv)] mellom begge enhetene vil bli vurdert ved hjelp av Scatterplot og Bland-Altman-analyse.
|
Avtalen er beregnet for 60 sekunder: under (15 sekunder) pluss etter (45 sekunder) valsava-manøver
|
|
Overensstemmelse av blodtrykk mellom undersøkelses- og referanseapparat.
Tidsramme: Avtalen er beregnet for 90 sekunders dyppusteperiode
|
Overensstemmelsen mellom blodtrykksvariabler [systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig trykk i mmHg [millimeter kvikksølv)] mellom begge enhetene vil bli vurdert ved hjelp av Scatterplot og Bland-Altman-analyse.
|
Avtalen er beregnet for 90 sekunders dyppusteperiode
|
|
Overensstemmelse av blodtrykk mellom undersøkelses- og referanseapparat.
Tidsramme: Avtalen er beregnet for 10 minutter head-up tilt tabell testperiode
|
Overensstemmelsen mellom blodtrykksvariabler [systolisk, diastolisk og gjennomsnittlig trykk i mmHg [millimeter kvikksølv)] mellom begge enhetene vil bli vurdert ved hjelp av Scatterplot og Bland-Altman-analyse.
|
Avtalen er beregnet for 10 minutter head-up tilt tabell testperiode
|
|
Overensstemmelse av hjertefrekvens mellom undersøkelses- og referanseapparat.
Tidsramme: Avtalen er beregnet for den 5 minutters liggende baseline-perioden
|
Overensstemmelsen mellom hjertefrekvens (bpm [slag per minutt)] mellom begge enhetene vil bli vurdert ved hjelp av Scatterplot og Bland-Altman-analyse.
|
Avtalen er beregnet for den 5 minutters liggende baseline-perioden
|
|
Overensstemmelse av hjertefrekvens mellom undersøkelses- og referanseapparat.
Tidsramme: Avtalen er beregnet for 60 sekunder: under (15 sekunder) pluss etter (45 sekunder) valsava-manøver
|
Overensstemmelsen mellom hjertefrekvens (bpm [slag per minutt)] mellom begge enhetene vil bli vurdert ved hjelp av Scatterplot og Bland-Altman-analyse.
|
Avtalen er beregnet for 60 sekunder: under (15 sekunder) pluss etter (45 sekunder) valsava-manøver
|
|
Overensstemmelse av hjertefrekvens mellom undersøkelses- og referanseapparat.
Tidsramme: Avtalen er beregnet for 90 sekunders dyppusteperiode
|
Overensstemmelsen mellom hjertefrekvens (bpm [slag per minutt)] mellom begge enhetene vil bli vurdert ved hjelp av Scatterplot og Bland-Altman-analyse.
|
Avtalen er beregnet for 90 sekunders dyppusteperiode
|
|
Overensstemmelse av hjertefrekvens mellom undersøkelses- og referanseapparat.
Tidsramme: Avtalen er beregnet for 10 minutter head-up tilt tabell testperiode
|
Overensstemmelsen mellom hjertefrekvens (bpm [slag per minutt)] mellom begge enhetene vil bli vurdert ved hjelp av Scatterplot og Bland-Altman-analyse.
|
Avtalen er beregnet for 10 minutter head-up tilt tabell testperiode
|
|
Overensstemmelse mellom hjertevolum mellom undersøkelses- og referanseapparat.
Tidsramme: Avtalen er beregnet for den 5 minutters liggende baseline-perioden
|
Overensstemmelsen mellom hjertevolum (i l/min) mellom begge enhetene vil bli vurdert ved hjelp av Scatterplot og Bland-Altman analyse.
|
Avtalen er beregnet for den 5 minutters liggende baseline-perioden
|
|
Overensstemmelse mellom hjertevolum mellom undersøkelses- og referanseapparat.
Tidsramme: Avtalen er beregnet for 60 sekunder: under (15 sekunder) pluss etter (45 sekunder) valsava-manøver
|
Overensstemmelsen mellom hjertevolum (i l/min) mellom begge enhetene vil bli vurdert ved hjelp av Scatterplot og Bland-Altman analyse.
|
Avtalen er beregnet for 60 sekunder: under (15 sekunder) pluss etter (45 sekunder) valsava-manøver
|
|
Overensstemmelse mellom hjertevolum mellom undersøkelses- og referanseapparat.
Tidsramme: Avtalen er beregnet for 90 sekunders dyppusteperiode
|
Overensstemmelsen mellom hjertevolum (i l/min) mellom begge enhetene vil bli vurdert ved hjelp av Scatterplot og Bland-Altman analyse.
|
Avtalen er beregnet for 90 sekunders dyppusteperiode
|
|
Overensstemmelse mellom hjertevolum mellom undersøkelses- og referanseapparat.
Tidsramme: Avtalen er beregnet for 10 minutter head-up tilt tabell testperiode
|
Overensstemmelsen mellom hjertevolum (i l/min) mellom begge enhetene vil bli vurdert ved hjelp av Scatterplot og Bland-Altman analyse.
|
Avtalen er beregnet for 10 minutter head-up tilt tabell testperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. november 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
4. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AFTs Task Force® CORE/CARD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .