Kontinuerliga och icke-invasiva mätningar av Task Force® CORE/CARDIO i Autonomic Function Testing (AFT)
16 mars 2026 uppdaterad av: CNSystems Medizintechnik GmbH
Bakgrund: Undersökningsanordningen "Task Force® CORE" (TFC, CNSystems Medizintechnik GmbH, Graz, Österrike) tillsammans med "Task Force® CARDIO" (TFCARDIO, CNSystems Medizintechnik GmbH, Graz, Österrike) programvara för medicinsk utrustning, är en ny CE-märkt medicinsk utrustning för kontinuerlig icke-invasiv bestämning av blodtryck (BP), hjärtminutvolym (CO) och härledda parametrar baserade på den väletablerade CNAP®-tekniken (kontinuerligt icke-invasiv arteriellt tryck) från CNSystems.
Syfte: Det primära syftet med denna prospektiva, metodjämförelse, öppna studie är datainsamling för prestandautvärdering av TFC under autonom funktionstestning i jämförelse med en kliniskt accepterad referensmetod. Inställning: Inställningen för den kliniska undersökningen kommer att vara laboratoriet för autonom funktionstestning vid neurologiska avdelningen, University Hospital Center Zagreb.
Inklusionskriterier: Patienter som är över 18 år och som lämnar skriftligt informerat samtycke.
Urvalsstorlek: Studien har en beräknad urvalsstorlek på 70 patienter. Med tanke på ett bortfall på 5 % kommer totalt 75 patienter att inkluderas.
Statistik: Beskrivande statistik, värden för det procentuella felet och korrelationsuppskattningar kommer att härledas. Vidare kommer scatterplot, Bland-Altman-analys, konkordansanalys av parameterändringar och ytterligare jämförande statistik att utföras.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
75
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chief Technology Officer
- Telefonnummer: 00433167234560
- E-post: office@cnsystems.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som uppehåller sig vid remisscentret för autonomt nervsystem vid University Hospital Center Zagreb hänvisas till testning av det autonoma nervsystemet kommer att inkluderas.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (patienter i åldern ≥ 18 år)
- Patienter som ger skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
- Patienter med intakt perfusion av båda händerna framgår av ett positivt Allens test.
- Patienter med ortostatisk intolerans kommer att inkluderas
Exklusions kriterier:
- Patienter med vaskulära implantat på platserna för icke-invasiv blodtrycksmätning (fingrar eller överarmar)
- Mycket låg perfusion i periferin
- Arteriella kärlsjukdomar (arterioskleros, Raynauds syndrom, endarteritis obliterans, kollagenos, allvarligt avancerade kärlsjukdomar (PAOD))
- Patienter med betydande ödem i fingrarna
- Patienter med förmaksflimmer
- Patienter med klaffsjukdom av grad 2 eller högre
- Patienter med ventrikulära hjälpanordningar
- Försökspersoner som inte klarade Allens test för båda händerna.
- Patienter med en stor lateral skillnad i BP (> 15 mmHg för systoliskt BP och/eller >10 mmHg för diastoliskt BP) eller med samma armmätningsskillnader > 10 mmHg i systoliskt eller diastoliskt BP under bedömning av laterala skillnader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ortostatiska intoleranspatienter
|
Autonomic Function Testing (AFT) inkluderar Valsalva Manoever, Deep Breathing Test och Head-up Tilt Table Testing.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse mellan blodtrycket mellan undersöknings- och referensapparat.
Tidsram: Avtalet beräknas för den 5 minuter långa baslinjeperioden
|
Överensstämmelsen mellan blodtrycksvariabler [systoliskt, diastoliskt och medeltryck i mmHg [millimeter kvicksilver)] mellan båda enheterna kommer att bedömas med hjälp av Scatterplot och Bland-Altman-analys.
|
Avtalet beräknas för den 5 minuter långa baslinjeperioden
|
|
Överensstämmelse mellan blodtrycket mellan undersöknings- och referensapparat.
Tidsram: Avtalet beräknas för 60 sekunder: under (15 sekunder) plus efter (45 sekunder) valsava-manöver
|
Överensstämmelsen mellan blodtrycksvariabler [systoliskt, diastoliskt och medeltryck i mmHg [millimeter kvicksilver)] mellan båda enheterna kommer att bedömas med hjälp av Scatterplot och Bland-Altman-analys.
|
Avtalet beräknas för 60 sekunder: under (15 sekunder) plus efter (45 sekunder) valsava-manöver
|
|
Överensstämmelse mellan blodtrycket mellan undersöknings- och referensapparat.
Tidsram: Avtalet är beräknat för 90 sekunders djupandningsperiod
|
Överensstämmelsen mellan blodtrycksvariabler [systoliskt, diastoliskt och medeltryck i mmHg [millimeter kvicksilver)] mellan båda enheterna kommer att bedömas med hjälp av Scatterplot och Bland-Altman-analys.
|
Avtalet är beräknat för 90 sekunders djupandningsperiod
|
|
Överensstämmelse mellan blodtrycket mellan undersöknings- och referensapparat.
Tidsram: Avtalet är beräknat för 10 minuter head-up tilt tabell testperiod
|
Överensstämmelsen mellan blodtrycksvariabler [systoliskt, diastoliskt och medeltryck i mmHg [millimeter kvicksilver)] mellan båda enheterna kommer att bedömas med hjälp av Scatterplot och Bland-Altman-analys.
|
Avtalet är beräknat för 10 minuter head-up tilt tabell testperiod
|
|
Överensstämmelse mellan hjärtfrekvens mellan undersöknings- och referensapparat.
Tidsram: Avtalet beräknas för den 5 minuter långa baslinjeperioden
|
Överensstämmelsen mellan hjärtfrekvens (bpm [slag per minut)] mellan båda enheterna kommer att bedömas med hjälp av Scatterplot och Bland-Altman-analys.
|
Avtalet beräknas för den 5 minuter långa baslinjeperioden
|
|
Överensstämmelse mellan hjärtfrekvens mellan undersöknings- och referensapparat.
Tidsram: Avtalet beräknas för 60 sekunder: under (15 sekunder) plus efter (45 sekunder) valsava-manöver
|
Överensstämmelsen mellan hjärtfrekvens (bpm [slag per minut)] mellan båda enheterna kommer att bedömas med hjälp av Scatterplot och Bland-Altman-analys.
|
Avtalet beräknas för 60 sekunder: under (15 sekunder) plus efter (45 sekunder) valsava-manöver
|
|
Överensstämmelse mellan hjärtfrekvens mellan undersöknings- och referensapparat.
Tidsram: Avtalet är beräknat för 90 sekunders djupandningsperiod
|
Överensstämmelsen mellan hjärtfrekvens (bpm [slag per minut)] mellan båda enheterna kommer att bedömas med hjälp av Scatterplot och Bland-Altman-analys.
|
Avtalet är beräknat för 90 sekunders djupandningsperiod
|
|
Överensstämmelse mellan hjärtfrekvens mellan undersöknings- och referensapparat.
Tidsram: Avtalet är beräknat för 10 minuter head-up tilt tabell testperiod
|
Överensstämmelsen mellan hjärtfrekvens (bpm [slag per minut)] mellan båda enheterna kommer att bedömas med hjälp av Scatterplot och Bland-Altman-analys.
|
Avtalet är beräknat för 10 minuter head-up tilt tabell testperiod
|
|
Överensstämmelse mellan hjärtminutvolym mellan undersöknings- och referensapparat.
Tidsram: Avtalet beräknas för den 5 minuter långa baslinjeperioden
|
Överensstämmelsen mellan hjärtminutvolymen (i l/min) mellan båda enheterna kommer att bedömas med hjälp av Scatterplot- och Bland-Altman-analys.
|
Avtalet beräknas för den 5 minuter långa baslinjeperioden
|
|
Överensstämmelse mellan hjärtminutvolym mellan undersöknings- och referensapparat.
Tidsram: Avtalet beräknas för 60 sekunder: under (15 sekunder) plus efter (45 sekunder) valsava-manöver
|
Överensstämmelsen mellan hjärtminutvolymen (i l/min) mellan båda enheterna kommer att bedömas med hjälp av Scatterplot- och Bland-Altman-analys.
|
Avtalet beräknas för 60 sekunder: under (15 sekunder) plus efter (45 sekunder) valsava-manöver
|
|
Överensstämmelse mellan hjärtminutvolym mellan undersöknings- och referensapparat.
Tidsram: Avtalet är beräknat för 90 sekunders djupandningsperiod
|
Överensstämmelsen mellan hjärtminutvolymen (i l/min) mellan båda enheterna kommer att bedömas med hjälp av Scatterplot- och Bland-Altman-analys.
|
Avtalet är beräknat för 90 sekunders djupandningsperiod
|
|
Överensstämmelse mellan hjärtminutvolym mellan undersöknings- och referensapparat.
Tidsram: Avtalet är beräknat för 10 minuter head-up tilt tabell testperiod
|
Överensstämmelsen mellan hjärtminutvolymen (i l/min) mellan båda enheterna kommer att bedömas med hjälp av Scatterplot- och Bland-Altman-analys.
|
Avtalet är beräknat för 10 minuter head-up tilt tabell testperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 november 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2023
Första postat (Faktisk)
4 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AFTs Task Force® CORE/CARD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .