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Mesures continues et non invasives par Task Force® CORE/CARDIO dans les tests de fonction autonomes (AFT)

16 mars 2026 mis à jour par: CNSystems Medizintechnik GmbH

Contexte : Le dispositif expérimental "Task Force® CORE" (TFC, CNSystems Medizintechnik GmbH, Graz, Autriche) associé au logiciel de dispositif médical "Task Force® CARDIO" (TFCARDIO, CNSystems Medizintechnik GmbH, Graz, Autriche) est un nouveau Dispositif médical marqué CE pour la détermination continue non invasive de la pression artérielle (TA), du débit cardiaque (CO) et des paramètres dérivés basés sur la technologie bien établie CNAP® (pression artérielle continue non invasive) de CNSystems.

Objectif : L'objectif principal de cette étude ouverte prospective de comparaison de méthodes est l'acquisition de données pour l'évaluation des performances du TFC lors des tests de la fonction autonome par rapport à une méthode de référence cliniquement acceptée. Cadre : Le cadre de l'investigation clinique sera le laboratoire de test de la fonction autonome du département de neurologie du centre hospitalier universitaire de Zagreb.

Critères d'inclusion : Patients âgés de plus de 18 ans et ayant fourni un consentement éclairé écrit.

Taille de l'échantillon : L'étude a une taille d'échantillon calculée de 70 patients. En considérant un taux d'abandon de 5%, un total de 75 patients seront inclus.

Statistiques : Des statistiques descriptives, des valeurs pour le pourcentage d'erreur et des estimations de corrélation seront dérivées. En outre, un diagramme de dispersion, une analyse de Bland-Altman, une analyse de concordance des changements de paramètres et d'autres statistiques comparatives seront effectués.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

75

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients qui se présentent au centre de référence pour le système nerveux autonome du centre hospitalier universitaire de Zagreb référés aux tests du système nerveux autonome seront inclus.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes (patients âgés de ≥ 18 ans)
  • Patients donnant leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
  • Patients avec perfusion intacte des deux mains mise en évidence par un test d'Allen positif.
  • Les patients présentant une intolérance orthostatique seront inclus

Critère d'exclusion:

  • Patients porteurs d'implants vasculaires aux sites de mesure non invasive de la pression artérielle (doigts ou bras)
  • Très faible perfusion en périphérie
  • Maladies vasculaires artérielles (artériosclérose, syndrome de Raynaud, endartérite oblitérante, collagénose, maladies vasculaires sévèrement avancées (PAOD))
  • Patients présentant un œdème important dans les doigts
  • Patients atteints de fibrillation auriculaire
  • Patients atteints de maladie valvulaire de grade 2 ou plus
  • Patients porteurs de dispositifs d'assistance ventriculaire
  • Sujets ne réussissant pas le test d'Allen pour les deux mains.
  • Patients avec une grande différence latérale de TA (> 15 mmHg pour la TA systolique et/ou > 10 mmHg pour la TA diastolique) ou avec des différences de mesure du même bras > 10 mmHg de TA systolique ou diastolique lors de l'évaluation des différences latérales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients souffrant d'intolérance orthostatique
Test diagnostique: Test de fonction autonome
Le test de fonction autonome (AFT) comprend la manœuvre de Valsalva, le test de respiration profonde et le test de table d'inclinaison tête haute.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance de la pression artérielle entre l'appareil expérimental et l'appareil de référence.
Délai: L'accord est calculé pour la période de base de 5 minutes en décubitus dorsal
La concordance des variables de pression artérielle [pression systolique, diastolique et pression moyenne en mmHg [millimètres de mercure]] entre les deux appareils sera évaluée au moyen d'une analyse Scatterplot et Bland-Altman.
L'accord est calculé pour la période de base de 5 minutes en décubitus dorsal
Concordance de la pression artérielle entre l'appareil expérimental et l'appareil de référence.
Délai: L'accord est calculé pour 60 secondes : pendant (15 secondes) plus après (45 secondes) la manœuvre de valsava
La concordance des variables de pression artérielle [pression systolique, diastolique et pression moyenne en mmHg [millimètres de mercure]] entre les deux appareils sera évaluée au moyen d'une analyse Scatterplot et Bland-Altman.
L'accord est calculé pour 60 secondes : pendant (15 secondes) plus après (45 secondes) la manœuvre de valsava
Concordance de la pression artérielle entre l'appareil expérimental et l'appareil de référence.
Délai: L'accord est calculé pour une période de respiration profonde de 90 secondes
La concordance des variables de pression artérielle [pression systolique, diastolique et pression moyenne en mmHg [millimètres de mercure]] entre les deux appareils sera évaluée au moyen d'une analyse Scatterplot et Bland-Altman.
L'accord est calculé pour une période de respiration profonde de 90 secondes
Concordance de la pression artérielle entre l'appareil expérimental et l'appareil de référence.
Délai: L'accord est calculé pour une période de test de table inclinable tête haute de 10 minutes
La concordance des variables de pression artérielle [pression systolique, diastolique et pression moyenne en mmHg [millimètres de mercure]] entre les deux appareils sera évaluée au moyen d'une analyse Scatterplot et Bland-Altman.
L'accord est calculé pour une période de test de table inclinable tête haute de 10 minutes
Concordance de la fréquence cardiaque entre l'appareil expérimental et l'appareil de référence.
Délai: L'accord est calculé pour la période de base de 5 minutes en décubitus dorsal
La concordance de la fréquence cardiaque (bpm [battements par minute)] entre les deux appareils sera évaluée au moyen d'un diagramme de dispersion et d'une analyse de Bland-Altman.
L'accord est calculé pour la période de base de 5 minutes en décubitus dorsal
Concordance de la fréquence cardiaque entre l'appareil expérimental et l'appareil de référence.
Délai: L'accord est calculé pour 60 secondes : pendant (15 secondes) plus après (45 secondes) la manœuvre de valsava
La concordance de la fréquence cardiaque (bpm [battements par minute)] entre les deux appareils sera évaluée au moyen d'un diagramme de dispersion et d'une analyse de Bland-Altman.
L'accord est calculé pour 60 secondes : pendant (15 secondes) plus après (45 secondes) la manœuvre de valsava
Concordance de la fréquence cardiaque entre l'appareil expérimental et l'appareil de référence.
Délai: L'accord est calculé pour une période de respiration profonde de 90 secondes
La concordance de la fréquence cardiaque (bpm [battements par minute)] entre les deux appareils sera évaluée au moyen d'un diagramme de dispersion et d'une analyse de Bland-Altman.
L'accord est calculé pour une période de respiration profonde de 90 secondes
Concordance de la fréquence cardiaque entre l'appareil expérimental et l'appareil de référence.
Délai: L'accord est calculé pour une période de test de table inclinable tête haute de 10 minutes
La concordance de la fréquence cardiaque (bpm [battements par minute)] entre les deux appareils sera évaluée au moyen d'un diagramme de dispersion et d'une analyse de Bland-Altman.
L'accord est calculé pour une période de test de table inclinable tête haute de 10 minutes
Concordance du débit cardiaque entre l'appareil expérimental et l'appareil de référence.
Délai: L'accord est calculé pour la période de base de 5 minutes en décubitus dorsal
La concordance du débit cardiaque (en l/min) entre les deux dispositifs sera évaluée au moyen d'un diagramme de dispersion et d'une analyse de Bland-Altman.
L'accord est calculé pour la période de base de 5 minutes en décubitus dorsal
Concordance du débit cardiaque entre l'appareil expérimental et l'appareil de référence.
Délai: L'accord est calculé pour 60 secondes : pendant (15 secondes) plus après (45 secondes) la manœuvre de valsava
La concordance du débit cardiaque (en l/min) entre les deux dispositifs sera évaluée au moyen d'un diagramme de dispersion et d'une analyse de Bland-Altman.
L'accord est calculé pour 60 secondes : pendant (15 secondes) plus après (45 secondes) la manœuvre de valsava
Concordance du débit cardiaque entre l'appareil expérimental et l'appareil de référence.
Délai: L'accord est calculé pour une période de respiration profonde de 90 secondes
La concordance du débit cardiaque (en l/min) entre les deux dispositifs sera évaluée au moyen d'un diagramme de dispersion et d'une analyse de Bland-Altman.
L'accord est calculé pour une période de respiration profonde de 90 secondes
Concordance du débit cardiaque entre l'appareil expérimental et l'appareil de référence.
Délai: L'accord est calculé pour une période de test de table inclinable tête haute de 10 minutes
La concordance du débit cardiaque (en l/min) entre les deux dispositifs sera évaluée au moyen d'un diagramme de dispersion et d'une analyse de Bland-Altman.
L'accord est calculé pour une période de test de table inclinable tête haute de 10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CNSystems Medizintechnik GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2023

Première publication (Réel)

4 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AFTs Task Force® CORE/CARD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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