Непрерывные и неинвазивные измерения с помощью Task Force® CORE/CARDIO при тестировании вегетативной функции (AFT)
16 марта 2026 г. обновлено: CNSystems Medizintechnik GmbH
Справочная информация. Исследуемое устройство «Task Force® CORE» (TFC, CNSystems Medizintechnik GmbH, Грац, Австрия) вместе с программным обеспечением для медицинских устройств «Task Force® CARDIO» (TFCARDIO, CNSystems Medizintechnik GmbH, Грац, Австрия) является новым Медицинское устройство с маркировкой CE для непрерывного неинвазивного определения артериального давления (АД), сердечного выброса (СВ) и производных параметров на основе хорошо зарекомендовавшей себя технологии CNAP® (непрерывное неинвазивное артериальное давление) от CNSystems.
Цель: основной целью этого проспективного сравнительного открытого исследования является сбор данных для оценки эффективности TFC во время тестирования вегетативной функции по сравнению с клинически принятым эталонным методом. Место проведения: Местом клинического исследования будет лаборатория тестирования вегетативной функции в отделении неврологии Университетского больничного центра Загреба.
Критерии включения: пациенты старше 18 лет, предоставившие письменное информированное согласие.
Размер выборки: расчетный размер выборки исследования составляет 70 пациентов. Учитывая показатель отсева 5%, всего будет включено 75 пациентов.
Статистика: будут получены описательная статистика, значения процентной ошибки и оценки корреляции. Кроме того, будут выполнены диаграмма рассеяния, анализ Бланда-Альтмана, анализ соответствия изменений параметров и дальнейшая сравнительная статистика.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
75
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chief Technology Officer
- Номер телефона: 00433167234560
- Электронная почта: office@cnsystems.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Будут включены пациенты, которые обращаются в Реферальный центр вегетативной нервной системы Университетского больничного центра Загреба, направленные на тестирование вегетативной нервной системы.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (пациенты в возрасте ≥ 18 лет)
- Пациенты, дающие письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- У больных с сохранной перфузией обеих рук свидетельствует положительный тест Аллена.
- Будут включены пациенты с ортостатической непереносимостью.
Критерий исключения:
- Пациенты с сосудистыми имплантатами в местах неинвазивного измерения АД (пальцы или плечи)
- Очень низкая перфузия на периферии
- Артериально-сосудистые заболевания (атеросклероз, синдром Рейно, облитерирующий эндартериит, коллагенозы, тяжело прогрессирующие сосудистые заболевания (ЗАСЗ))
- Пациенты со значительным отеком пальцев
- Пациенты с мерцательной аритмией
- Пациенты с пороком сердца 2 степени и выше
- Пациенты с вспомогательными желудочковыми устройствами
- Субъекты, не прошедшие тест Аллена для обеих рук.
- Пациенты с большой боковой разницей АД (> 15 мм рт. ст. для систолического АД и/или > 10 мм рт. ст. для диастолического АД) или с разницей измерений на одной руке > 10 мм рт. ст. систолического или диастолического АД во время оценки боковой разницы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ортостатической непереносимостью
|
Тестирование вегетативной функции (AFT) включает маневр Вальсальвы, тест на глубокое дыхание и тест на наклон головы вверх.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласование артериального давления между исследуемым и эталонным устройством.
Временное ограничение: Соглашение рассчитывается для 5-минутного базового периода в положении лежа на спине.
|
Согласованность переменных артериального давления [систолическое, диастолическое и среднее давление в мм рт. ст. [миллиметры ртутного столба]] между обоими устройствами будет оцениваться с помощью диаграммы рассеяния и анализа Бланда-Альтмана.
|
Соглашение рассчитывается для 5-минутного базового периода в положении лежа на спине.
|
|
Согласование артериального давления между исследуемым и эталонным устройством.
Временное ограничение: Согласие рассчитывается на 60 секунд: во время (15 секунд) плюс после (45 секунд) маневра Вальсавы
|
Согласованность переменных артериального давления [систолическое, диастолическое и среднее давление в мм рт. ст. [миллиметры ртутного столба]] между обоими устройствами будет оцениваться с помощью диаграммы рассеяния и анализа Бланда-Альтмана.
|
Согласие рассчитывается на 60 секунд: во время (15 секунд) плюс после (45 секунд) маневра Вальсавы
|
|
Согласование артериального давления между исследуемым и эталонным устройством.
Временное ограничение: Соглашение рассчитано на период глубокого дыхания 90 секунд.
|
Согласованность переменных артериального давления [систолическое, диастолическое и среднее давление в мм рт. ст. [миллиметры ртутного столба]] между обоими устройствами будет оцениваться с помощью диаграммы рассеяния и анализа Бланда-Альтмана.
|
Соглашение рассчитано на период глубокого дыхания 90 секунд.
|
|
Согласование артериального давления между исследуемым и эталонным устройством.
Временное ограничение: Согласие рассчитано для 10-минутного тестового периода наклонного стола.
|
Согласованность переменных артериального давления [систолическое, диастолическое и среднее давление в мм рт. ст. [миллиметры ртутного столба]] между обоими устройствами будет оцениваться с помощью диаграммы рассеяния и анализа Бланда-Альтмана.
|
Согласие рассчитано для 10-минутного тестового периода наклонного стола.
|
|
Согласование частоты сердечных сокращений между исследуемым и эталонным устройством.
Временное ограничение: Соглашение рассчитывается для 5-минутного базового периода в положении лежа на спине.
|
Согласованность частоты сердечных сокращений (уд/мин [ударов в минуту)] между обоими устройствами будет оцениваться с помощью диаграммы рассеяния и анализа Бланда-Альтмана.
|
Соглашение рассчитывается для 5-минутного базового периода в положении лежа на спине.
|
|
Согласование частоты сердечных сокращений между исследуемым и эталонным устройством.
Временное ограничение: Согласие рассчитывается на 60 секунд: во время (15 секунд) плюс после (45 секунд) маневра Вальсавы
|
Согласованность частоты сердечных сокращений (уд/мин [ударов в минуту)] между обоими устройствами будет оцениваться с помощью диаграммы рассеяния и анализа Бланда-Альтмана.
|
Согласие рассчитывается на 60 секунд: во время (15 секунд) плюс после (45 секунд) маневра Вальсавы
|
|
Согласование частоты сердечных сокращений между исследуемым и эталонным устройством.
Временное ограничение: Соглашение рассчитано на период глубокого дыхания 90 секунд.
|
Согласованность частоты сердечных сокращений (уд/мин [ударов в минуту)] между обоими устройствами будет оцениваться с помощью диаграммы рассеяния и анализа Бланда-Альтмана.
|
Соглашение рассчитано на период глубокого дыхания 90 секунд.
|
|
Согласование частоты сердечных сокращений между исследуемым и эталонным устройством.
Временное ограничение: Согласие рассчитано для 10-минутного тестового периода наклонного стола.
|
Согласованность частоты сердечных сокращений (уд/мин [ударов в минуту)] между обоими устройствами будет оцениваться с помощью диаграммы рассеяния и анализа Бланда-Альтмана.
|
Согласие рассчитано для 10-минутного тестового периода наклонного стола.
|
|
Согласование сердечного выброса между исследуемым и эталонным устройством.
Временное ограничение: Соглашение рассчитывается для 5-минутного базового периода в положении лежа на спине.
|
Согласованность сердечного выброса (в л/мин) между обоими устройствами будет оцениваться с помощью диаграммы рассеяния и анализа Бланда-Альтмана.
|
Соглашение рассчитывается для 5-минутного базового периода в положении лежа на спине.
|
|
Согласование сердечного выброса между исследуемым и эталонным устройством.
Временное ограничение: Согласие рассчитывается на 60 секунд: во время (15 секунд) плюс после (45 секунд) маневра Вальсавы
|
Согласованность сердечного выброса (в л/мин) между обоими устройствами будет оцениваться с помощью диаграммы рассеяния и анализа Бланда-Альтмана.
|
Согласие рассчитывается на 60 секунд: во время (15 секунд) плюс после (45 секунд) маневра Вальсавы
|
|
Согласование сердечного выброса между исследуемым и эталонным устройством.
Временное ограничение: Соглашение рассчитано на период глубокого дыхания 90 секунд.
|
Согласованность сердечного выброса (в л/мин) между обоими устройствами будет оцениваться с помощью диаграммы рассеяния и анализа Бланда-Альтмана.
|
Соглашение рассчитано на период глубокого дыхания 90 секунд.
|
|
Согласование сердечного выброса между исследуемым и эталонным устройством.
Временное ограничение: Согласие рассчитано для 10-минутного тестового периода наклонного стола.
|
Согласованность сердечного выброса (в л/мин) между обоими устройствами будет оцениваться с помощью диаграммы рассеяния и анализа Бланда-Альтмана.
|
Согласие рассчитано для 10-минутного тестового периода наклонного стола.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AFTs Task Force® CORE/CARD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .