Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe i nieinwazyjne pomiary wykonywane przez Task Force® CORE/CARDIO w testach funkcji autonomicznych (AFT)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: CNSystems Medizintechnik GmbH

Wstęp: Badane urządzenie „Task Force® CORE” (TFC, CNSystems Medizintechnik GmbH, Graz, Austria) wraz z oprogramowaniem urządzenia medycznego „Task Force® CARDIO” (TFCARDIO, CNSystems Medizintechnik GmbH, Graz, Austria) jest nowym Wyrób medyczny z oznaczeniem CE do ciągłego nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi (BP), pojemności minutowej serca (CO) i parametrów pochodnych w oparciu o dobrze znaną technologię CNAP® (ciągłe nieinwazyjne ciśnienie tętnicze) firmy CNSystems.

Cel: Głównym celem tego prospektywnego, otwartego badania porównawczego metod jest zebranie danych do oceny działania TFC podczas testowania funkcji autonomicznych w porównaniu z klinicznie akceptowaną metodą referencyjną. Otoczenie: Miejscem badania klinicznego będzie laboratorium testowania funkcji układu autonomicznego na Oddziale Neurologii Centrum Szpitala Uniwersyteckiego w Zagrzebiu.

Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę.

Wielkość próby: Badanie ma obliczoną wielkość próby 70 pacjentów. Biorąc pod uwagę wskaźnik rezygnacji wynoszący 5%, uwzględnionych zostanie łącznie 75 pacjentów.

Statystyki: Otrzymane zostaną statystyki opisowe, wartości procentowego błędu i oszacowania korelacji. Ponadto przeprowadzone zostaną wykresy rozrzutu, analiza Blanda-Altmana, analiza zgodności zmian parametrów oraz dalsze statystyki porównawcze.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się do Centrum Skierowania Autonomicznego Układu Nerwowego Centrum Szpitala Uniwersyteckiego w Zagrzebiu zostaną skierowani na badanie autonomicznego układu nerwowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (pacjenci w wieku ≥ 18 lat)
  • Pacjenci wyrażający pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjenci z nienaruszoną perfuzją obu rąk potwierdzoną dodatnim wynikiem testu Allena.
  • Pacjenci z nietolerancją ortostatyczną zostaną włączeni

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z implantami naczyniowymi w miejscach nieinwazyjnego pomiaru BP (palce lub ramiona)
  • Bardzo niska perfuzja na obwodzie
  • Choroby naczyń tętniczych (miażdżyca, zespół Raynauda, ​​zarostowe zapalenie wsierdzia, kolagenoza, ciężko zaawansowane choroby naczyniowe (PAOD))
  • Pacjenci ze znacznym obrzękiem palców
  • Pacjenci z migotaniem przedsionków
  • Pacjenci z wadą zastawkową stopnia 2. lub wyższym
  • Pacjenci z urządzeniami wspomagającymi komorę
  • Osoby, które nie przeszły testu Allena dla obu rąk.
  • Pacjenci z dużą boczną różnicą BP (> 15 mmHg dla skurczowego BP i/lub >10 mmHg dla rozkurczowego BP) lub z tymi samymi różnicami pomiaru ramienia > 10 mmHg dla skurczowego lub rozkurczowego BP podczas oceny różnic bocznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z nietolerancją ortostatyczną
Test diagnostyczny: Testowanie funkcji autonomicznych
Testowanie funkcji autonomicznych (AFT) obejmuje manewr Valsalva, test głębokiego oddychania i test stołu przechylnego przez głowę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność ciśnienia krwi między urządzeniem badanym a urządzeniem referencyjnym.
Ramy czasowe: Zgodność jest obliczana dla 5-minutowego okresu bazowego leżącego na plecach
Zgodność zmiennych ciśnienia krwi [ciśnienie skurczowe, rozkurczowe i średnie w mmHg [milimetrach słupa rtęci]] między obydwoma urządzeniami zostanie oceniona za pomocą wykresu rozrzutu i analizy Blanda-Altmana.
Zgodność jest obliczana dla 5-minutowego okresu bazowego leżącego na plecach
Zgodność ciśnienia krwi między urządzeniem badanym a urządzeniem referencyjnym.
Ramy czasowe: Zgoda liczona jest na 60 sekund: podczas (15 sekund) plus po (45 sekundach) manewru valsavy
Zgodność zmiennych ciśnienia krwi [ciśnienie skurczowe, rozkurczowe i średnie w mmHg [milimetrach słupa rtęci]] między obydwoma urządzeniami zostanie oceniona za pomocą wykresu rozrzutu i analizy Blanda-Altmana.
Zgoda liczona jest na 60 sekund: podczas (15 sekund) plus po (45 sekundach) manewru valsavy
Zgodność ciśnienia krwi między urządzeniem badanym a urządzeniem referencyjnym.
Ramy czasowe: Umowa jest obliczana na 90-sekundowy okres głębokiego oddychania
Zgodność zmiennych ciśnienia krwi [ciśnienie skurczowe, rozkurczowe i średnie w mmHg [milimetrach słupa rtęci]] między obydwoma urządzeniami zostanie oceniona za pomocą wykresu rozrzutu i analizy Blanda-Altmana.
Umowa jest obliczana na 90-sekundowy okres głębokiego oddychania
Zgodność ciśnienia krwi między urządzeniem badanym a urządzeniem referencyjnym.
Ramy czasowe: Umowa dotyczy 10-minutowego okresu testowego stołu przechylnego head-up
Zgodność zmiennych ciśnienia krwi [ciśnienie skurczowe, rozkurczowe i średnie w mmHg [milimetrach słupa rtęci]] między obydwoma urządzeniami zostanie oceniona za pomocą wykresu rozrzutu i analizy Blanda-Altmana.
Umowa dotyczy 10-minutowego okresu testowego stołu przechylnego head-up
Zgodność tętna między urządzeniem badanym a urządzeniem referencyjnym.
Ramy czasowe: Zgodność jest obliczana dla 5-minutowego okresu bazowego leżącego na plecach
Zgodność tętna (bpm [uderzeń na minutę)] między obydwoma urządzeniami zostanie oceniona za pomocą wykresu rozrzutu i analizy Blanda-Altmana.
Zgodność jest obliczana dla 5-minutowego okresu bazowego leżącego na plecach
Zgodność tętna między urządzeniem badanym a urządzeniem referencyjnym.
Ramy czasowe: Zgoda liczona jest na 60 sekund: podczas (15 sekund) plus po (45 sekundach) manewru valsavy
Zgodność tętna (bpm [uderzeń na minutę)] między obydwoma urządzeniami zostanie oceniona za pomocą wykresu rozrzutu i analizy Blanda-Altmana.
Zgoda liczona jest na 60 sekund: podczas (15 sekund) plus po (45 sekundach) manewru valsavy
Zgodność tętna między urządzeniem badanym a urządzeniem referencyjnym.
Ramy czasowe: Umowa jest obliczana na 90-sekundowy okres głębokiego oddychania
Zgodność tętna (bpm [uderzeń na minutę)] między obydwoma urządzeniami zostanie oceniona za pomocą wykresu rozrzutu i analizy Blanda-Altmana.
Umowa jest obliczana na 90-sekundowy okres głębokiego oddychania
Zgodność tętna między urządzeniem badanym a urządzeniem referencyjnym.
Ramy czasowe: Umowa dotyczy 10-minutowego okresu testowego stołu przechylnego head-up
Zgodność tętna (bpm [uderzeń na minutę)] między obydwoma urządzeniami zostanie oceniona za pomocą wykresu rozrzutu i analizy Blanda-Altmana.
Umowa dotyczy 10-minutowego okresu testowego stołu przechylnego head-up
Zgodność pojemności minutowej serca między urządzeniem badanym a urządzeniem referencyjnym.
Ramy czasowe: Zgodność jest obliczana dla 5-minutowego okresu bazowego leżącego na plecach
Zgodność pojemności minutowej serca (w l/min) między obydwoma urządzeniami zostanie oceniona za pomocą wykresu rozrzutu i analizy Blanda-Altmana.
Zgodność jest obliczana dla 5-minutowego okresu bazowego leżącego na plecach
Zgodność pojemności minutowej serca między urządzeniem badanym a urządzeniem referencyjnym.
Ramy czasowe: Zgoda liczona jest na 60 sekund: podczas (15 sekund) plus po (45 sekundach) manewru valsavy
Zgodność pojemności minutowej serca (w l/min) między obydwoma urządzeniami zostanie oceniona za pomocą wykresu rozrzutu i analizy Blanda-Altmana.
Zgoda liczona jest na 60 sekund: podczas (15 sekund) plus po (45 sekundach) manewru valsavy
Zgodność pojemności minutowej serca między urządzeniem badanym a urządzeniem referencyjnym.
Ramy czasowe: Umowa jest obliczana na 90-sekundowy okres głębokiego oddychania
Zgodność pojemności minutowej serca (w l/min) między obydwoma urządzeniami zostanie oceniona za pomocą wykresu rozrzutu i analizy Blanda-Altmana.
Umowa jest obliczana na 90-sekundowy okres głębokiego oddychania
Zgodność pojemności minutowej serca między urządzeniem badanym a urządzeniem referencyjnym.
Ramy czasowe: Umowa dotyczy 10-minutowego okresu testowego stołu przechylnego head-up
Zgodność pojemności minutowej serca (w l/min) między obydwoma urządzeniami zostanie oceniona za pomocą wykresu rozrzutu i analizy Blanda-Altmana.
Umowa dotyczy 10-minutowego okresu testowego stołu przechylnego head-up

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CNSystems Medizintechnik GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AFTs Task Force® CORE/CARD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Testowanie funkcji autonomicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj