- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05977439
HERSTELT - Emotie en COgnitie opnieuw op één lijn brengen via netwerken voor precisieregulatie
25 april 2024 bijgewerkt door: Lisa McTeague, PhD, Medical University of South Carolina
HERSTELT - Emotie en COgnitie opnieuw op één lijn brengen via precisieregulatienetwerken - Fase I-studie: multimodale computationele modellering van cognitieve flexibiliteit en emotieregulatienetwerken
In deze onderzoeksstudie onderzoeken de onderzoekers hoe hersenactiviteit (elektrische en bloedstroom) verandert tijdens tests van emotionele verwerking en aandacht en geheugen in de scanner met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Onderzoekers gebruiken ook niet-invasieve hersenstimulatie om verschillende delen van de hersenen te onderzoeken en de hersenactiviteit (elektrische en bloedstroom) te meten.
Deze studie omvat gezonde deelnemers en onderzoekers hopen dat dit ons zal helpen bij het ontwikkelen van verbeterde op de hersenen gebaseerde behandelingen voor emotionele problemen zoals depressie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers veronderstellen dat gerichte neuroplastische veranderingen veroorzaakt door individueel op maat gemaakte rTMS de klinische symptomen die ten grondslag liggen aan depressie, angst en suïcidaliteit aanzienlijk zullen verminderen, en in het algemeen een revolutie teweeg zullen brengen in niet-invasieve behandelingen van psychische stoornissen.
Onderzoekers veronderstellen dat functionele koppeling in netwerken voor cognitieve flexibiliteit (CF) en emotieregulatie (ER) wordt geïndexeerd door de fase van de alfa-oscillaties van de hersenen.
Met behulp van een nieuw geïntegreerd instrument dat gelijktijdige functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI), elektro-encefalografie (EEG) en transcraniële magnetische stimulatie (TMS) mogelijk maakt, stellen onderzoekers voor om geïndividualiseerde stimulatieparameters te identificeren die de sterkste koppeling van de CF/ER-netwerken weerspiegelen.
Het neuromechanische model stelt verder dat door repetitieve TMS (rTMS) met deze geïndividualiseerde parameters toe te passen, men meesleuring in hersennetwerken kan induceren die neuroplastische veranderingen in CF en ER veroorzaken.
Deze initiële Fase I Taak 3 substudie is een proof-of-principle studie bij gezonde controledeelnemers.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jacob McTeague, PhD
- Telefoonnummer: 843-792-8274
- E-mail: MCTEAGUE@MUSC.EDU
Studie Contact Back-up
- Naam: Jacob Eade, MS
- E-mail: eadej@musc.edu
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Werving
- Medical Univeristy of South Carolina
-
Contact:
- Lisa M McTeague, PhD
- Telefoonnummer: 843-792-8274
- E-mail: mcteague@musc.edu
-
Contact:
- Jacobe Eade
- E-mail: eadej@musc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers zijn gezonde vrijwilligers uit de gemeenschap.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- Leeftijd 18-65
- Onderschrijf een goede gezondheid zonder voorgeschiedenis van mentale of fysieke ziekte of geïmplanteerd metaal
- Engels als primaire taal
- Vermogen om in te stemmen
- Negatieve urinezwangerschapstest als vrouw in de vruchtbare leeftijd
- Bereidheid om zich te houden aan het studierooster en toetsen
Uitsluitingscriteria:
- Elke huidige psychiatrische diagnose of huidige Clinical Global Impression-scores van psychiatrische ziekte > 1
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen, voorgeschiedenis van CZS-ziekte, hersenschudding, nachtelijke ziekenhuisopname of andere neurologische gevolgen, tumoren, toevallen, meningitis, encefalitis of abnormale CT of MRI van de hersenen
- Elke psychotrope medicatie wordt ingenomen binnen 5 halfwaardetijden van de proceduretijd
- Elk hoofdtrauma dat leidt tot bewustzijnsverlies
- Visuele beperking (behalve het gebruik van een bril)
- Onvermogen om cognitieve testen te voltooien
- Actieve deelname aan of plan voor deelname aan klinische proeven die de psychosociale functie beïnvloeden
- Herhaaldelijk misbruik of afhankelijkheid van drugs (exclusief nicotine en cafeïne) of het nemen van medicijnen, waaronder stimulerende middelen, modafinil, schildkliermedicatie of steroïden
- Geïmplanteerde apparaten/ferrometaal van welke soort dan ook
- Geschiedenis van aanvallen of epilepsie, momenteel medicijnen gebruiken die de aanvalsdrempels verlagen
- Claustrofobie of andere aandoeningen die de MRI-beoordeling zouden verhinderen.
- Zwangerschap (of vermoedelijke/mogelijke zwangerschap of plan om op korte termijn zwanger te worden).
- Urinezwangerschapstest: Als de proefpersoon een vrouw is die zwanger kan worden en/of een man die in staat is om voor, tijdens en/of na deelname een kind te verwekken, moeten voorzorgsmaatregelen worden genomen. Voorbeelden van acceptabele anticonceptiemethoden voor deelnemers aan het onderzoek zijn onder meer anticonceptiepillen, pleisters, spiraaltjes, condooms, sponzen, pessarium met zaaddodend middel of het vermijden van seksuele activiteit waardoor de proefpersoon zwanger zou kunnen worden.
- Onvermogen om zich aan het behandelschema te houden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in reactietijd (RT) taken - Incongruente stimuli
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3
|
Taken zullen worden gebruikt om verschillen tussen incongruente emotionele stimuli te zien.
|
Dag 1, Dag 2, Dag 3
|
Verandering in reactietijd (RT) taken - Congruente Stimuli
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3
|
Taken zullen worden gebruikt om verschillen tussen congruente emotionele stimuli te zien.
|
Dag 1, Dag 2, Dag 3
|
Verandering in reactietijd (RT) taken en nauwkeurigheid - Incongruente stimuli
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3
|
Taken zullen worden gebruikt om verschillen tussen incongruente emotionele stimuli te zien.
|
Dag 1, Dag 2, Dag 3
|
Verandering in reactietijd (RT) taken en nauwkeurigheid - Congruente Stimuli
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3
|
Taken zullen worden gebruikt om verschillen tussen congruente emotionele stimuli te zien.
|
Dag 1, Dag 2, Dag 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa McTeague, PhD, Medical University of South Carolina
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 00129566
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op fMRI-EEG-TMS
-
National Institute of Neurological Disorders and...Voltooid
-
University Hospital, Strasbourg, FranceFondation pour la Recherche Médicale (FRM)WervingSchizofrenie | Bipolaire stoornisFrankrijk
-
Azienda Unita' Sanitaria Locale Di ModenaMaggiore Bellaria Hospital, BolognaVoltooid
-
National Institute of Neurological Disorders and...VoltooidElektrische stimulatie van de hersenenVerenigde Staten
-
Xijing HospitalWerving
-
Allyson RosenNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingPTSS | Post-traumatische stress-stoornisVerenigde Staten
-
Rennes University HospitalOnbekend
-
University of BirminghamUniversity Hospital Birmingham; Birmingham and Solihull Mental Health NHS Foundation...Voltooid
-
Hospices Civils de LyonUniversity of KonstanzVoltooidEpilepsie | Gezonde vrijwilligersFrankrijk
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...VoltooidDepressie Matig | Depressie MildRussische Federatie