Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HERSTELT - Emotie en COgnitie opnieuw op één lijn brengen via netwerken voor precisieregulatie

17 juli 2026 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina

HERSTELT - Emotie en COgnitie opnieuw op één lijn brengen via precisieregulatienetwerken - Fase I-studie: multimodale computationele modellering van cognitieve flexibiliteit en emotieregulatienetwerken

In deze onderzoeksstudie onderzoeken de onderzoekers hoe hersenactiviteit (elektrische en bloedstroom) verandert tijdens tests van emotionele verwerking en aandacht en geheugen in de scanner met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Onderzoekers gebruiken ook niet-invasieve hersenstimulatie om verschillende delen van de hersenen te onderzoeken en de hersenactiviteit (elektrische en bloedstroom) te meten. Deze studie omvat gezonde deelnemers en onderzoekers hopen dat dit ons zal helpen bij het ontwikkelen van verbeterde op de hersenen gebaseerde behandelingen voor emotionele problemen zoals depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers veronderstellen dat gerichte neuroplastische veranderingen veroorzaakt door individueel op maat gemaakte rTMS de klinische symptomen die ten grondslag liggen aan depressie, angst en suïcidaliteit aanzienlijk zullen verminderen, en in het algemeen een revolutie teweeg zullen brengen in niet-invasieve behandelingen van psychische stoornissen. Onderzoekers veronderstellen dat functionele koppeling in netwerken voor cognitieve flexibiliteit (CF) en emotieregulatie (ER) wordt geïndexeerd door de fase van de alfa-oscillaties van de hersenen. Met behulp van een nieuw geïntegreerd instrument dat gelijktijdige functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI), elektro-encefalografie (EEG) en transcraniële magnetische stimulatie (TMS) mogelijk maakt, stellen onderzoekers voor om geïndividualiseerde stimulatieparameters te identificeren die de sterkste koppeling van de CF/ER-netwerken weerspiegelen. Het neuromechanische model stelt verder dat door repetitieve TMS (rTMS) met deze geïndividualiseerde parameters toe te passen, men meesleuring in hersennetwerken kan induceren die neuroplastische veranderingen in CF en ER veroorzaken. Deze initiële Fase I Taak 3 substudie is een proof-of-principle studie bij gezonde controledeelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical Univeristy of South Carolina
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Studie Bevolking

Deelnemers zijn gezonde vrijwilligers uit de gemeenschap.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • Leeftijd 18-65
  • Onderschrijf een goede gezondheid zonder voorgeschiedenis van mentale of fysieke ziekte of geïmplanteerd metaal
  • Engels als primaire taal
  • Vermogen om in te stemmen
  • Negatieve urinezwangerschapstest als vrouw in de vruchtbare leeftijd
  • Bereidheid om zich te houden aan het studierooster en toetsen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke huidige psychiatrische diagnose of huidige Clinical Global Impression-scores van psychiatrische ziekte > 1
  • Neurologische ontwikkelingsstoornissen, voorgeschiedenis van CZS-ziekte, hersenschudding, nachtelijke ziekenhuisopname of andere neurologische gevolgen, tumoren, toevallen, meningitis, encefalitis of abnormale CT of MRI van de hersenen
  • Elke psychotrope medicatie wordt ingenomen binnen 5 halfwaardetijden van de proceduretijd
  • Elk hoofdtrauma dat leidt tot bewustzijnsverlies
  • Visuele beperking (behalve het gebruik van een bril)
  • Onvermogen om cognitieve testen te voltooien
  • Actieve deelname aan of plan voor deelname aan klinische proeven die de psychosociale functie beïnvloeden
  • Herhaaldelijk misbruik of afhankelijkheid van drugs (exclusief nicotine en cafeïne) of het nemen van medicijnen, waaronder stimulerende middelen, modafinil, schildkliermedicatie of steroïden
  • Geïmplanteerde apparaten/ferrometaal van welke soort dan ook
  • Geschiedenis van aanvallen of epilepsie, momenteel medicijnen gebruiken die de aanvalsdrempels verlagen
  • Claustrofobie of andere aandoeningen die de MRI-beoordeling zouden verhinderen.
  • Zwangerschap (of vermoedelijke/mogelijke zwangerschap of plan om op korte termijn zwanger te worden).
  • Urinezwangerschapstest: Als de proefpersoon een vrouw is die zwanger kan worden en/of een man die in staat is om voor, tijdens en/of na deelname een kind te verwekken, moeten voorzorgsmaatregelen worden genomen. Voorbeelden van acceptabele anticonceptiemethoden voor deelnemers aan het onderzoek zijn onder meer anticonceptiepillen, pleisters, spiraaltjes, condooms, sponzen, pessarium met zaaddodend middel of het vermijden van seksuele activiteit waardoor de proefpersoon zwanger zou kunnen worden.
  • Onvermogen om zich aan het behandelschema te houden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Depressed Participants - EEG-Synchronized rTMS (Studies 2 and 3)
Participants with major depressive disorder who receive individualized, EEG-synchronized repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS), delivered alone or in combination with cognitive tasks and/or brief cognitive behavioral therapy (CBT), to modulate neural networks underlying cognitive flexibility and emotion regulation.
Apparaat: Single-Pulse Transcranial Magnetic Stimulation
Single-pulse transcranial magnetic stimulation delivered during EEG or neuroimaging sessions for non-therapeutic mapping of cortical excitability and functional connectivity.
Gedragsmatig: Cognitive Flexibility and Emotion Regulation Tasks
Behavioral tasks designed to engage and assess cognitive flexibility and emotion regulation processes, performed during or adjacent to neurostimulation sessions or as part of study assessments.
Apparaat: EEG-Synchronized Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS)
Repetitive transcranial magnetic stimulation delivered using individualized, EEG-derived stimulation parameters designed to synchronize stimulation timing with participants' alpha oscillatory phase. This closed-loop approach is intended to modulate neural networks underlying cognitive flexibility and emotion regulation. Stimulation may be delivered in accelerated sessions across multiple days.
Gedragsmatig: Cognitive Behavioral Therapy (CBT)
A structured, brief cognitive behavioral therapy program targeting depression and related symptoms, including cognitive restructuring, emotion regulation, and coping skill development, delivered in an accelerated format during the study period.
Experimenteel: Depressed Participants - Cognitive Behavioral Therapy Only (Study 4)
Participants with major depressive disorder who receive a course of cognitive behavioral therapy (CBT) along with MRI and behavioral assessments, without transcranial magnetic stimulation or EEG-based neurostimulation. This group allows evaluation of behavioral intervention effects independent of neurostimulation.
Gedragsmatig: Cognitive Flexibility and Emotion Regulation Tasks
Behavioral tasks designed to engage and assess cognitive flexibility and emotion regulation processes, performed during or adjacent to neurostimulation sessions or as part of study assessments.
Gedragsmatig: Cognitive Behavioral Therapy (CBT)
A structured, brief cognitive behavioral therapy program targeting depression and related symptoms, including cognitive restructuring, emotion regulation, and coping skill development, delivered in an accelerated format during the study period.
Experimenteel: Healthy Participants (Study 1)
Healthy adult participants with no history of psychiatric or neurological illness who undergo mechanistic and modeling procedures, including multimodal neuroimaging, behavioral cognitive tasks, and nontherapeutic neurostimulation, to characterize brain networks underlying cognitive flexibility and emotion regulation.
Apparaat: Single-Pulse Transcranial Magnetic Stimulation
Single-pulse transcranial magnetic stimulation delivered during EEG or neuroimaging sessions for non-therapeutic mapping of cortical excitability and functional connectivity.
Gedragsmatig: Cognitive Flexibility and Emotion Regulation Tasks
Behavioral tasks designed to engage and assess cognitive flexibility and emotion regulation processes, performed during or adjacent to neurostimulation sessions or as part of study assessments.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score
Tijdsspanne: Baseline to Day 7
Change in self-reported depression severity measured using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Scores range from 0 to 27; higher scores indicate more severe depression.
Baseline to Day 7
Change in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Score
Tijdsspanne: Baseline to Day 7
hange in clinician-rated depression severity measured using the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). Scores range from 0 to 52; higher scores indicate more severe depression.
Baseline to Day 7
Change in Suicide Cognitions (Brief Suicide Cognitions Scale [B-SCS])
Tijdsspanne: Baseline to Day 7
Change in suicide-related cognitions measured using the Brief Suicide Cognitions Scale (B-SCS). Higher scores indicate greater severity of maladaptive suicide-related cognitions.
Baseline to Day 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in Reaction Time During Cognitive Flexibility Tasks
Tijdsspanne: Baseline to Day 7
Change in reaction time (milliseconds) during cognitive flexibility and emotion regulation tasks under congruent and incongruent conditions.
Baseline to Day 7
Change in Accuracy on Cognitive Flexibility Tasks
Tijdsspanne: Baseline to Day 7
Change in task accuracy (percentage correct responses) during cognitive flexibility and emotion regulation tasks.
Baseline to Day 7
Change in Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Score
Tijdsspanne: Baseline to Day 7
Change in anxiety severity measured using the Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7). Scores range from 0 to 21; higher scores indicate more severe anxiety.
Baseline to Day 7
Change in EEG Alpha Phase Synchronization
Tijdsspanne: Baseline to Day 7
Change in EEG alpha phase synchronization measured as phase-locking value (PLV) during cognitive task performance and neurostimulation sessions.
Baseline to Day 7
Change in Functional Connectivity Strength (fMRI)
Tijdsspanne: Baseline to Day 7
Change in functional connectivity within cognitive flexibility and emotion regulation networks measured using resting-state functional magnetic resonance imaging (fMRI), quantified as correlation coefficients between predefined brain regions.
Baseline to Day 7
Proportion of Participants With ≥50% Change in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Score
Tijdsspanne: Day 28
Clinical response defined as a ≥50% change from baseline in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) score.
Day 28
Proportion of Participants With ≥50% Change in Brief Suicide Cognitions Scale (B-SCS) Score
Tijdsspanne: Day 28.
Clinical response defined as a ≥50% change from baseline in Brief Suicide Cognitions Scale (B-SCS) score.
Day 28.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Medewerkers

Columbia University
University of Wisconsin, Madison
University of Oklahoma
Defense Advanced Research Projects Agency

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa McTeague, PhD, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00129566

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren