RÉCUPÈRE - Réaligne l'émotion et la cognition via des réseaux de régulation de précision
17 juillet 2026 mis à jour par: Medical University of South Carolina
RECOVERS - Réaligner l'émotion et la cognition via des réseaux de régulation de précision - Étude de phase I : Modélisation informatique multimodale de la flexibilité cognitive et des réseaux de régulation des émotions
Dans cette étude de recherche, les chercheurs examinent comment l'activité cérébrale (flux électrique et sanguin) change lors de tests de traitement émotionnel, d'attention et de mémoire dans le scanner d'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Les chercheurs utilisent également la stimulation cérébrale non invasive pour sonder différentes parties du cerveau et mesurer l'activité cérébrale (flux électrique et sanguin).
Cette étude inclut des participants en bonne santé et les chercheurs espèrent que cela nous aidera à développer des traitements améliorés basés sur le cerveau pour les difficultés émotionnelles comme la dépression.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les chercheurs émettent l'hypothèse que les changements neuroplastiques ciblés induits par la SMTr personnalisée réduiront considérablement les symptômes cliniques sous-jacents à la dépression, à l'anxiété et à la suicidalité et, en général, révolutionneront les traitements non invasifs des troubles de santé mentale.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que le couplage fonctionnel dans les réseaux de flexibilité cognitive (CF) et de régulation des émotions (ER) est indexé par la phase des oscillations alpha du cerveau.
À l'aide d'un nouvel instrument intégré qui permet simultanément l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf), l'électroencéphalographie (EEG) et la stimulation magnétique transcrânienne (TMS), les chercheurs proposent d'identifier les paramètres de stimulation individualisés qui reflètent le couplage le plus fort des réseaux CF/ER.
Le modèle neuromécaniste postule en outre qu'en appliquant une TMS répétitive (rTMS) avec ces paramètres individualisés, on peut induire un entraînement dans les réseaux cérébraux qui entraînent des changements neuroplastiques dans les CF et les ER.
Cette sous-étude initiale de phase I de la tâche 3 est une étude de preuve de principe chez des participants témoins en bonne santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lisa McTeague, PhD
- Numéro de téléphone: 843-792-8274
- E-mail: MCTEAGUE@MUSC.EDU
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jayce Doose
- E-mail: recovers@musc.edu
Lieux d'étude
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Recrutement
- Medical Univeristy of South Carolina
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Contact:
- Lisa M McTeague, PhD
- Numéro de téléphone: 843-792-8274
- E-mail: mcteague@musc.edu
-
Contact:
- Christina Marsicano
- E-mail: chm275@musc.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Population étudiée
Les participants sont des volontaires sains de la communauté.
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- 18-65 ans
- Approuver une bonne santé sans antécédents de maladie mentale ou physique ou de métal implanté
- L'anglais comme langue principale
- Capacité à consentir
- Test de grossesse urinaire négatif si femme en âge de procréer
- Volonté de respecter le calendrier des études et les évaluations
Critère d'exclusion:
- Tout diagnostic psychiatrique actuel ou cote d'impression clinique globale actuelle de maladie psychiatrique> 1
- Troubles neurodéveloppementaux, antécédents de maladie du SNC, commotion cérébrale, hospitalisation d'une nuit ou autre séquelle neurologique, tumeurs, convulsions, méningite, encéphalite ou tomodensitométrie ou IRM cérébrale anormale
- Tout médicament psychotrope est pris dans les 5 demi-vies suivant la procédure
- Tout traumatisme crânien entraînant une perte de conscience
- Déficience visuelle (hors port de lunettes)
- Incapacité à effectuer des tests cognitifs
- Participation active ou projet d'inscription à un essai clinique affectant la fonction psychosociale
- Abus répété ou dépendance aux drogues (à l'exclusion de la nicotine et de la caféine) ou prise de médicaments, y compris des stimulants, du modafinil, des médicaments pour la thyroïde ou des stéroïdes
- Dispositifs implantés/métal ferreux de toute nature
- Antécédents de crise ou d'épilepsie, prise actuelle de médicaments qui abaissent les seuils de crise
- Claustrophobie ou autres conditions qui empêcheraient l'évaluation par IRM.
- Grossesse (ou grossesse suspectée/possible ou projet de devenir enceinte à court terme).
- Test de grossesse urinaire : si le sujet est une femme en âge de procréer et/ou un homme capable de concevoir un enfant avant, pendant et/ou après la participation, des précautions doivent être prises. Des exemples de méthodes de contraception acceptables pour les participantes impliquées dans l'étude comprennent les pilules contraceptives, les patchs, les DIU, les préservatifs, les éponges, le diaphragme avec spermicide ou le fait d'éviter toute activité sexuelle qui pourrait entraîner une grossesse.
- Incapacité à respecter le programme de traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Depressed Participants - EEG-Synchronized rTMS (Studies 2 and 3)
Participants with major depressive disorder who receive individualized, EEG-synchronized repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS), delivered alone or in combination with cognitive tasks and/or brief cognitive behavioral therapy (CBT), to modulate neural networks underlying cognitive flexibility and emotion regulation.
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Single-pulse transcranial magnetic stimulation delivered during EEG or neuroimaging sessions for non-therapeutic mapping of cortical excitability and functional connectivity.
Behavioral tasks designed to engage and assess cognitive flexibility and emotion regulation processes, performed during or adjacent to neurostimulation sessions or as part of study assessments.
Repetitive transcranial magnetic stimulation delivered using individualized, EEG-derived stimulation parameters designed to synchronize stimulation timing with participants' alpha oscillatory phase.
This closed-loop approach is intended to modulate neural networks underlying cognitive flexibility and emotion regulation.
Stimulation may be delivered in accelerated sessions across multiple days.
A structured, brief cognitive behavioral therapy program targeting depression and related symptoms, including cognitive restructuring, emotion regulation, and coping skill development, delivered in an accelerated format during the study period.
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Expérimental: Depressed Participants - Cognitive Behavioral Therapy Only (Study 4)
Participants with major depressive disorder who receive a course of cognitive behavioral therapy (CBT) along with MRI and behavioral assessments, without transcranial magnetic stimulation or EEG-based neurostimulation.
This group allows evaluation of behavioral intervention effects independent of neurostimulation.
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Behavioral tasks designed to engage and assess cognitive flexibility and emotion regulation processes, performed during or adjacent to neurostimulation sessions or as part of study assessments.
A structured, brief cognitive behavioral therapy program targeting depression and related symptoms, including cognitive restructuring, emotion regulation, and coping skill development, delivered in an accelerated format during the study period.
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Expérimental: Healthy Participants (Study 1)
Healthy adult participants with no history of psychiatric or neurological illness who undergo mechanistic and modeling procedures, including multimodal neuroimaging, behavioral cognitive tasks, and nontherapeutic neurostimulation, to characterize brain networks underlying cognitive flexibility and emotion regulation.
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Single-pulse transcranial magnetic stimulation delivered during EEG or neuroimaging sessions for non-therapeutic mapping of cortical excitability and functional connectivity.
Behavioral tasks designed to engage and assess cognitive flexibility and emotion regulation processes, performed during or adjacent to neurostimulation sessions or as part of study assessments.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score
Délai: Baseline to Day 7
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Change in self-reported depression severity measured using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Scores range from 0 to 27; higher scores indicate more severe depression.
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Baseline to Day 7
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Change in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Score
Délai: Baseline to Day 7
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hange in clinician-rated depression severity measured using the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Scores range from 0 to 52; higher scores indicate more severe depression.
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Baseline to Day 7
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Change in Suicide Cognitions (Brief Suicide Cognitions Scale [B-SCS])
Délai: Baseline to Day 7
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Change in suicide-related cognitions measured using the Brief Suicide Cognitions Scale (B-SCS).
Higher scores indicate greater severity of maladaptive suicide-related cognitions.
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Baseline to Day 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in Reaction Time During Cognitive Flexibility Tasks
Délai: Baseline to Day 7
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Change in reaction time (milliseconds) during cognitive flexibility and emotion regulation tasks under congruent and incongruent conditions.
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Baseline to Day 7
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Change in Accuracy on Cognitive Flexibility Tasks
Délai: Baseline to Day 7
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Change in task accuracy (percentage correct responses) during cognitive flexibility and emotion regulation tasks.
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Baseline to Day 7
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Change in Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Score
Délai: Baseline to Day 7
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Change in anxiety severity measured using the Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7).
Scores range from 0 to 21; higher scores indicate more severe anxiety.
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Baseline to Day 7
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Change in EEG Alpha Phase Synchronization
Délai: Baseline to Day 7
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Change in EEG alpha phase synchronization measured as phase-locking value (PLV) during cognitive task performance and neurostimulation sessions.
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Baseline to Day 7
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Change in Functional Connectivity Strength (fMRI)
Délai: Baseline to Day 7
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Change in functional connectivity within cognitive flexibility and emotion regulation networks measured using resting-state functional magnetic resonance imaging (fMRI), quantified as correlation coefficients between predefined brain regions.
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Baseline to Day 7
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Proportion of Participants With ≥50% Change in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Score
Délai: Day 28
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Clinical response defined as a ≥50% change from baseline in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) score.
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Day 28
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Proportion of Participants With ≥50% Change in Brief Suicide Cognitions Scale (B-SCS) Score
Délai: Day 28.
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Clinical response defined as a ≥50% change from baseline in Brief Suicide Cognitions Scale (B-SCS) score.
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Day 28.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa McTeague, PhD, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2023
Première publication (Réel)
4 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Symptômes comportementaux
- Comportement d'automutilation
- Troubles de l'humeur
- Suicide
- Dépression
- Comportement
- Prévention du suicide
- Idéation suicidaire
- La dépression
- Trouble dépressif majeur
- Thérapeutique
- Thérapie comportementale
- Psychothérapie
- Disciplines et activités comportementales
- Thérapie par champ magnétique
- Thérapie cognitivo-comportementale
- Stimulation magnétique transcrânienne
Autres numéros d'identification d'étude
- 00129566
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .