RECUPERA - Realineación de la emoción y la cognición a través de redes de regulación de precisión
17 de julio de 2026 actualizado por: Medical University of South Carolina
RECUPERA - Realineación de la emoción y la cognición a través de redes de regulación de precisión - Estudio de fase I: modelado computacional multimodal de redes de regulación de emociones y flexibilidad cognitiva
En este estudio de investigación, los investigadores examinan cómo cambia la actividad cerebral (flujo eléctrico y sanguíneo) durante las pruebas de procesamiento emocional y atención y memoria en el escáner de imágenes por resonancia magnética (IRM).
Los investigadores también están utilizando estimulación cerebral no invasiva para sondear diferentes partes del cerebro y medir la actividad cerebral (flujo eléctrico y sanguíneo).
Este estudio incluye participantes sanos y los investigadores esperan que esto nos ayude a desarrollar mejores tratamientos basados en el cerebro para dificultades emocionales como la depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores plantean la hipótesis de que los cambios neuroplásticos específicos inducidos por la rTMS personalizada reducirán sustancialmente los síntomas clínicos subyacentes a la depresión, la ansiedad y las tendencias suicidas y, en general, revolucionarán los tratamientos no invasivos de los trastornos de salud mental.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el acoplamiento funcional en las redes de flexibilidad cognitiva (CF) y regulación emocional (ER) está indexado por la fase de las oscilaciones alfa del cerebro.
Utilizando un nuevo instrumento integrado que permite imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI), electroencefalografía (EEG) y estimulación magnética transcraneal (TMS) simultáneas, los investigadores proponen identificar parámetros de estimulación individualizados que reflejen el acoplamiento más fuerte de las redes CF/ER.
El modelo neuromecanicista postula además que mediante la aplicación repetitiva de TMS (rTMS) con estos parámetros individualizados, uno puede inducir el arrastre en las redes cerebrales que impulsan cambios neuroplásticos en CF y ER.
Este subestudio inicial de Fase I Tarea 3 es un estudio de prueba de principio en participantes de control sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lisa McTeague, PhD
- Número de teléfono: 843-792-8274
- Correo electrónico: MCTEAGUE@MUSC.EDU
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jayce Doose
- Correo electrónico: recovers@musc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical Univeristy of South Carolina
-
Contacto:
- Lisa M McTeague, PhD
- Número de teléfono: 843-792-8274
- Correo electrónico: mcteague@musc.edu
-
Contacto:
- Christina Marsicano
- Correo electrónico: chm275@musc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Población de estudio
Los participantes son voluntarios sanos de la comunidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Edad 18-65
- Acreditar buena salud sin antecedentes de enfermedad mental o física o metal implantado
- Inglés como idioma principal
- Capacidad para consentir
- Prueba de embarazo en orina negativa si es mujer en edad fértil
- Voluntad de cumplir con el programa de estudio y las evaluaciones.
Criterio de exclusión:
- Cualquier diagnóstico psiquiátrico actual o calificaciones de Impresión clínica global actual de enfermedad psiquiátrica > 1
- Trastornos del neurodesarrollo, antecedentes de enfermedad del SNC, conmoción cerebral, hospitalización durante la noche u otra secuela neurológica, tumores, convulsiones, meningitis, encefalitis o tomografía computarizada o resonancia magnética del cerebro anormales
- Cualquier medicamento psicotrópico se toma dentro de las 5 vidas medias del tiempo del procedimiento.
- Cualquier traumatismo craneoencefálico que provoque la pérdida del conocimiento.
- Discapacidad visual (excepto el uso de anteojos)
- Incapacidad para completar las pruebas cognitivas.
- Participación activa o plan de inscripción en ensayo clínico que afecte a la función psicosocial
- Abuso o dependencia repetidos de drogas (excepto nicotina y cafeína) o tomar medicamentos, incluidos estimulantes, modafinilo, medicamentos para la tiroides o esteroides
- Dispositivos implantados/metal ferroso de cualquier tipo
- Antecedentes de convulsiones o epilepsia, tomando actualmente medicamentos que reducen los umbrales de convulsiones
- Claustrofobia u otras condiciones que impidan la evaluación de resonancia magnética.
- Embarazo (o sospecha/posible embarazo o plan de quedar embarazada a corto plazo).
- Prueba de embarazo en orina: si el sujeto es una mujer en edad fértil y/o un hombre capaz de engendrar un hijo antes, durante y/o después de la participación, se deben tomar precauciones. Los ejemplos de métodos anticonceptivos aceptables para los participantes involucrados en el estudio incluyen píldoras anticonceptivas, parches, DIU, condones, esponjas, diafragma con espermicida o evitar la actividad sexual que podría causar que el sujeto quede embarazada.
- Incapacidad para cumplir con el programa de tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Depressed Participants - EEG-Synchronized rTMS (Studies 2 and 3)
Participants with major depressive disorder who receive individualized, EEG-synchronized repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS), delivered alone or in combination with cognitive tasks and/or brief cognitive behavioral therapy (CBT), to modulate neural networks underlying cognitive flexibility and emotion regulation.
|
Single-pulse transcranial magnetic stimulation delivered during EEG or neuroimaging sessions for non-therapeutic mapping of cortical excitability and functional connectivity.
Behavioral tasks designed to engage and assess cognitive flexibility and emotion regulation processes, performed during or adjacent to neurostimulation sessions or as part of study assessments.
Repetitive transcranial magnetic stimulation delivered using individualized, EEG-derived stimulation parameters designed to synchronize stimulation timing with participants' alpha oscillatory phase.
This closed-loop approach is intended to modulate neural networks underlying cognitive flexibility and emotion regulation.
Stimulation may be delivered in accelerated sessions across multiple days.
A structured, brief cognitive behavioral therapy program targeting depression and related symptoms, including cognitive restructuring, emotion regulation, and coping skill development, delivered in an accelerated format during the study period.
|
|
Experimental: Depressed Participants - Cognitive Behavioral Therapy Only (Study 4)
Participants with major depressive disorder who receive a course of cognitive behavioral therapy (CBT) along with MRI and behavioral assessments, without transcranial magnetic stimulation or EEG-based neurostimulation.
This group allows evaluation of behavioral intervention effects independent of neurostimulation.
|
Behavioral tasks designed to engage and assess cognitive flexibility and emotion regulation processes, performed during or adjacent to neurostimulation sessions or as part of study assessments.
A structured, brief cognitive behavioral therapy program targeting depression and related symptoms, including cognitive restructuring, emotion regulation, and coping skill development, delivered in an accelerated format during the study period.
|
|
Experimental: Healthy Participants (Study 1)
Healthy adult participants with no history of psychiatric or neurological illness who undergo mechanistic and modeling procedures, including multimodal neuroimaging, behavioral cognitive tasks, and nontherapeutic neurostimulation, to characterize brain networks underlying cognitive flexibility and emotion regulation.
|
Single-pulse transcranial magnetic stimulation delivered during EEG or neuroimaging sessions for non-therapeutic mapping of cortical excitability and functional connectivity.
Behavioral tasks designed to engage and assess cognitive flexibility and emotion regulation processes, performed during or adjacent to neurostimulation sessions or as part of study assessments.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score
Periodo de tiempo: Baseline to Day 7
|
Change in self-reported depression severity measured using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Scores range from 0 to 27; higher scores indicate more severe depression.
|
Baseline to Day 7
|
|
Change in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Score
Periodo de tiempo: Baseline to Day 7
|
hange in clinician-rated depression severity measured using the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Scores range from 0 to 52; higher scores indicate more severe depression.
|
Baseline to Day 7
|
|
Change in Suicide Cognitions (Brief Suicide Cognitions Scale [B-SCS])
Periodo de tiempo: Baseline to Day 7
|
Change in suicide-related cognitions measured using the Brief Suicide Cognitions Scale (B-SCS).
Higher scores indicate greater severity of maladaptive suicide-related cognitions.
|
Baseline to Day 7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change in Reaction Time During Cognitive Flexibility Tasks
Periodo de tiempo: Baseline to Day 7
|
Change in reaction time (milliseconds) during cognitive flexibility and emotion regulation tasks under congruent and incongruent conditions.
|
Baseline to Day 7
|
|
Change in Accuracy on Cognitive Flexibility Tasks
Periodo de tiempo: Baseline to Day 7
|
Change in task accuracy (percentage correct responses) during cognitive flexibility and emotion regulation tasks.
|
Baseline to Day 7
|
|
Change in Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Score
Periodo de tiempo: Baseline to Day 7
|
Change in anxiety severity measured using the Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7).
Scores range from 0 to 21; higher scores indicate more severe anxiety.
|
Baseline to Day 7
|
|
Change in EEG Alpha Phase Synchronization
Periodo de tiempo: Baseline to Day 7
|
Change in EEG alpha phase synchronization measured as phase-locking value (PLV) during cognitive task performance and neurostimulation sessions.
|
Baseline to Day 7
|
|
Change in Functional Connectivity Strength (fMRI)
Periodo de tiempo: Baseline to Day 7
|
Change in functional connectivity within cognitive flexibility and emotion regulation networks measured using resting-state functional magnetic resonance imaging (fMRI), quantified as correlation coefficients between predefined brain regions.
|
Baseline to Day 7
|
|
Proportion of Participants With ≥50% Change in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Score
Periodo de tiempo: Day 28
|
Clinical response defined as a ≥50% change from baseline in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) score.
|
Day 28
|
|
Proportion of Participants With ≥50% Change in Brief Suicide Cognitions Scale (B-SCS) Score
Periodo de tiempo: Day 28.
|
Clinical response defined as a ≥50% change from baseline in Brief Suicide Cognitions Scale (B-SCS) score.
|
Day 28.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa McTeague, PhD, Medical University of South Carolina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Síntomas de comportamiento
- Comportamiento auto agresivo
- Trastornos del estado de ánimo
- Suicidio
- Desorden depresivo
- Comportamiento
- Prevención del Suicidio
- Ideación suicida
- Depresión
- Trastorno Depresivo Mayor
- Terapéutica
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia de campo magnético
- Terapia cognitiva conductual
- Estimulación magnética transcraneal
Otros números de identificación del estudio
- 00129566
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .