Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

RECUPERA - Riallineamento di emozione e cognizione tramite reti di regolazione di precisione

12 giugno 2026 aggiornato da: Medical University of South Carolina

RECOVERS - Riallineamento dell'emozione e della cognizione tramite le reti di regolazione della precisione - Studio di fase I: modellazione computazionale multimodale della flessibilità cognitiva e delle reti di regolazione delle emozioni

In questo studio di ricerca, i ricercatori stanno esaminando come cambia l'attività cerebrale (elettrica e del flusso sanguigno) durante i test di elaborazione emotiva, attenzione e memoria nello scanner di risonanza magnetica (MRI). Gli investigatori stanno anche usando la stimolazione cerebrale non invasiva per sondare diverse parti del cervello e misurare l'attività cerebrale (flusso elettrico e sanguigno). Questo studio include partecipanti sani e i ricercatori sperano che questo ci aiuti a sviluppare migliori trattamenti basati sul cervello per difficoltà emotive come la depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori ipotizzano che i cambiamenti neuroplastici mirati indotti da rTMS su misura ridurranno sostanzialmente i sintomi clinici alla base della depressione, dell'ansia e del suicidio e, in generale, rivoluzioneranno i trattamenti non invasivi dei disturbi della salute mentale. I ricercatori ipotizzano che l'accoppiamento funzionale nelle reti di flessibilità cognitiva (CF) e di regolazione delle emozioni (ER) sia indicizzato dalla fase delle oscillazioni alfa del cervello. Utilizzando un nuovo strumento integrato che consente la risonanza magnetica funzionale simultanea (fMRI), l'elettroencefalografia (EEG) e la stimolazione magnetica transcranica (TMS), i ricercatori propongono di identificare i parametri di stimolazione individualizzati che riflettono l'accoppiamento più forte delle reti CF/ER. Il modello neuromeccanico postula inoltre che applicando TMS ripetitivo (rTMS) con questi parametri individualizzati, si possa indurre il trascinamento nelle reti cerebrali che guidano i cambiamenti neuroplastici in CF e ER. Questo sottostudio iniziale di Fase I Attività 3 è uno studio di prova di principio su partecipanti di controllo sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical Univeristy of South Carolina
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Popolazione di studio

I partecipanti sono volontari sani della comunità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età 18-65
  • Approvare una buona salute senza precedenti di malattie mentali o fisiche o metallo impiantato
  • Inglese come lingua principale
  • Capacità di consenso
  • Test di gravidanza sulle urine negativo se donna in età fertile
  • Disponibilità a rispettare il programma di studio e le valutazioni

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi diagnosi psichiatrica attuale o valutazione clinica globale di malattia psichiatrica > 1
  • Disturbi del neurosviluppo, anamnesi di malattia del sistema nervoso centrale, commozione cerebrale, ricovero notturno in ospedale o altre sequele neurologiche, tumori, convulsioni, meningite, encefalite o TC o risonanza magnetica anormali del cervello
  • Qualsiasi farmaco psicotropo viene assunto entro 5 emivite dal tempo della procedura
  • Qualsiasi trauma cranico con conseguente perdita di coscienza
  • Compromissione della vista (eccetto l'uso degli occhiali)
  • Incapacità di completare i test cognitivi
  • Partecipazione attiva o piano per l'arruolamento nella sperimentazione clinica che interessa la funzione psicosociale
  • Abuso ripetuto o dipendenza da droghe (escluse nicotina e caffeina) o assunzione di farmaci tra cui stimolanti, modafinil, farmaci per la tiroide o steroidi
  • Dispositivi impiantati/metalli ferrosi di qualsiasi tipo
  • Storia di convulsioni o epilessia, attualmente sta assumendo farmaci che abbassano la soglia convulsiva
  • Claustrofobia o altre condizioni che impedirebbero la valutazione della risonanza magnetica.
  • Gravidanza (o sospetta/possibile gravidanza o pianificazione di una gravidanza a breve termine).
  • Test di gravidanza sulle urine: se il soggetto è una donna in età fertile e/o un uomo in grado di generare un figlio prima, durante e/o dopo la partecipazione, devono essere prese precauzioni. Esempi di metodi accettabili di controllo delle nascite per i partecipanti coinvolti nello studio includono pillole anticoncezionali, cerotti, IUD, preservativi, spugne, diaframma con spermicida o evitare l'attività sessuale che potrebbe causare la gravidanza del soggetto.
  • Incapacità di aderire al programma di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Healthy Participants (Study 1)
Healthy adult participants with no history of psychiatric or neurological illness who undergo mechanistic and modeling procedures, including multimodal neuroimaging, behavioral cognitive tasks, and non-therapeutic neurostimulation, to characterize brain networks underlying cognitive flexibility and emotion regulation.
Dispositivo: Single-Pulse Transcranial Magnetic Stimulation
Single-pulse transcranial magnetic stimulation delivered during EEG or neuroimaging sessions for non-therapeutic mapping of cortical excitability and functional connectivity.
Comportamentale: Cognitive Flexibility and Emotion Regulation Tasks
Behavioral tasks designed to engage and assess cognitive flexibility and emotion regulation processes, performed during or adjacent to neurostimulation sessions or as part of study assessments.
Sperimentale: Depressed Participants - EEG-Synchronized rTMS (Studies 2 and 3)
Participants with major depressive disorder who receive individualized, EEG-synchronized repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS), delivered alone or in combination with cognitive tasks and/or brief cognitive behavioral therapy (CBT), to modulate neural networks underlying cognitive flexibility and emotion regulation.
Dispositivo: Single-Pulse Transcranial Magnetic Stimulation
Single-pulse transcranial magnetic stimulation delivered during EEG or neuroimaging sessions for non-therapeutic mapping of cortical excitability and functional connectivity.
Comportamentale: Cognitive Flexibility and Emotion Regulation Tasks
Behavioral tasks designed to engage and assess cognitive flexibility and emotion regulation processes, performed during or adjacent to neurostimulation sessions or as part of study assessments.
Dispositivo: EEG-Synchronized Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS)
Repetitive transcranial magnetic stimulation delivered using individualized, EEG-derived stimulation parameters designed to synchronize stimulation timing with participants' alpha oscillatory phase. This closed-loop approach is intended to modulate neural networks underlying cognitive flexibility and emotion regulation. Stimulation may be delivered in accelerated sessions across multiple days.
Comportamentale: Cognitive Behavioral Therapy (CBT)
A structured, brief cognitive behavioral therapy program targeting depression and related symptoms, including cognitive restructuring, emotion regulation, and coping skill development, delivered in an accelerated format during the study period.
Comparatore attivo: Depressed Participants - Non-Synchronized rTMS Comparator
Participants with major depressive disorder who receive repetitive transcranial magnetic stimulation delivered using standard stimulation parameters without EEG phase synchronization, serving as a comparator condition.
Dispositivo: Single-Pulse Transcranial Magnetic Stimulation
Single-pulse transcranial magnetic stimulation delivered during EEG or neuroimaging sessions for non-therapeutic mapping of cortical excitability and functional connectivity.
Comportamentale: Cognitive Flexibility and Emotion Regulation Tasks
Behavioral tasks designed to engage and assess cognitive flexibility and emotion regulation processes, performed during or adjacent to neurostimulation sessions or as part of study assessments.
Dispositivo: Non-Synchronized Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation
Repetitive transcranial magnetic stimulation delivered using standard stimulation parameters without EEG phase synchronization, serving as a comparator condition.
Sperimentale: Depressed Participants - Cognitive Behavioral Therapy Only (Study 4)
Participants with major depressive disorder who receive a course of cognitive behavioral therapy (CBT) along with MRI and behavioral assessments, without transcranial magnetic stimulation or EEG-based neurostimulation. This group allows evaluation of behavioral intervention effects independent of neurostimulation.
Comportamentale: Cognitive Flexibility and Emotion Regulation Tasks
Behavioral tasks designed to engage and assess cognitive flexibility and emotion regulation processes, performed during or adjacent to neurostimulation sessions or as part of study assessments.
Comportamentale: Cognitive Behavioral Therapy (CBT)
A structured, brief cognitive behavioral therapy program targeting depression and related symptoms, including cognitive restructuring, emotion regulation, and coping skill development, delivered in an accelerated format during the study period.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Score
Lasso di tempo: Baseline to Day 7
Change in clinician-rated depression severity measured using the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). Scores range from 0 to 52; higher scores indicate more severe depression.
Baseline to Day 7
Change in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score
Lasso di tempo: Baseline to Day 7
Change in self-reported depression severity measured using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Scores range from 0 to 27; higher scores indicate more severe depression.
Baseline to Day 7
Change in Suicidal Ideation Severity (Passive and Active Suicidal Ideation Scale [PASIS])
Lasso di tempo: Baseline to Day 7
Change in suicidal ideation severity measured using the Passive and Active Suicidal Ideation Scale (PASIS). Higher scores indicate greater severity of suicidal ideation.
Baseline to Day 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Reaction Time During Cognitive Flexibility Tasks
Lasso di tempo: Baseline to Day 7
Change in reaction time (milliseconds) during cognitive flexibility and emotion regulation tasks under congruent and incongruent conditions.
Baseline to Day 7
Change in Accuracy on Cognitive Flexibility Tasks
Lasso di tempo: Baseline to Day 7
Change in task accuracy (percentage correct responses) during cognitive flexibility and emotion regulation tasks.
Baseline to Day 7
Change in Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Score
Lasso di tempo: Baseline to Day 7
Change in anxiety severity measured using the Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7). Scores range from 0 to 21; higher scores indicate more severe anxiety.
Baseline to Day 7
Change in EEG Alpha Phase Synchronization
Lasso di tempo: Baseline to Day 7
Change in EEG alpha phase synchronization measured as phase-locking value (PLV) during cognitive task performance and neurostimulation sessions.
Baseline to Day 7
Change in Functional Connectivity Strength (fMRI)
Lasso di tempo: Baseline to Day 7
Change in functional connectivity within cognitive flexibility and emotion regulation networks measured using resting-state functional magnetic resonance imaging (fMRI), quantified as correlation coefficients between predefined brain regions.
Baseline to Day 7
Change in Functional Connectivity Strength (fNIRS)
Lasso di tempo: Baseline to Day 7
Change in functional connectivity measured using functional near-infrared spectroscopy (fNIRS), quantified as coherence between cortical regions during task performance.
Baseline to Day 7
Proportion of Participants With ≥50% Reduction in HAM-D Score
Lasso di tempo: Day 28
Clinical response defined as a ≥50% reduction from baseline in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) score.
Day 28
Proportion of Participants With ≥50% Reduction in PASIS Score
Lasso di tempo: Day 28
Clinical response defined as a ≥50% reduction from baseline in Passive and Active Suicidal Ideation Scale (PASIS) score.
Day 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Collaboratori

Columbia University
University of Wisconsin, Madison
University of Oklahoma
Defense Advanced Research Projects Agency

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa McTeague, PhD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00129566

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Single-Pulse Transcranial Magnetic Stimulation

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Italy

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi