ВОССТАНАВЛИВАЕТ - Перестройка эмоций и познания с помощью сетей точной регуляции
17 июля 2026 г. обновлено: Medical University of South Carolina
ВОССТАНАВЛИВАЕТ - Перестройка эмоций и познания с помощью сетей точной регуляции - Исследование фазы I: Мультимодальное вычислительное моделирование сетей когнитивной гибкости и регуляции эмоций
В этом исследовании исследователи изучают, как активность мозга (электрическая и кровоток) изменяется во время тестов обработки эмоций, внимания и памяти с помощью магнитно-резонансного томографа (МРТ).
Исследователи также используют неинвазивную стимуляцию мозга для исследования различных частей мозга и измерения мозговой активности (электрической и кровотока).
В этом исследовании участвуют здоровые участники, и исследователи надеются, что это поможет нам разработать улучшенные методы лечения эмоциональных трудностей, таких как депрессия, на основе мозга.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Исследователи предполагают, что целенаправленные нейропластические изменения, вызванные индивидуально подобранной рТМС, существенно уменьшат клинические симптомы, лежащие в основе депрессии, тревоги и суицидальных наклонностей, и в целом произведут революцию в неинвазивных методах лечения психических расстройств.
Исследователи предполагают, что функциональная связь в сетях когнитивной гибкости (CF) и регуляции эмоций (ER) индексируется фазой альфа-колебаний мозга.
Используя новый интегрированный инструмент, который позволяет одновременно выполнять функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ), электроэнцефалографию (ЭЭГ) и транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС), исследователи предлагают определить индивидуальные параметры стимуляции, которые отражают наиболее сильную связь сетей CF/ER.
Нейромеханическая модель также утверждает, что, применяя повторяющуюся ТМС (рТМС) с этими индивидуальными параметрами, можно вызвать увлечение в сетях мозга, которые вызывают нейропластические изменения при CF и ER.
Это первоначальное вспомогательное исследование фазы I, задача 3, является проверочным исследованием на здоровых участниках контрольной группы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lisa McTeague, PhD
- Номер телефона: 843-792-8274
- Электронная почта: MCTEAGUE@MUSC.EDU
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jayce Doose
- Электронная почта: recovers@musc.edu
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Рекрутинг
- Medical Univeristy of South Carolina
-
Контакт:
- Lisa M McTeague, PhD
- Номер телефона: 843-792-8274
- Электронная почта: mcteague@musc.edu
-
Контакт:
- Christina Marsicano
- Электронная почта: chm275@musc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Исследуемая популяция
Участники - здоровые добровольцы из сообщества.
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Возраст 18-65 лет
- Подтвердите хорошее здоровье без истории психических или физических заболеваний или имплантированного металла
- Английский как основной язык
- Способность давать согласие
- Отрицательный тест мочи на беременность, если женщина детородного возраста
- Готовность придерживаться графика обучения и оценок
Критерий исключения:
- Любой текущий психиатрический диагноз или текущие рейтинги клинического общего впечатления о психическом заболевании > 1
- Нарушения развития нервной системы, заболевания ЦНС в анамнезе, сотрясение мозга, ночная госпитализация или другие неврологические последствия, опухоли, судороги, менингит, энцефалит или отклонения от нормы на КТ или МРТ головного мозга
- Любое психотропное лекарство принимается в течение 5 периодов полураспада во время процедуры.
- Любая травма головы, приведшая к потере сознания
- Нарушение зрения (кроме использования очков)
- Невозможность пройти когнитивное тестирование
- Активное участие или план включения в клиническое исследование, влияющее на психосоциальную функцию
- Повторное злоупотребление или зависимость от наркотиков (за исключением никотина и кофеина) или прием лекарств, включая стимуляторы, модафинил, препараты для щитовидной железы или стероиды.
- Имплантируемые устройства/черный металл любого вида
- Судороги или эпилепсия в анамнезе, в настоящее время прием лекарств, снижающих судорожный порог
- Клаустрофобия или другие состояния, препятствующие проведению МРТ.
- Беременность (или подозреваемая/возможная беременность, или планируемая беременность в ближайшее время).
- Тест мочи на беременность: если субъектом является женщина детородного возраста и/или мужчина, способный стать отцом ребенка, до, во время и/или после участия следует принять меры предосторожности. Примеры приемлемых методов контроля над рождаемостью для участников, участвующих в исследовании, включают противозачаточные таблетки, пластыри, ВМС, презервативы, губки, диафрагму со спермицидом или отказ от сексуальной активности, которая может привести к беременности субъекта.
- Невозможность придерживаться схемы лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Depressed Participants - EEG-Synchronized rTMS (Studies 2 and 3)
Participants with major depressive disorder who receive individualized, EEG-synchronized repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS), delivered alone or in combination with cognitive tasks and/or brief cognitive behavioral therapy (CBT), to modulate neural networks underlying cognitive flexibility and emotion regulation.
|
Single-pulse transcranial magnetic stimulation delivered during EEG or neuroimaging sessions for non-therapeutic mapping of cortical excitability and functional connectivity.
Behavioral tasks designed to engage and assess cognitive flexibility and emotion regulation processes, performed during or adjacent to neurostimulation sessions or as part of study assessments.
Repetitive transcranial magnetic stimulation delivered using individualized, EEG-derived stimulation parameters designed to synchronize stimulation timing with participants' alpha oscillatory phase.
This closed-loop approach is intended to modulate neural networks underlying cognitive flexibility and emotion regulation.
Stimulation may be delivered in accelerated sessions across multiple days.
A structured, brief cognitive behavioral therapy program targeting depression and related symptoms, including cognitive restructuring, emotion regulation, and coping skill development, delivered in an accelerated format during the study period.
|
|
Экспериментальный: Depressed Participants - Cognitive Behavioral Therapy Only (Study 4)
Participants with major depressive disorder who receive a course of cognitive behavioral therapy (CBT) along with MRI and behavioral assessments, without transcranial magnetic stimulation or EEG-based neurostimulation.
This group allows evaluation of behavioral intervention effects independent of neurostimulation.
|
Behavioral tasks designed to engage and assess cognitive flexibility and emotion regulation processes, performed during or adjacent to neurostimulation sessions or as part of study assessments.
A structured, brief cognitive behavioral therapy program targeting depression and related symptoms, including cognitive restructuring, emotion regulation, and coping skill development, delivered in an accelerated format during the study period.
|
|
Экспериментальный: Healthy Participants (Study 1)
Healthy adult participants with no history of psychiatric or neurological illness who undergo mechanistic and modeling procedures, including multimodal neuroimaging, behavioral cognitive tasks, and nontherapeutic neurostimulation, to characterize brain networks underlying cognitive flexibility and emotion regulation.
|
Single-pulse transcranial magnetic stimulation delivered during EEG or neuroimaging sessions for non-therapeutic mapping of cortical excitability and functional connectivity.
Behavioral tasks designed to engage and assess cognitive flexibility and emotion regulation processes, performed during or adjacent to neurostimulation sessions or as part of study assessments.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score
Временное ограничение: Baseline to Day 7
|
Change in self-reported depression severity measured using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Scores range from 0 to 27; higher scores indicate more severe depression.
|
Baseline to Day 7
|
|
Change in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Score
Временное ограничение: Baseline to Day 7
|
hange in clinician-rated depression severity measured using the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Scores range from 0 to 52; higher scores indicate more severe depression.
|
Baseline to Day 7
|
|
Change in Suicide Cognitions (Brief Suicide Cognitions Scale [B-SCS])
Временное ограничение: Baseline to Day 7
|
Change in suicide-related cognitions measured using the Brief Suicide Cognitions Scale (B-SCS).
Higher scores indicate greater severity of maladaptive suicide-related cognitions.
|
Baseline to Day 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Reaction Time During Cognitive Flexibility Tasks
Временное ограничение: Baseline to Day 7
|
Change in reaction time (milliseconds) during cognitive flexibility and emotion regulation tasks under congruent and incongruent conditions.
|
Baseline to Day 7
|
|
Change in Accuracy on Cognitive Flexibility Tasks
Временное ограничение: Baseline to Day 7
|
Change in task accuracy (percentage correct responses) during cognitive flexibility and emotion regulation tasks.
|
Baseline to Day 7
|
|
Change in Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Score
Временное ограничение: Baseline to Day 7
|
Change in anxiety severity measured using the Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7).
Scores range from 0 to 21; higher scores indicate more severe anxiety.
|
Baseline to Day 7
|
|
Change in EEG Alpha Phase Synchronization
Временное ограничение: Baseline to Day 7
|
Change in EEG alpha phase synchronization measured as phase-locking value (PLV) during cognitive task performance and neurostimulation sessions.
|
Baseline to Day 7
|
|
Change in Functional Connectivity Strength (fMRI)
Временное ограничение: Baseline to Day 7
|
Change in functional connectivity within cognitive flexibility and emotion regulation networks measured using resting-state functional magnetic resonance imaging (fMRI), quantified as correlation coefficients between predefined brain regions.
|
Baseline to Day 7
|
|
Proportion of Participants With ≥50% Change in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Score
Временное ограничение: Day 28
|
Clinical response defined as a ≥50% change from baseline in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) score.
|
Day 28
|
|
Proportion of Participants With ≥50% Change in Brief Suicide Cognitions Scale (B-SCS) Score
Временное ограничение: Day 28.
|
Clinical response defined as a ≥50% change from baseline in Brief Suicide Cognitions Scale (B-SCS) score.
|
Day 28.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lisa McTeague, PhD, Medical University of South Carolina
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Поведенческие симптомы
- Самоповреждающее поведение
- Расстройства настроения
- Самоубийство
- Депрессивное расстройство
- Поведение
- Предотвращение самоубийств
- Суицидальные мысли
- Депрессия
- Депрессивное расстройство, майор
- Терапия
- Поведенческая терапия
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Магнитная полевая терапия
- Когнитивная поведенческая терапия
- Транскраниальная магнитная стимуляция
Другие идентификационные номера исследования
- 00129566
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .