RECOVERS - Realigning af følelser og kognition via præcisionsreguleringsnetværk
17. juli 2026 opdateret af: Medical University of South Carolina
RECOVERS - Realigning af følelser og kognition via præcisionsreguleringsnetværk - Fase I-studie: Multimodal beregningsmodellering af kognitiv fleksibilitet og følelsesreguleringsnetværk
I denne forskningsundersøgelse bruger efterforskerne at undersøge, hvordan hjerneaktivitet (elektrisk og blodgennemstrømning) ændrer sig under test af følelsesmæssig behandling og opmærksomhed og hukommelse i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanneren.
Efterforskere bruger også ikke-invasiv hjernestimulering til at undersøge forskellige dele af hjernen og måle hjerneaktivitet (elektrisk og blodgennemstrømning).
Denne undersøgelse omfatter raske deltagere, og forskere håber, at dette vil hjælpe os med at udvikle forbedrede hjernebaserede behandlinger for følelsesmæssige vanskeligheder som depression.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskere antager, at målrettede neuroplastiske ændringer induceret af individuelt tilpasset rTMS væsentligt vil reducere de kliniske symptomer, der ligger til grund for depression, angst og suicidalitet, og generelt revolutionere ikke-invasive behandlinger af psykiske lidelser.
Efterforskere antager, at funktionel kobling i kognitiv fleksibilitet (CF) og følelsesregulering (ER) netværk er indekseret af fasen af hjernens alfa-oscillationer.
Ved hjælp af et nyt integreret instrument, der muliggør simultan funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), elektroencefalografi (EEG) og transkraniel magnetisk stimulering (TMS), foreslår efterforskere at identificere individualiserede stimuleringsparametre, der afspejler den stærkeste kobling af CF/ER-netværkene.
Den neuromekanistiske model hævder endvidere, at ved at anvende repetitiv TMS (rTMS) med disse individualiserede parametre, kan man inducere entrainment i hjernenetværk, der driver neuroplastiske ændringer i CF og ER.
Dette indledende fase I-opgave 3-understudie er et proof-of-principle-studie i raske kontroldeltagere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lisa McTeague, PhD
- Telefonnummer: 843-792-8274
- E-mail: MCTEAGUE@MUSC.EDU
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jayce Doose
- E-mail: recovers@musc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Rekruttering
- Medical Univeristy of South Carolina
-
Kontakt:
- Lisa M McTeague, PhD
- Telefonnummer: 843-792-8274
- E-mail: mcteague@musc.edu
-
Kontakt:
- Christina Marsicano
- E-mail: chm275@musc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Studiebefolkning
Deltagerne er sunde frivillige fra lokalsamfundet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- Alder 18-65
- Støt godt helbred uden nogen historie med psykisk eller fysisk sygdom eller implanteret metal
- Engelsk som hovedsprog
- Evne til at give samtykke
- Negativ uringraviditetstest hvis kvinde i den fødedygtige alder
- Vilje til at overholde studieplanen og vurderingerne
Ekskluderingskriterier:
- Enhver nuværende psykiatrisk diagnose eller aktuelle kliniske globale indtryksvurderinger af psykiatrisk sygdom > 1
- Neuroudviklingsforstyrrelser, historie med CNS-sygdom, hjernerystelse, hospitalsindlæggelse natten over eller andre neurologiske følgesygdomme, tumorer, anfald, meningitis, hjernebetændelse eller unormal CT eller MR af hjernen
- Enhver psykotrop medicin tages inden for 5 halveringstider efter proceduren
- Ethvert hovedtraume, der resulterer i tab af bevidsthed
- Synshandicap (undtagen brug af briller)
- Manglende evne til at gennemføre kognitive tests
- Aktiv deltagelse eller plan for tilmelding til kliniske forsøg, der påvirker den psykosociale funktion
- Gentagen misbrug eller afhængighed af stoffer (undtagen nikotin og koffein) eller indtagelse af medicin, herunder stimulanser, modafinil, medicin til skjoldbruskkirtlen eller steroider
- Implanterede enheder/jernholdigt metal af enhver art
- Anamnese med anfald eller epilepsi, tager i øjeblikket medicin, der sænker anfaldstærsklerne
- Klaustrofobi eller andre forhold, der ville forhindre MR-vurderingen.
- Graviditet (eller formodet/mulig graviditet eller planlægger at blive gravid på kort sigt).
- Uringraviditetstest: Hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder og/eller en mand, der er i stand til at blive far til et barn før, under og/eller efter deltagelse, skal der tages forholdsregler. Eksempler på acceptable præventionsmetoder for deltagere, der er involveret i undersøgelsen, omfatter p-piller, plastre, spiral, kondomer, svampe, mellemgulv med sæddræbende middel eller undgåelse af seksuel aktivitet, der kan forårsage, at forsøgspersonen bliver gravid.
- Manglende evne til at overholde behandlingsplanen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Depressed Participants - EEG-Synchronized rTMS (Studies 2 and 3)
Participants with major depressive disorder who receive individualized, EEG-synchronized repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS), delivered alone or in combination with cognitive tasks and/or brief cognitive behavioral therapy (CBT), to modulate neural networks underlying cognitive flexibility and emotion regulation.
|
Single-pulse transcranial magnetic stimulation delivered during EEG or neuroimaging sessions for non-therapeutic mapping of cortical excitability and functional connectivity.
Behavioral tasks designed to engage and assess cognitive flexibility and emotion regulation processes, performed during or adjacent to neurostimulation sessions or as part of study assessments.
Repetitive transcranial magnetic stimulation delivered using individualized, EEG-derived stimulation parameters designed to synchronize stimulation timing with participants' alpha oscillatory phase.
This closed-loop approach is intended to modulate neural networks underlying cognitive flexibility and emotion regulation.
Stimulation may be delivered in accelerated sessions across multiple days.
A structured, brief cognitive behavioral therapy program targeting depression and related symptoms, including cognitive restructuring, emotion regulation, and coping skill development, delivered in an accelerated format during the study period.
|
|
Eksperimentel: Depressed Participants - Cognitive Behavioral Therapy Only (Study 4)
Participants with major depressive disorder who receive a course of cognitive behavioral therapy (CBT) along with MRI and behavioral assessments, without transcranial magnetic stimulation or EEG-based neurostimulation.
This group allows evaluation of behavioral intervention effects independent of neurostimulation.
|
Behavioral tasks designed to engage and assess cognitive flexibility and emotion regulation processes, performed during or adjacent to neurostimulation sessions or as part of study assessments.
A structured, brief cognitive behavioral therapy program targeting depression and related symptoms, including cognitive restructuring, emotion regulation, and coping skill development, delivered in an accelerated format during the study period.
|
|
Eksperimentel: Healthy Participants (Study 1)
Healthy adult participants with no history of psychiatric or neurological illness who undergo mechanistic and modeling procedures, including multimodal neuroimaging, behavioral cognitive tasks, and nontherapeutic neurostimulation, to characterize brain networks underlying cognitive flexibility and emotion regulation.
|
Single-pulse transcranial magnetic stimulation delivered during EEG or neuroimaging sessions for non-therapeutic mapping of cortical excitability and functional connectivity.
Behavioral tasks designed to engage and assess cognitive flexibility and emotion regulation processes, performed during or adjacent to neurostimulation sessions or as part of study assessments.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score
Tidsramme: Baseline to Day 7
|
Change in self-reported depression severity measured using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Scores range from 0 to 27; higher scores indicate more severe depression.
|
Baseline to Day 7
|
|
Change in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Score
Tidsramme: Baseline to Day 7
|
hange in clinician-rated depression severity measured using the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Scores range from 0 to 52; higher scores indicate more severe depression.
|
Baseline to Day 7
|
|
Change in Suicide Cognitions (Brief Suicide Cognitions Scale [B-SCS])
Tidsramme: Baseline to Day 7
|
Change in suicide-related cognitions measured using the Brief Suicide Cognitions Scale (B-SCS).
Higher scores indicate greater severity of maladaptive suicide-related cognitions.
|
Baseline to Day 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Reaction Time During Cognitive Flexibility Tasks
Tidsramme: Baseline to Day 7
|
Change in reaction time (milliseconds) during cognitive flexibility and emotion regulation tasks under congruent and incongruent conditions.
|
Baseline to Day 7
|
|
Change in Accuracy on Cognitive Flexibility Tasks
Tidsramme: Baseline to Day 7
|
Change in task accuracy (percentage correct responses) during cognitive flexibility and emotion regulation tasks.
|
Baseline to Day 7
|
|
Change in Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Score
Tidsramme: Baseline to Day 7
|
Change in anxiety severity measured using the Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7).
Scores range from 0 to 21; higher scores indicate more severe anxiety.
|
Baseline to Day 7
|
|
Change in EEG Alpha Phase Synchronization
Tidsramme: Baseline to Day 7
|
Change in EEG alpha phase synchronization measured as phase-locking value (PLV) during cognitive task performance and neurostimulation sessions.
|
Baseline to Day 7
|
|
Change in Functional Connectivity Strength (fMRI)
Tidsramme: Baseline to Day 7
|
Change in functional connectivity within cognitive flexibility and emotion regulation networks measured using resting-state functional magnetic resonance imaging (fMRI), quantified as correlation coefficients between predefined brain regions.
|
Baseline to Day 7
|
|
Proportion of Participants With ≥50% Change in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Score
Tidsramme: Day 28
|
Clinical response defined as a ≥50% change from baseline in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) score.
|
Day 28
|
|
Proportion of Participants With ≥50% Change in Brief Suicide Cognitions Scale (B-SCS) Score
Tidsramme: Day 28.
|
Clinical response defined as a ≥50% change from baseline in Brief Suicide Cognitions Scale (B-SCS) score.
|
Day 28.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa McTeague, PhD, Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
4. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Adfærdsmæssige symptomer
- Selvskadende adfærd
- Stemningsforstyrrelser
- Selvmord
- Depressiv lidelse
- Opførsel
- Selvmordsforebyggelse
- Selvmordstanker
- Depression
- Depressiv lidelse, major
- Terapeutik
- Adfærdsterapi
- Psykoterapi
- Adfærdsdiscipliner og aktiviteter
- Magnetisk feltterapi
- Kognitiv adfærdsterapi
- Transcranial magnetisk stimulering
Andre undersøgelses-id-numre
- 00129566
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .