Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RECOVERS - Realigning af følelser og kognition via præcisionsreguleringsnetværk

25. august 2025 opdateret af: Medical University of South Carolina

RECOVERS - Realigning af følelser og kognition via præcisionsreguleringsnetværk - Fase I-studie: Multimodal beregningsmodellering af kognitiv fleksibilitet og følelsesreguleringsnetværk

I denne forskningsundersøgelse bruger efterforskerne at undersøge, hvordan hjerneaktivitet (elektrisk og blodgennemstrømning) ændrer sig under test af følelsesmæssig behandling og opmærksomhed og hukommelse i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanneren. Efterforskere bruger også ikke-invasiv hjernestimulering til at undersøge forskellige dele af hjernen og måle hjerneaktivitet (elektrisk og blodgennemstrømning). Denne undersøgelse omfatter raske deltagere, og forskere håber, at dette vil hjælpe os med at udvikle forbedrede hjernebaserede behandlinger for følelsesmæssige vanskeligheder som depression.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere antager, at målrettede neuroplastiske ændringer induceret af individuelt tilpasset rTMS væsentligt vil reducere de kliniske symptomer, der ligger til grund for depression, angst og suicidalitet, og generelt revolutionere ikke-invasive behandlinger af psykiske lidelser. Efterforskere antager, at funktionel kobling i kognitiv fleksibilitet (CF) og følelsesregulering (ER) netværk er indekseret af fasen af ​​hjernens alfa-oscillationer. Ved hjælp af et nyt integreret instrument, der muliggør simultan funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), elektroencefalografi (EEG) og transkraniel magnetisk stimulering (TMS), foreslår efterforskere at identificere individualiserede stimuleringsparametre, der afspejler den stærkeste kobling af CF/ER-netværkene. Den neuromekanistiske model hævder endvidere, at ved at anvende repetitiv TMS (rTMS) med disse individualiserede parametre, kan man inducere entrainment i hjernenetværk, der driver neuroplastiske ændringer i CF og ER. Dette indledende fase I-opgave 3-understudie er et proof-of-principle-studie i raske kontroldeltagere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical Univeristy of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne er sunde frivillige fra lokalsamfundet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Alder 18-65
  • Støt godt helbred uden nogen historie med psykisk eller fysisk sygdom eller implanteret metal
  • Engelsk som hovedsprog
  • Evne til at give samtykke
  • Negativ uringraviditetstest hvis kvinde i den fødedygtige alder
  • Vilje til at overholde studieplanen og vurderingerne

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver nuværende psykiatrisk diagnose eller aktuelle kliniske globale indtryksvurderinger af psykiatrisk sygdom > 1
  • Neuroudviklingsforstyrrelser, historie med CNS-sygdom, hjernerystelse, hospitalsindlæggelse natten over eller andre neurologiske følgesygdomme, tumorer, anfald, meningitis, hjernebetændelse eller unormal CT eller MR af hjernen
  • Enhver psykotrop medicin tages inden for 5 halveringstider efter proceduren
  • Ethvert hovedtraume, der resulterer i tab af bevidsthed
  • Synshandicap (undtagen brug af briller)
  • Manglende evne til at gennemføre kognitive tests
  • Aktiv deltagelse eller plan for tilmelding til kliniske forsøg, der påvirker den psykosociale funktion
  • Gentagen misbrug eller afhængighed af stoffer (undtagen nikotin og koffein) eller indtagelse af medicin, herunder stimulanser, modafinil, medicin til skjoldbruskkirtlen eller steroider
  • Implanterede enheder/jernholdigt metal af enhver art
  • Anamnese med anfald eller epilepsi, tager i øjeblikket medicin, der sænker anfaldstærsklerne
  • Klaustrofobi eller andre forhold, der ville forhindre MR-vurderingen.
  • Graviditet (eller formodet/mulig graviditet eller planlægger at blive gravid på kort sigt).
  • Uringraviditetstest: Hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder og/eller en mand, der er i stand til at blive far til et barn før, under og/eller efter deltagelse, skal der tages forholdsregler. Eksempler på acceptable præventionsmetoder for deltagere, der er involveret i undersøgelsen, omfatter p-piller, plastre, spiral, kondomer, svampe, mellemgulv med sæddræbende middel eller undgåelse af seksuel aktivitet, der kan forårsage, at forsøgspersonen bliver gravid.
  • Manglende evne til at overholde behandlingsplanen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde deltagere
Støt godt helbred uden nogen historie med psykisk eller fysisk sygdom eller implanteret metal
Enhed: fMRI-EEG-TMS
Deltagerne vil gennemgå en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning med kombineret elektroencefalografi (EEG) og enkelt-puls transkraniel magnetisk stimulering (TMS), mens de udfører kognitiv fleksibilitet (CF) og følelsesgenkendelse (CR) opgaver.
Enhed: fNIRS-EEG-TMS
Deltageres hjerneaktivitet vil blive målt ved hjælp af funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) med kombineret elektroencefalografi (EEG) og enkelt-puls transkraniel magnetisk stimulation (TMS), mens de udfører kognitiv fleksibilitet (CF) og følelsesgenkendelse (CR) opgaver.
Deprimerede deltagere
Godkend aktuel depression, identificeret via Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D-score ≥ 17), men ingen historie med psykose eller mani, bestemt via Quick Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders (SCID).
Enhed: fMRI-EEG-TMS
Deltagerne vil gennemgå en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning med kombineret elektroencefalografi (EEG) og enkelt-puls transkraniel magnetisk stimulering (TMS), mens de udfører kognitiv fleksibilitet (CF) og følelsesgenkendelse (CR) opgaver.
Enhed: fNIRS-EEG-TMS
Deltageres hjerneaktivitet vil blive målt ved hjælp af funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) med kombineret elektroencefalografi (EEG) og enkelt-puls transkraniel magnetisk stimulation (TMS), mens de udfører kognitiv fleksibilitet (CF) og følelsesgenkendelse (CR) opgaver.
Enhed: fNIRS-EEG-rTMS Interleaved med CBT
Deltageres hjerneaktivitet vil blive målt ved hjælp af funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) med kombineret elektroencefalografi (EEG) og gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS). rTMS vil blive leveret via en MagVenture MagPro100 og Cool-B65 spole. Efterforskerne vil bruge en standardbestemmelse af hvilemotorisk tærskel (rMT) til at bestemme TMS-dosis. Behandling vil blive leveret ved 120 % af den motoriske tærskel. Det accelererede paradigme vil bestå af 6 sessioner om dagen i 5-6 dage. Hver rTMS-session vil blive adskilt af 30 minutters kognitiv adfærdsterapi (CBT). rTMS-behandling vil blive leveret til et individualiseret venstre DLPFC-mål baseret på hver deltagers individuelle scanninger fra tidligere neuroimaging-sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i reaktionstid (RT) opgaver - Inkongruente stimuli
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3
Opgaver vil blive brugt til at se forskelle mellem inkongruente følelsesmæssige stimuli.
Dag 1, dag 2, dag 3
Ændring i reaktionstid (RT) opgaver - Congruent Stimuli
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3
Opgaver vil blive brugt til at se forskelle mellem kongruente følelsesmæssige stimuli.
Dag 1, dag 2, dag 3
Ændring i reaktionstid (RT) opgaver og nøjagtighed - Inkongruente stimuli
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3
Opgaver vil blive brugt til at se forskelle mellem inkongruente følelsesmæssige stimuli.
Dag 1, dag 2, dag 3
Ændring i reaktionstid (RT) opgaver og nøjagtighed - Congruent Stimuli
Tidsramme: Dag 1, dag 2, dag 3
Opgaver vil blive brugt til at se forskelle mellem kongruente følelsesmæssige stimuli.
Dag 1, dag 2, dag 3
Klinisk forbedring
Tidsramme: Dag 13, dag 18
25 % reduktion i Hamilton Score (HAMD) som en meningsfuld behandlingsrespons.
Dag 13, dag 18
Klinisk forbedring
Tidsramme: Dag 13, dag 18
25 % reduktion i Passive and Active Suicidal Ideation Scale (PASIS) som en meningsfuld behandlingsrespons.
Dag 13, dag 18
Klinisk forbedring
Tidsramme: Dag 13, dag 18
25 % reduktion i Patient Health Questionnaire (PHQ-9) som en meningsfuld behandlingsrespons.
Dag 13, dag 18
Klinisk forbedring
Tidsramme: Dag 13, dag 18
25 % reduktion i generaliseret angstlidelse -7 Spørgeskema (GAD7) som en meningsfuld behandlingsrespons.
Dag 13, dag 18

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Columbia University
University of Wisconsin, Madison
University of Oklahoma
Defense Advanced Research Projects Agency

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa McTeague, PhD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00129566

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fMRI-EEG-TMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner