Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RECOVERS - Realigning af følelser og kognition via præcisionsreguleringsnetværk

12. juni 2026 opdateret af: Medical University of South Carolina

RECOVERS - Realigning af følelser og kognition via præcisionsreguleringsnetværk - Fase I-studie: Multimodal beregningsmodellering af kognitiv fleksibilitet og følelsesreguleringsnetværk

I denne forskningsundersøgelse bruger efterforskerne at undersøge, hvordan hjerneaktivitet (elektrisk og blodgennemstrømning) ændrer sig under test af følelsesmæssig behandling og opmærksomhed og hukommelse i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanneren. Efterforskere bruger også ikke-invasiv hjernestimulering til at undersøge forskellige dele af hjernen og måle hjerneaktivitet (elektrisk og blodgennemstrømning). Denne undersøgelse omfatter raske deltagere, og forskere håber, at dette vil hjælpe os med at udvikle forbedrede hjernebaserede behandlinger for følelsesmæssige vanskeligheder som depression.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere antager, at målrettede neuroplastiske ændringer induceret af individuelt tilpasset rTMS væsentligt vil reducere de kliniske symptomer, der ligger til grund for depression, angst og suicidalitet, og generelt revolutionere ikke-invasive behandlinger af psykiske lidelser. Efterforskere antager, at funktionel kobling i kognitiv fleksibilitet (CF) og følelsesregulering (ER) netværk er indekseret af fasen af ​​hjernens alfa-oscillationer. Ved hjælp af et nyt integreret instrument, der muliggør simultan funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI), elektroencefalografi (EEG) og transkraniel magnetisk stimulering (TMS), foreslår efterforskere at identificere individualiserede stimuleringsparametre, der afspejler den stærkeste kobling af CF/ER-netværkene. Den neuromekanistiske model hævder endvidere, at ved at anvende repetitiv TMS (rTMS) med disse individualiserede parametre, kan man inducere entrainment i hjernenetværk, der driver neuroplastiske ændringer i CF og ER. Dette indledende fase I-opgave 3-understudie er et proof-of-principle-studie i raske kontroldeltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical Univeristy of South Carolina
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Studiebefolkning

Deltagerne er sunde frivillige fra lokalsamfundet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Alder 18-65
  • Støt godt helbred uden nogen historie med psykisk eller fysisk sygdom eller implanteret metal
  • Engelsk som hovedsprog
  • Evne til at give samtykke
  • Negativ uringraviditetstest hvis kvinde i den fødedygtige alder
  • Vilje til at overholde studieplanen og vurderingerne

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver nuværende psykiatrisk diagnose eller aktuelle kliniske globale indtryksvurderinger af psykiatrisk sygdom > 1
  • Neuroudviklingsforstyrrelser, historie med CNS-sygdom, hjernerystelse, hospitalsindlæggelse natten over eller andre neurologiske følgesygdomme, tumorer, anfald, meningitis, hjernebetændelse eller unormal CT eller MR af hjernen
  • Enhver psykotrop medicin tages inden for 5 halveringstider efter proceduren
  • Ethvert hovedtraume, der resulterer i tab af bevidsthed
  • Synshandicap (undtagen brug af briller)
  • Manglende evne til at gennemføre kognitive tests
  • Aktiv deltagelse eller plan for tilmelding til kliniske forsøg, der påvirker den psykosociale funktion
  • Gentagen misbrug eller afhængighed af stoffer (undtagen nikotin og koffein) eller indtagelse af medicin, herunder stimulanser, modafinil, medicin til skjoldbruskkirtlen eller steroider
  • Implanterede enheder/jernholdigt metal af enhver art
  • Anamnese med anfald eller epilepsi, tager i øjeblikket medicin, der sænker anfaldstærsklerne
  • Klaustrofobi eller andre forhold, der ville forhindre MR-vurderingen.
  • Graviditet (eller formodet/mulig graviditet eller planlægger at blive gravid på kort sigt).
  • Uringraviditetstest: Hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder og/eller en mand, der er i stand til at blive far til et barn før, under og/eller efter deltagelse, skal der tages forholdsregler. Eksempler på acceptable præventionsmetoder for deltagere, der er involveret i undersøgelsen, omfatter p-piller, plastre, spiral, kondomer, svampe, mellemgulv med sæddræbende middel eller undgåelse af seksuel aktivitet, der kan forårsage, at forsøgspersonen bliver gravid.
  • Manglende evne til at overholde behandlingsplanen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Healthy Participants (Study 1)
Healthy adult participants with no history of psychiatric or neurological illness who undergo mechanistic and modeling procedures, including multimodal neuroimaging, behavioral cognitive tasks, and non-therapeutic neurostimulation, to characterize brain networks underlying cognitive flexibility and emotion regulation.
Enhed: Single-Pulse Transcranial Magnetic Stimulation
Single-pulse transcranial magnetic stimulation delivered during EEG or neuroimaging sessions for non-therapeutic mapping of cortical excitability and functional connectivity.
Adfærdsmæssigt: Cognitive Flexibility and Emotion Regulation Tasks
Behavioral tasks designed to engage and assess cognitive flexibility and emotion regulation processes, performed during or adjacent to neurostimulation sessions or as part of study assessments.
Eksperimentel: Depressed Participants - EEG-Synchronized rTMS (Studies 2 and 3)
Participants with major depressive disorder who receive individualized, EEG-synchronized repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS), delivered alone or in combination with cognitive tasks and/or brief cognitive behavioral therapy (CBT), to modulate neural networks underlying cognitive flexibility and emotion regulation.
Enhed: Single-Pulse Transcranial Magnetic Stimulation
Single-pulse transcranial magnetic stimulation delivered during EEG or neuroimaging sessions for non-therapeutic mapping of cortical excitability and functional connectivity.
Adfærdsmæssigt: Cognitive Flexibility and Emotion Regulation Tasks
Behavioral tasks designed to engage and assess cognitive flexibility and emotion regulation processes, performed during or adjacent to neurostimulation sessions or as part of study assessments.
Enhed: EEG-Synchronized Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS)
Repetitive transcranial magnetic stimulation delivered using individualized, EEG-derived stimulation parameters designed to synchronize stimulation timing with participants' alpha oscillatory phase. This closed-loop approach is intended to modulate neural networks underlying cognitive flexibility and emotion regulation. Stimulation may be delivered in accelerated sessions across multiple days.
Adfærdsmæssigt: Cognitive Behavioral Therapy (CBT)
A structured, brief cognitive behavioral therapy program targeting depression and related symptoms, including cognitive restructuring, emotion regulation, and coping skill development, delivered in an accelerated format during the study period.
Aktiv komparator: Depressed Participants - Non-Synchronized rTMS Comparator
Participants with major depressive disorder who receive repetitive transcranial magnetic stimulation delivered using standard stimulation parameters without EEG phase synchronization, serving as a comparator condition.
Enhed: Single-Pulse Transcranial Magnetic Stimulation
Single-pulse transcranial magnetic stimulation delivered during EEG or neuroimaging sessions for non-therapeutic mapping of cortical excitability and functional connectivity.
Adfærdsmæssigt: Cognitive Flexibility and Emotion Regulation Tasks
Behavioral tasks designed to engage and assess cognitive flexibility and emotion regulation processes, performed during or adjacent to neurostimulation sessions or as part of study assessments.
Enhed: Non-Synchronized Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation
Repetitive transcranial magnetic stimulation delivered using standard stimulation parameters without EEG phase synchronization, serving as a comparator condition.
Eksperimentel: Depressed Participants - Cognitive Behavioral Therapy Only (Study 4)
Participants with major depressive disorder who receive a course of cognitive behavioral therapy (CBT) along with MRI and behavioral assessments, without transcranial magnetic stimulation or EEG-based neurostimulation. This group allows evaluation of behavioral intervention effects independent of neurostimulation.
Adfærdsmæssigt: Cognitive Flexibility and Emotion Regulation Tasks
Behavioral tasks designed to engage and assess cognitive flexibility and emotion regulation processes, performed during or adjacent to neurostimulation sessions or as part of study assessments.
Adfærdsmæssigt: Cognitive Behavioral Therapy (CBT)
A structured, brief cognitive behavioral therapy program targeting depression and related symptoms, including cognitive restructuring, emotion regulation, and coping skill development, delivered in an accelerated format during the study period.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Score
Tidsramme: Baseline to Day 7
Change in clinician-rated depression severity measured using the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). Scores range from 0 to 52; higher scores indicate more severe depression.
Baseline to Day 7
Change in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score
Tidsramme: Baseline to Day 7
Change in self-reported depression severity measured using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Scores range from 0 to 27; higher scores indicate more severe depression.
Baseline to Day 7
Change in Suicidal Ideation Severity (Passive and Active Suicidal Ideation Scale [PASIS])
Tidsramme: Baseline to Day 7
Change in suicidal ideation severity measured using the Passive and Active Suicidal Ideation Scale (PASIS). Higher scores indicate greater severity of suicidal ideation.
Baseline to Day 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Reaction Time During Cognitive Flexibility Tasks
Tidsramme: Baseline to Day 7
Change in reaction time (milliseconds) during cognitive flexibility and emotion regulation tasks under congruent and incongruent conditions.
Baseline to Day 7
Change in Accuracy on Cognitive Flexibility Tasks
Tidsramme: Baseline to Day 7
Change in task accuracy (percentage correct responses) during cognitive flexibility and emotion regulation tasks.
Baseline to Day 7
Change in Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Score
Tidsramme: Baseline to Day 7
Change in anxiety severity measured using the Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7). Scores range from 0 to 21; higher scores indicate more severe anxiety.
Baseline to Day 7
Change in EEG Alpha Phase Synchronization
Tidsramme: Baseline to Day 7
Change in EEG alpha phase synchronization measured as phase-locking value (PLV) during cognitive task performance and neurostimulation sessions.
Baseline to Day 7
Change in Functional Connectivity Strength (fMRI)
Tidsramme: Baseline to Day 7
Change in functional connectivity within cognitive flexibility and emotion regulation networks measured using resting-state functional magnetic resonance imaging (fMRI), quantified as correlation coefficients between predefined brain regions.
Baseline to Day 7
Change in Functional Connectivity Strength (fNIRS)
Tidsramme: Baseline to Day 7
Change in functional connectivity measured using functional near-infrared spectroscopy (fNIRS), quantified as coherence between cortical regions during task performance.
Baseline to Day 7
Proportion of Participants With ≥50% Reduction in HAM-D Score
Tidsramme: Day 28
Clinical response defined as a ≥50% reduction from baseline in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) score.
Day 28
Proportion of Participants With ≥50% Reduction in PASIS Score
Tidsramme: Day 28
Clinical response defined as a ≥50% reduction from baseline in Passive and Active Suicidal Ideation Scale (PASIS) score.
Day 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Columbia University
University of Wisconsin, Madison
University of Oklahoma
Defense Advanced Research Projects Agency

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa McTeague, PhD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00129566

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Single-Pulse Transcranial Magnetic Stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner