RECOVERS - Realinhando Emoção e Cognição Via Redes de Regulação de Precisão
17 de julho de 2026 atualizado por: Medical University of South Carolina
RECOVERS - Realigning Emotion and Cognition Via prEcision Regulation networkS - Fase I Estudo: Modelagem Computacional Multimodal de Flexibilidade Cognitiva e Redes de Regulação Emocional
Neste estudo de pesquisa, os pesquisadores estão examinando como a atividade cerebral (fluxo elétrico e sanguíneo) muda durante os testes de processamento emocional e atenção e memória no scanner de ressonância magnética (MRI).
Os investigadores também estão usando estimulação cerebral não invasiva para sondar diferentes partes do cérebro e medir a atividade cerebral (fluxo elétrico e sanguíneo).
Este estudo inclui participantes saudáveis e os pesquisadores esperam que isso nos ajude a desenvolver melhores tratamentos baseados no cérebro para dificuldades emocionais como a depressão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Os investigadores levantam a hipótese de que as alterações neuroplásticas direcionadas induzidas por rTMS individualmente adaptadas reduzirão substancialmente os sintomas clínicos subjacentes à depressão, ansiedade e tendências suicidas e, em geral, revolucionarão os tratamentos não invasivos de distúrbios de saúde mental.
Os investigadores levantam a hipótese de que o acoplamento funcional nas redes de flexibilidade cognitiva (CF) e regulação emocional (ER) é indexado pela fase das oscilações alfa do cérebro.
Usando um novo instrumento integrado que permite ressonância magnética funcional simultânea (fMRI), eletroencefalografia (EEG) e estimulação magnética transcraniana (TMS), os investigadores propõem identificar parâmetros de estimulação individualizados que refletem o acoplamento mais forte das redes CF/ER.
O modelo neuromecanístico postula ainda que, ao aplicar TMS repetitivo (rTMS) com esses parâmetros individualizados, pode-se induzir o arrastamento em redes cerebrais que conduzem alterações neuroplásticas em CF e ER.
Este subestudo inicial da Tarefa 3 da Fase I é um estudo de prova de princípio em participantes de controle saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lisa McTeague, PhD
- Número de telefone: 843-792-8274
- E-mail: MCTEAGUE@MUSC.EDU
Estude backup de contato
- Nome: Jayce Doose
- E-mail: recovers@musc.edu
Locais de estudo
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical Univeristy of South Carolina
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Contato:
- Lisa M McTeague, PhD
- Número de telefone: 843-792-8274
- E-mail: mcteague@musc.edu
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Contato:
- Christina Marsicano
- E-mail: chm275@musc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
População do estudo
Os participantes são voluntários saudáveis da comunidade.
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Idade 18-65
- Aprovar boa saúde sem histórico de doença mental ou física ou metal implantado
- Inglês como língua principal
- Capacidade de consentimento
- Teste de gravidez de urina negativo se for mulher com potencial para engravidar
- Disposição para aderir ao cronograma de estudo e avaliações
Critério de exclusão:
- Qualquer diagnóstico psiquiátrico atual ou classificações atuais de impressão clínica global de doença psiquiátrica > 1
- Distúrbios do neurodesenvolvimento, história de doença do SNC, concussão, hospitalização durante a noite ou outras sequelas neurológicas, tumores, convulsões, meningite, encefalite ou TC ou RM anormal do cérebro
- Qualquer medicação psicotrópica é tomada dentro de 5 meias-vidas do tempo do procedimento
- Qualquer traumatismo craniano resultando em perda de consciência
- Deficiência visual (exceto o uso de óculos)
- Incapacidade de concluir testes cognitivos
- Participação ativa ou plano de inscrição em ensaio clínico que afete a função psicossocial
- Abuso repetido ou dependência de drogas (excluindo nicotina e cafeína) ou uso de medicamentos, incluindo estimulantes, modafinil, medicamentos para tireoide ou esteróides
- Dispositivos implantados/metal ferroso de qualquer tipo
- Histórico de convulsão ou epilepsia, atualmente tomando medicamentos que diminuem os limiares convulsivos
- Claustrofobia ou outras condições que impeçam a avaliação de ressonância magnética.
- Gravidez (ou suspeita/possível gravidez ou planeia engravidar a curto prazo).
- Teste de Gravidez de Urina: Se o sujeito for uma mulher com potencial para engravidar e/ou um homem capaz de ser pai de uma criança antes, durante e/ou após a participação, devem ser tomadas precauções. Exemplos de métodos de controle de natalidade aceitáveis para os participantes envolvidos no estudo incluem pílulas anticoncepcionais, adesivos, DIUs, preservativos, esponjas, diafragma com espermicida ou evitar atividades sexuais que possam levar o sujeito a engravidar.
- Incapacidade de aderir ao esquema de tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Depressed Participants - EEG-Synchronized rTMS (Studies 2 and 3)
Participants with major depressive disorder who receive individualized, EEG-synchronized repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS), delivered alone or in combination with cognitive tasks and/or brief cognitive behavioral therapy (CBT), to modulate neural networks underlying cognitive flexibility and emotion regulation.
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Single-pulse transcranial magnetic stimulation delivered during EEG or neuroimaging sessions for non-therapeutic mapping of cortical excitability and functional connectivity.
Behavioral tasks designed to engage and assess cognitive flexibility and emotion regulation processes, performed during or adjacent to neurostimulation sessions or as part of study assessments.
Repetitive transcranial magnetic stimulation delivered using individualized, EEG-derived stimulation parameters designed to synchronize stimulation timing with participants' alpha oscillatory phase.
This closed-loop approach is intended to modulate neural networks underlying cognitive flexibility and emotion regulation.
Stimulation may be delivered in accelerated sessions across multiple days.
A structured, brief cognitive behavioral therapy program targeting depression and related symptoms, including cognitive restructuring, emotion regulation, and coping skill development, delivered in an accelerated format during the study period.
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Experimental: Depressed Participants - Cognitive Behavioral Therapy Only (Study 4)
Participants with major depressive disorder who receive a course of cognitive behavioral therapy (CBT) along with MRI and behavioral assessments, without transcranial magnetic stimulation or EEG-based neurostimulation.
This group allows evaluation of behavioral intervention effects independent of neurostimulation.
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Behavioral tasks designed to engage and assess cognitive flexibility and emotion regulation processes, performed during or adjacent to neurostimulation sessions or as part of study assessments.
A structured, brief cognitive behavioral therapy program targeting depression and related symptoms, including cognitive restructuring, emotion regulation, and coping skill development, delivered in an accelerated format during the study period.
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Experimental: Healthy Participants (Study 1)
Healthy adult participants with no history of psychiatric or neurological illness who undergo mechanistic and modeling procedures, including multimodal neuroimaging, behavioral cognitive tasks, and nontherapeutic neurostimulation, to characterize brain networks underlying cognitive flexibility and emotion regulation.
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Single-pulse transcranial magnetic stimulation delivered during EEG or neuroimaging sessions for non-therapeutic mapping of cortical excitability and functional connectivity.
Behavioral tasks designed to engage and assess cognitive flexibility and emotion regulation processes, performed during or adjacent to neurostimulation sessions or as part of study assessments.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score
Prazo: Baseline to Day 7
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Change in self-reported depression severity measured using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Scores range from 0 to 27; higher scores indicate more severe depression.
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Baseline to Day 7
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Change in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Score
Prazo: Baseline to Day 7
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hange in clinician-rated depression severity measured using the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D).
Scores range from 0 to 52; higher scores indicate more severe depression.
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Baseline to Day 7
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Change in Suicide Cognitions (Brief Suicide Cognitions Scale [B-SCS])
Prazo: Baseline to Day 7
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Change in suicide-related cognitions measured using the Brief Suicide Cognitions Scale (B-SCS).
Higher scores indicate greater severity of maladaptive suicide-related cognitions.
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Baseline to Day 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Reaction Time During Cognitive Flexibility Tasks
Prazo: Baseline to Day 7
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Change in reaction time (milliseconds) during cognitive flexibility and emotion regulation tasks under congruent and incongruent conditions.
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Baseline to Day 7
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Change in Accuracy on Cognitive Flexibility Tasks
Prazo: Baseline to Day 7
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Change in task accuracy (percentage correct responses) during cognitive flexibility and emotion regulation tasks.
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Baseline to Day 7
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Change in Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) Score
Prazo: Baseline to Day 7
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Change in anxiety severity measured using the Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7).
Scores range from 0 to 21; higher scores indicate more severe anxiety.
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Baseline to Day 7
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Change in EEG Alpha Phase Synchronization
Prazo: Baseline to Day 7
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Change in EEG alpha phase synchronization measured as phase-locking value (PLV) during cognitive task performance and neurostimulation sessions.
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Baseline to Day 7
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Change in Functional Connectivity Strength (fMRI)
Prazo: Baseline to Day 7
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Change in functional connectivity within cognitive flexibility and emotion regulation networks measured using resting-state functional magnetic resonance imaging (fMRI), quantified as correlation coefficients between predefined brain regions.
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Baseline to Day 7
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Proportion of Participants With ≥50% Change in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) Score
Prazo: Day 28
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Clinical response defined as a ≥50% change from baseline in Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) score.
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Day 28
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Proportion of Participants With ≥50% Change in Brief Suicide Cognitions Scale (B-SCS) Score
Prazo: Day 28.
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Clinical response defined as a ≥50% change from baseline in Brief Suicide Cognitions Scale (B-SCS) score.
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Day 28.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa McTeague, PhD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Comportamento autolesivo
- Transtornos de Humor
- Suicídio
- Desordem depressiva
- Comportamento
- Prevenção do Suicídio
- Ideação Suicida
- Depressão
- Transtorno Depressivo Maior
- Terapêutica
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia de campo magnético
- Terapia cognitivo -comportamental
- Estimulação magnética transcraniana
Outros números de identificação do estudo
- 00129566
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .